Tratamento de concussão após trauma de combate (CONTACT) (CONTACT)
2 de março de 2016 atualizado por: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
O efeito do acompanhamento telefônico no resultado de membros do serviço com TCE/TEPT leve
Este estudo compara os efeitos do suporte telefônico agendado individualizado (ISTS) e atendimento usual (UC) para membros do serviço com lesão cerebral traumática leve (mTBI).
Um total de 400 militares participarão deste estudo.
ISTS é uma intervenção telefônica que fornece educação relacionada a lesões, treinamento na resolução de problemas e estratégias comportamentais focadas para problemas (por exemplo,
ansiedade, depressão) que comumente ocorrem concomitantemente com MTBI.
O ISTS também inclui acesso a cuidados habituais e material educacional impresso e baseado na web.
As 12 chamadas telefônicas incluídas no ISTS serão administradas durante um período de 6 meses.
UC é o cuidado usual fornecido aos membros do serviço que frequentam as Clínicas de Lesão Cerebral Traumática (TCE) no Madigan Army Medical Center e no Womack Army Medical Center, além de educação baseada na web e 12 correspondências de materiais educacionais durante um período de 6 meses.
Os participantes completarão as avaliações principais na entrada no estudo e 6 meses e 12 meses depois.
O objetivo principal do estudo é comparar os efeitos do ISTS e UC nos sintomas pós-concussivos e sofrimento emocional na avaliação de 6 meses.
Os investigadores preveem que os participantes que recebem ISTS relatarão níveis mais baixos de sintomas pós-concussivos e sofrimento emocional na avaliação de 6 meses.
Os objetivos secundários incluem comparar os efeitos de longo prazo do ISTS e UC na avaliação de 12 meses, bem como comparar seus efeitos em outros resultados, como sintomas de estresse pós-traumático, qualidade de vida, resiliência e atividade profissional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
366
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28307
- Womack Army Medical Center
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Washington
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Fort Lewis, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 91985
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status militar ativo ou Guarda Nacional/Reserva
- Inscrição dentro de 2 anos após o retorno do teatro da Operação Liberdade Duradoura/Operação Liberdade do Iraque (OEF/OIF) e operações subsequentes.
- Resposta positiva à triagem no exame pós-implantação e resposta positiva às perguntas 1,2 ou 6 do "2 + 10 Traumatic Brain Injury (TBI) Screening Questionnaire" ou resposta positiva às perguntas 1c, 4,5 ou 6 do Avaliação de Concussão Aguda Militar (que corresponde às seções críticas da definição operacional dos Centros de Controle de Doenças de Lesão Cerebral Traumática Leve (MTBI))
- Tem acesso a um telefone.
Critério de exclusão:
- TCE moderado ou grave (escala de coma de Glasgow < 13) que requer hospitalização
- Transtorno psicótico ativo (incluindo esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo), depressão grave com ideação suicida ativa na consulta clínica de TCE ou transtorno bipolar atual por histórico.
- Inscrição em tratamento intensivo em programas de TCE em Madigan ou Womack Army Medical Center
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suporte telefônico agendado individualizado (ISTS)
ISTS é uma intervenção telefônica que fornece educação relacionada a lesões, treinamento em resolução de problemas e estratégias comportamentais focadas para problemas (por exemplo, ansiedade, depressão) que comumente ocorrem com Lesão Cerebral Traumática Leve (MTBI).
O ISTS também inclui acesso a cuidados habituais e material educacional impresso e baseado na web.
As 12 chamadas telefônicas incluídas no ISTS serão administradas durante um período de 6 meses.
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ISTS é uma intervenção telefônica que fornece educação relacionada a lesões, treinamento em resolução de problemas e estratégias comportamentais focadas para problemas (por exemplo, ansiedade, depressão) que comumente ocorrem com Lesão Cerebral Traumática Leve (MTBI).
O ISTS também inclui acesso a cuidados habituais e material educacional impresso e baseado na web.
As 12 chamadas telefônicas incluídas no ISTS serão administradas durante um período de 6 meses.
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Outro: Cuidados Habituais (UC)
UC é o cuidado usual fornecido aos membros do serviço que frequentam as Clínicas de Lesão Cerebral Traumática (TCE) no Madigan Army Medical Center e no Womack Army Medical Center, além de educação baseada na web e 12 correspondências de materiais educacionais durante um período de 6 meses.
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UC é o cuidado usual fornecido aos membros do serviço que frequentam as Clínicas de Lesão Cerebral Traumática (TCE) no Madigan Army Medical Center e no Womack Army Medical Center, além de educação baseada na web e 12 correspondências de materiais educacionais durante um período de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
Prazo: 6 meses
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Medida de autorrelato de 16 itens de sintomas que geralmente ocorrem após traumatismo craniano
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6 meses
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Breve Inventário de Sintomas - 18 Índice Global de Gravidade
Prazo: 6 meses
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Medida de auto-relato de 18 itens de sofrimento emocional; o Índice Global de Gravidade inclui todos os itens que capturam sintomas ansiosos, depressivos e somáticos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos no funcionamento, qualidade de vida, dor, sono, depressão, estresse pós-traumático, resiliência, atividade de trabalho e uso de serviços de saúde.
Prazo: 6 meses
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Comparação de efeitos usando o EuroQol, Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), Lista de Verificação de PTSD - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Resiliência Connor-Davidson de 10 itens (CD-RISC), o Inventário Breve para Avaliação Funcional ( B-IFE) e Cornell Services Index (CSI).
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6 meses
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Efeito do ISTS em subgrupos demográficos
Prazo: 12 meses
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Atenção às populações raciais e étnicas minoritárias versus não minoritárias e militares da ativa versus populações da Guarda Nacional/Reserva.
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12 meses
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Satisfação com o ISTS pelos participantes e outros significativos
Prazo: 12 meses
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Avaliação da satisfação com o ISTS através do Questionário de Satisfação do Cliente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
- Diretor de estudo: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTRuST-CONTACT
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