Aivotärähdyksen hoito taistelutrauman jälkeen (YHTEYSTIEDOT) (CONTACT)
keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
Puhelinseurannan vaikutus lievää TBI:tä/PTSD:tä sairastavien palvelun jäsenten tuloksiin
Tässä tutkimuksessa verrataan yksilöllisen aikataulutetun puhelintuen (ISTS) ja tavanomaisen hoidon (UC) vaikutuksia lievää traumaattista aivovauriota (mTBI) sairastaville palvelun jäsenille.
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 400 palvelun jäsentä.
ISTS on puhelininterventio, joka tarjoaa vammoihin liittyvää koulutusta, koulutusta ongelmanratkaisuun ja kohdennettuja käyttäytymisstrategioita ongelmiin (esim.
ahdistuneisuus, masennus), joita esiintyy yleisesti MTBI:n kanssa.
ISTS sisältää myös pääsyn tavanomaiseen hoitoon sekä verkkopohjaiseen ja painettuun koulutusmateriaaliin.
ISTS:ään sisältyvät 12 puhelua käsitellään kuuden kuukauden aikana.
UC on tavallista hoitoa palvelun jäsenille, jotka osallistuvat Traumatic Brain Injury (TBI) -klinikoihin Madigan Army Medical Centerissä ja Womack Army Medical Centerissä, sekä verkkokoulutusta ja 12 koulutusmateriaalin postitusta 6 kuukauden aikana.
Koehenkilöt suorittavat suuret arvioinnit tutkimukseen saapuessaan ja sitten 6 kuukautta ja 12 kuukautta myöhemmin.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ISTS:n ja UC:n vaikutuksia aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin ja henkiseen ahdistukseen 6 kuukauden arvioinnissa.
Tutkijat ennustavat, että osallistujat, jotka saavat ISTS:ää, raportoivat alhaisemmista aivotärähdyksen jälkeisistä oireista ja emotionaalisesta ahdistuksesta 6 kuukauden arvioinnissa.
Toissijaisia tavoitteita ovat ISTS:n ja UC:n pidemmän aikavälin vaikutusten vertailu 12 kuukauden arvioinnissa sekä niiden vaikutusten vertailu muihin tuloksiin, kuten posttraumaattisiin stressioireisiin, elämänlaatuun, resilienssiin ja työaktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
366
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28307
- Womack Army Medical Center
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 91985
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen armeija tai kansalliskaarti/reservi
- Ilmoittautuminen 2 vuoden kuluessa paluusta Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) -teatterista ja myöhemmistä operaatioista.
- Positiivinen vastaus seulontaan käyttöönoton jälkeisessä tutkimuksessa ja myönteinen vastaus kysymyksiin 1, 2 tai 6 "2 + 10 traumaattisen aivovaurion (TBI) seulontakyselyssä" tai myönteinen vastaus kysymyksiin 1c, 4, 5 tai 6 Sotilaallinen akuutti aivotärähdyksen arviointi (joka vastaa taudintorjuntakeskusten kriittisiä osia lievän traumaattisen aivovaurion (MTBI) operatiivisessa määritelmässä)
- On pääsy puhelimeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea TBI (Glasgow Coma Scale < 13), joka vaatii sairaalahoitoa
- Aktiivinen psykoottinen häiriö (mukaan lukien skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö), vakava masennus, johon liittyy aktiivisia itsemurha-ajatuksia TBI-klinikalla tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö historian perusteella.
- Ilmoittautuminen intensiiviseen hoitoon TBI-ohjelmissa Madiganissa tai Womack Army Medical Centerissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen ajoitettu puhelintuki (ISTS)
ISTS on puhelininterventio, joka tarjoaa vammoihin liittyvää koulutusta, koulutusta ongelmanratkaisuun ja kohdennettuja käyttäytymisstrategioita ongelmiin (esim. ahdistuneisuus, masennus), joita esiintyy yleisesti lievän traumaattisen aivovaurion (MTBI) kanssa.
ISTS sisältää myös pääsyn tavanomaiseen hoitoon sekä verkkopohjaiseen ja painettuun koulutusmateriaaliin.
ISTS:ään sisältyvät 12 puhelua käsitellään kuuden kuukauden aikana.
|
ISTS on puhelininterventio, joka tarjoaa vammoihin liittyvää koulutusta, koulutusta ongelmanratkaisuun ja kohdennettuja käyttäytymisstrategioita ongelmiin (esim. ahdistuneisuus, masennus), joita esiintyy yleisesti lievän traumaattisen aivovaurion (MTBI) kanssa.
ISTS sisältää myös pääsyn tavanomaiseen hoitoon sekä verkkopohjaiseen ja painettuun koulutusmateriaaliin.
ISTS:ään sisältyvät 12 puhelua käsitellään kuuden kuukauden aikana.
|
|
Muut: Tavallinen hoito (UC)
UC on tavallista hoitoa palvelun jäsenille, jotka osallistuvat Traumatic Brain Injury (TBI) -klinikoihin Madigan Army Medical Centerissä ja Womack Army Medical Centerissä, sekä verkkokoulutusta ja 12 koulutusmateriaalin postitusta 6 kuukauden aikana.
|
UC on tavallista hoitoa palvelun jäsenille, jotka osallistuvat Traumatic Brain Injury (TBI) -klinikoihin Madigan Army Medical Centerissä ja Womack Army Medical Centerissä, sekä verkkokoulutusta ja 12 koulutusmateriaalin postitusta 6 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivermead Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
16 kohdan itseraportin mitta oireista, joita esiintyy yleisesti päävamman jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Lyhyt oireluettelo - 18 maailmanlaajuista vakavuusindeksiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
18 kohdan itseraportin mitta emotionaalisesta ahdistuksesta; Global Severity Index sisältää kaikki kohteet, jotka kuvaavat ahdistuneisuutta, masennusta ja somaattisia oireita
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset toimintaan, elämänlaatuun, kipuun, uneen, masennukseen, posttraumaattiseen stressiin, resilienssiin, työaktiivisuuteen ja terveyspalvelujen käyttöön.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaikutusten vertailu käyttämällä EuroQolia, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PTSD-tarkistuslistaa - Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI), 10-kohtaista Connor-Davidsonin kestävyysasteikkoa (CD-RISC), lyhyttä toiminnan arvioinnin luetteloa ( B-IFE) ja Cornell Services Index (CSI).
|
6 kuukautta
|
|
ISTS:n vaikutus demografisiin alaryhmiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Huomio vähemmistöihin verrattuna ei-vähemmistöön kuuluviin rodullisiin ja etnisiin väestöryhmiin ja aktiivinen armeija vs. kansalliskaarti/reserviväestö.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien ja muiden henkilöiden tyytyväisyys ISTS:ään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ISTS-tyytyväisyyden arviointi Client Satisfaction Questionnairen avulla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
- Opintojohtaja: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTRuST-CONTACT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .