Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba otřesu mozku po bojovém traumatu (KONTAKT) (CONTACT)

2. března 2016 aktualizováno: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Vliv telefonického sledování výsledku pro členy služby s mírnou TBI/PTSD

Tato studie porovnává účinky individualizované plánované telefonické podpory (ISTS) a obvyklé péče (UC) pro členy služby s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI). Této studie se zúčastní celkem 400 členů služby. ISTS je telefonická intervence, která poskytuje vzdělávání související se zraněním, školení v řešení problémů a zaměřené strategie chování při problémech (např. úzkost, deprese), které se běžně vyskytují společně s MTBI. ISTS také zahrnuje přístup k obvyklé péči a webovým a tištěným vzdělávacím materiálům. 12 telefonních hovorů zahrnutých do ISTS bude spravováno po dobu 6 měsíců. UC je obvyklá péče poskytovaná členům služby navštěvujícím kliniky traumatického poranění mozku (TBI) v Madigan Army Medical Center a Womack Army Medical Center, plus webové vzdělávání a 12 zasílání vzdělávacích materiálů po dobu 6 měsíců. Subjekty dokončí hlavní hodnocení při vstupu do studie a poté o 6 měsíců a 12 měsíců později. Primárním cílem studie je porovnat účinky ISTS a UC na postotřesové symptomy a emoční distres při 6měsíčním hodnocení. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostanou ISTS, budou při 6měsíčním hodnocení hlásit nižší úrovně post-otřesových příznaků a emocionálního stresu. Sekundární cíle zahrnují srovnání dlouhodobějších účinků ISTS a UC při 12měsíčním hodnocení a také porovnání jejich účinků na další výsledky, jako jsou symptomy posttraumatického stresu, kvalita života, odolnost a pracovní aktivita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28307
        • Womack Army Medical Center
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 91985
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktivní vojenská nebo národní garda/stav v záloze
  2. Registrace do 2 let po návratu z divadla Operace Trvalá svoboda/Operace Irácká svoboda (OEF/OIF) a následných operací.
  3. Pozitivní odpověď na screening při vyšetření po nasazení a pozitivní odpověď na otázky 1, 2 nebo 6 v „Dotazníku pro screening traumatického poranění mozku (TBI) 2 + 10“ nebo kladná odpověď na otázky 1c, 4, 5 nebo 6 na Vojenské hodnocení akutního otřesu mozku (což odpovídá kritickým oddílům operační definice mírného traumatického poranění mozku (MTBI) Centers for Disease Control)
  4. Má přístup k telefonu.

Kritéria vyloučení:

  1. Střední nebo těžké TBI (Glasgow Coma Scale < 13) vyžadující hospitalizaci
  2. Aktivní psychotická porucha (včetně schizofrenie a schizoafektivní poruchy), těžká deprese s aktivními sebevražednými myšlenkami při návštěvě kliniky TBI nebo současná bipolární porucha podle anamnézy.
  3. Zápis do intenzivní léčby v programech TBI v Madigan nebo Womack Army Medical Center

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální plánovaná telefonická podpora (ISTS)
ISTS je telefonická intervence, která poskytuje vzdělávání související se zraněním, školení v řešení problémů a zaměřené strategie chování pro problémy (např. úzkost, deprese), které se běžně vyskytují společně s mírným traumatickým poraněním mozku (MTBI). ISTS také zahrnuje přístup k obvyklé péči a webovým a tištěným vzdělávacím materiálům. 12 telefonních hovorů zahrnutých do ISTS bude spravováno po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Individuální plánovaná telefonická podpora (ISTS)
ISTS je telefonická intervence, která poskytuje vzdělávání související se zraněním, školení v řešení problémů a zaměřené strategie chování pro problémy (např. úzkost, deprese), které se běžně vyskytují společně s mírným traumatickým poraněním mozku (MTBI). ISTS také zahrnuje přístup k obvyklé péči a webovým a tištěným vzdělávacím materiálům. 12 telefonních hovorů zahrnutých do ISTS bude spravováno po dobu 6 měsíců.
Jiný: Obvyklá péče (UC)
UC je obvyklá péče poskytovaná členům služby navštěvujícím kliniky traumatického poranění mozku (TBI) v Madigan Army Medical Center a Womack Army Medical Center, plus webové vzdělávání a 12 zasílání vzdělávacích materiálů po dobu 6 měsíců.
Jiný: Obvyklá péče (UC)
UC je obvyklá péče poskytovaná členům služby navštěvujícím kliniky traumatického poranění mozku (TBI) v Madigan Army Medical Center a Womack Army Medical Center, plus webové vzdělávání a 12 zasílání vzdělávacích materiálů po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rivermead Dotazník příznaků po otřesu mozku
Časové okno: 6 měsíců
16-položkový self-report měření symptomů, které se běžně vyskytují po poranění hlavy
6 měsíců
Stručný seznam příznaků - 18 globální index závažnosti
Časové okno: 6 měsíců
18-položková sebehodnotící míra emočního stresu; Globální index závažnosti zahrnuje všechny položky, které zachycují úzkostné, depresivní a somatické symptomy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na fungování, kvalitu života, bolest, spánek, deprese, posttraumatický stres, odolnost, pracovní aktivitu a využívání zdravotních služeb.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání účinků pomocí EuroQol, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PTSD Checklist- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10-položkové Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC), Stručného soupisu pro funkční hodnocení ( B-IFE) a Cornell Services Index (CSI).
6 měsíců
Vliv ISTS v demografických podskupinách
Časové okno: 12 měsíců
Pozornost vůči menšinovým versus nemenšinovým rasovým a etnickým populacím a aktivní vojenské službě versus obyvatelům Národní gardy/záloh.
12 měsíců
Spokojenost s ISTS ze strany účastníků a dalších významných osob
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení spokojenosti s ISTS pomocí Client Satisfaction Questionnaire.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
  • Ředitel studie: Nancy Temkin, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTRuST-CONTACT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit