Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnskakningsbehandling efter stridstrauma (KONTAKT) (CONTACT)

2 mars 2016 uppdaterad av: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Effekten av telefonuppföljning på resultatet för servicemedlemmar med lätt TBI/PTSD

Denna studie jämför effekterna av Individualized Scheduled Telephone Support (ISTS) och Usual Care (UC) för servicemedlemmar med mild traumatisk hjärnskada (mTBI). Totalt kommer 400 servicemedlemmar att delta i denna studie. ISTS är en telefonintervention som ger skaderelaterad utbildning, träning i problemlösning och fokuserade beteendestrategier för problem (t.ex. ångest, depression) som ofta förekommer tillsammans med MTBI. I ISTS ingår även tillgång till vanlig vård och webbaserat och tryckt utbildningsmaterial. De 12 telefonsamtal som ingår i ISTS kommer att administreras under en 6-månadersperiod. UC är den vanliga vården som ges till servicemedlemmar som går på klinikerna för traumatisk hjärnskada (TBI) vid Madigan Army Medical Center och Womack Army Medical Center, plus webbaserad utbildning och 12 utskick av utbildningsmaterial under en 6-månadersperiod. Ämnen kommer att slutföra större bedömningar vid studiestart och sedan 6 månader och 12 månader senare. Det primära syftet med studien är att jämföra effekterna av ISTS och UC på symtom efter hjärnskakning och känslomässigt lidande vid 6-månadersbedömningen. Utredarna förutspår att deltagare som får ISTS kommer att rapportera lägre nivåer av symtom efter hjärnskakning och känslomässigt lidande vid 6-månadersbedömningen. Sekundära mål inkluderar att jämföra de långsiktiga effekterna av ISTS och UC vid 12-månadersbedömningen, samt att jämföra deras effekter på andra resultat såsom posttraumatiska stresssymptom, livskvalitet, motståndskraft och arbetsaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

366

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28307
        • Womack Army Medical Center
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 91985
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv militär eller nationalgarde/reservstatus
  2. Inskrivning inom 2 år efter hemkomsten från Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) teater och efterföljande operationer.
  3. Positivt svar på screening vid undersökning efter utplaceringen och positivt svar på frågorna 1, 2 eller 6 på "2 + 10 Traumatic Brain Injury (TBI) Screening Questionnaire" eller positivt svar på frågorna 1c, 4,5 eller 6 på Militär akut hjärnskakning (som motsvarar de kritiska delarna av Centers for Disease Controls operativa definition av mild traumatisk hjärnskada (MTBI))
  4. Har tillgång till telefon.

Exklusions kriterier:

  1. Måttlig eller svår TBI (Glasgow Coma Scale < 13) som kräver sjukhusvistelse
  2. Aktiv psykotisk störning (inklusive schizofreni och schizoaffektiv störning), svår depression med aktiva självmordstankar vid TBI-klinikbesök, eller aktuell bipolär sjukdom enligt historia.
  3. Inskrivning till intensiv behandling vid TBI-program vid Madigan eller Womack Army Medical Center

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individualiserad schemalagd telefonsupport (ISTS)
ISTS är en telefonintervention som ger skaderelaterad utbildning, träning i problemlösning och fokuserade beteendestrategier för problem (t.ex. ångest, depression) som ofta uppstår tillsammans med mild traumatisk hjärnskada (MTBI). I ISTS ingår även tillgång till vanlig vård och webbaserat och tryckt utbildningsmaterial. De 12 telefonsamtal som ingår i ISTS kommer att administreras under en 6-månadersperiod.
Beteende: Individualiserad schemalagd telefonsupport (ISTS)
ISTS är en telefonintervention som ger skaderelaterad utbildning, träning i problemlösning och fokuserade beteendestrategier för problem (t.ex. ångest, depression) som ofta uppstår tillsammans med mild traumatisk hjärnskada (MTBI). I ISTS ingår även tillgång till vanlig vård och webbaserat och tryckt utbildningsmaterial. De 12 telefonsamtal som ingår i ISTS kommer att administreras under en 6-månadersperiod.
Övrig: Vanlig vård (UC)
UC är den vanliga vården som ges till servicemedlemmar som går på klinikerna för traumatisk hjärnskada (TBI) vid Madigan Army Medical Center och Womack Army Medical Center, plus webbaserad utbildning och 12 utskick av utbildningsmaterial under en 6-månadersperiod.
Övrig: Vanlig vård (UC)
UC är den vanliga vården som ges till servicemedlemmar som går på klinikerna för traumatisk hjärnskada (TBI) vid Madigan Army Medical Center och Womack Army Medical Center, plus webbaserad utbildning och 12 utskick av utbildningsmaterial under en 6-månadersperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rivermead Frågeformulär om symtom efter hjärnskakning
Tidsram: 6 månader
16-post självrapporteringsmått på symtom som vanligtvis uppstår efter huvudskada
6 månader
Kort symtominventering - 18 Global Severity Index
Tidsram: 6 månader
18-objekt självrapporteringsmått på känslomässig ångest; Global Severity Index inkluderar alla poster som fångar oroliga, depressiva och somatiska symtom
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter på funktion, livskvalitet, smärta, sömn, depression, posttraumatisk stress, motståndskraft, arbetsaktivitet och användning av hälsotjänster.
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av effekter med hjälp av EuroQol, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PTSD Checklist-Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10-post Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), Brief Inventory for Functioning Evaluation ( B-IFE) och Cornell Services Index (CSI).
6 månader
Effekt av ISTS i demografiska undergrupper
Tidsram: 12 månader
Uppmärksamhet på minoritet kontra icke-minoritet rasistiska och etniska befolkningar, och aktiv tjänst militär kontra nationalgardet/reservat.
12 månader
Tillfredsställelse med ISTS av deltagare och betydande andra
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av nöjdhet med ISTS med hjälp av kundnöjdhetsfrågeformulär.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Samarbetspartners

U.S. Army Medical Research and Development Command

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
  • Studierektor: Nancy Temkin, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTRuST-CONTACT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera