Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della commozione cerebrale dopo il trauma da combattimento (CONTATTO) (CONTACT)

2 marzo 2016 aggiornato da: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

L'effetto del follow-up telefonico sull'esito per i membri del servizio con trauma cranico lieve / disturbo da stress post-traumatico

Questo studio confronta gli effetti del supporto telefonico programmato individualizzato (ISTS) e delle cure abituali (UC) per i membri del servizio con lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI). Un totale di 400 membri del servizio parteciperanno a questo studio. ISTS è un intervento telefonico che fornisce istruzione relativa agli infortuni, formazione alla risoluzione dei problemi e strategie comportamentali mirate per i problemi (ad es. ansia, depressione) che comunemente si verificano in concomitanza con MTBI. L'ISTS include anche l'accesso alle cure abituali e al materiale didattico online e stampato. Le 12 telefonate incluse nell'ISTS saranno gestite nell'arco di 6 mesi. UC è la solita assistenza fornita ai membri del servizio che frequentano le cliniche per lesioni cerebrali traumatiche (TBI) presso il Madigan Army Medical Center e il Womack Army Medical Center, oltre a formazione basata sul web e 12 invii di materiale didattico per un periodo di 6 mesi. I soggetti completeranno le valutazioni principali all'ingresso nello studio e poi 6 mesi e 12 mesi dopo. Lo scopo principale dello studio è confrontare gli effetti di ISTS e UC sui sintomi post-commozionali e sul disagio emotivo alla valutazione di 6 mesi. Gli investigatori prevedono che i partecipanti che ricevono ISTS riporteranno livelli più bassi di sintomi post-concussivi e disagio emotivo alla valutazione di 6 mesi. Gli obiettivi secondari includono il confronto degli effetti a lungo termine di ISTS e UC alla valutazione di 12 mesi, nonché il confronto dei loro effetti su altri esiti come sintomi di stress post-traumatico, qualità della vita, resilienza e attività lavorativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28307
        • Womack Army Medical Center
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 91985
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato militare attivo o guardia nazionale/riserva
  2. Iscrizione entro 2 anni dal rientro dal teatro Operazione Enduring Freedom/Operazione Iraqi Freedom (OEF/OIF) e operazioni successive.
  3. Risposta positiva allo screening all'esame post-impiego e risposta positiva alle domande 1, 2 o 6 del "Questionario di screening per lesioni cerebrali traumatiche (TBI) 2 + 10" o risposta positiva alle domande 1c, 4, 5 o 6 del Military Acute Concussion Evaluation (che corrisponde alle sezioni critiche della definizione operativa di Mild Traumatic Brain Injury (MTBI) dei Centers for Disease Control)
  4. Ha accesso a un telefono.

Criteri di esclusione:

  1. TBI moderato o grave (Glasgow Coma Scale <13) che richiede il ricovero in ospedale
  2. Disturbo psicotico attivo (inclusi schizofrenia e disturbo schizoaffettivo), depressione grave con ideazione suicidaria attiva alla visita clinica per trauma cranico o disturbo bipolare in atto in base all'anamnesi.
  3. Iscrizione al trattamento intensivo presso i programmi TBI presso il Madigan o il Womack Army Medical Center

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto telefonico programmato individualizzato (ISTS)
ISTS è un intervento telefonico che fornisce educazione relativa agli infortuni, addestramento alla risoluzione dei problemi e strategie comportamentali mirate per i problemi (ad esempio, ansia, depressione) che comunemente si verificano in concomitanza con il lieve trauma cranico (MTBI). L'ISTS include anche l'accesso alle cure abituali e al materiale didattico online e stampato. Le 12 telefonate incluse nell'ISTS saranno gestite nell'arco di 6 mesi.
Comportamentale: Supporto telefonico programmato individualizzato (ISTS)
ISTS è un intervento telefonico che fornisce educazione relativa agli infortuni, addestramento alla risoluzione dei problemi e strategie comportamentali mirate per i problemi (ad esempio, ansia, depressione) che comunemente si verificano in concomitanza con il lieve trauma cranico (MTBI). L'ISTS include anche l'accesso alle cure abituali e al materiale didattico online e stampato. Le 12 telefonate incluse nell'ISTS saranno gestite nell'arco di 6 mesi.
Altro: Cure abituali (UC)
UC è la solita assistenza fornita ai membri del servizio che frequentano le cliniche per lesioni cerebrali traumatiche (TBI) presso il Madigan Army Medical Center e il Womack Army Medical Center, oltre a formazione basata sul web e 12 invii di materiale didattico per un periodo di 6 mesi.
Altro: Cure abituali (UC)
UC è la solita assistenza fornita ai membri del servizio che frequentano le cliniche per lesioni cerebrali traumatiche (TBI) presso il Madigan Army Medical Center e il Womack Army Medical Center, oltre a formazione basata sul web e 12 invii di materiale didattico per un periodo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi post commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione self-report di 16 item dei sintomi che si verificano comunemente a seguito di un trauma cranico
6 mesi
Breve inventario dei sintomi - 18 Global Severity Index
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione self-report di 18 item del disagio emotivo; il Global Severity Index include tutti gli elementi che catturano sintomi ansiosi, depressivi e somatici
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti su funzionamento, qualità della vita, dolore, sonno, depressione, stress post-traumatico, resilienza, attività lavorativa e utilizzo dei servizi sanitari.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto degli effetti utilizzando EuroQol, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PTSD Checklist- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), il Brief Inventory for Functioning Evaluation ( B-IFE) e Cornell Services Index (CSI).
6 mesi
Effetto dell'ISTS nei sottogruppi demografici
Lasso di tempo: 12 mesi
Attenzione alle popolazioni razziali ed etniche minoritarie rispetto a quelle non minoritarie e militari in servizio attivo rispetto alle popolazioni della Guardia Nazionale / Riserva.
12 mesi
Soddisfazione per ISTS da parte dei partecipanti e di altre persone significative
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della soddisfazione con ISTS utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
  • Direttore dello studio: Nancy Temkin, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTRuST-CONTACT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi