Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenschudding behandeling na gevechtstrauma (CONTACT) (CONTACT)

2 maart 2016 bijgewerkt door: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Het effect van telefonische follow-up op het resultaat voor servicemedewerkers met milde TBI / PTSD

Deze studie vergelijkt de effecten van Individualized Scheduled Telephone Support (ISTS) en Usual Care (UC) voor servicemedewerkers met Mild Traumatic Brain Injury (mTBI). Aan dit onderzoek zullen in totaal 400 servicemedewerkers deelnemen. ISTS is een telefonische interventie die letselgerelateerd onderwijs, training in het oplossen van problemen en gerichte gedragsstrategieën voor problemen (bijv. angst, depressie) die vaak samen voorkomen met MTBI. ISTS omvat ook toegang tot gebruikelijke zorg en webgebaseerd en gedrukt educatief materiaal. De 12 telefoontjes die in ISTS zijn opgenomen, worden over een periode van 6 maanden beheerd. UC is de gebruikelijke zorg die wordt geboden aan servicemedewerkers die de Traumatic Brain Injury (TBI) Clinics in Madigan Army Medical Center en Womack Army Medical Center bijwonen, plus webgebaseerd onderwijs en 12 mailings met educatief materiaal gedurende een periode van 6 maanden. Onderwerpen zullen grote beoordelingen afleggen bij aanvang van de studie en vervolgens 6 maanden en 12 maanden later. Het primaire doel van de studie is om de effecten van ISTS en UC op post-concussieve symptomen en emotionele stress te vergelijken bij de beoordeling na 6 maanden. De onderzoekers voorspellen dat deelnemers die ISTS krijgen, minder post-concussieve symptomen en emotionele stress zullen rapporteren bij de beoordeling na 6 maanden. Secundaire doelen zijn onder meer het vergelijken van de langetermijneffecten van ISTS en UC bij de beoordeling na 12 maanden, evenals het vergelijken van hun effecten op andere uitkomsten zoals posttraumatische stresssymptomen, kwaliteit van leven, veerkracht en werkactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28307
        • Womack Army Medical Center
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 91985
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Actief militair of Nationale Garde/Reservestatus
  2. Inschrijving binnen 2 jaar na terugkeer uit het theater van Operatie Enduring Freedom/Operatie Iraqi Freedom (OEF/OIF) en daaropvolgende operaties.
  3. Positieve respons op screening bij onderzoek na uitzending en positieve respons op vraag 1,2 of 6 op de "2 + 10 Traumatic Brain Injury (TBI) Screening Questionnaire" of positieve respons op vraag 1c, 4,5 of 6 op de Militaire acute hersenschuddingevaluatie (die overeenkomt met de kritieke secties van de operationele definitie van Centers for Disease Control van Mild Traumatic Brain Injury (MTBI))
  4. Heeft toegang tot een telefoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Matige of ernstige TBI (Glasgow Coma Scale < 13) waarvoor ziekenhuisopname nodig is
  2. Actieve psychotische stoornis (waaronder schizofrenie en schizoaffectieve stoornis), ernstige depressie met actieve zelfmoordgedachten bij bezoek aan TBI-kliniek, of huidige bipolaire stoornis volgens geschiedenis.
  3. Inschrijving voor intensieve behandeling bij TBI-programma's in Madigan of Womack Army Medical Center

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde geplande telefonische ondersteuning (ISTS)
ISTS is een telefonische interventie die letselgerelateerd onderwijs, training in het oplossen van problemen en gerichte gedragsstrategieën biedt voor problemen (bijv. Angst, depressie) die vaak samen voorkomen met Mild Traumatic Brain Injury (MTBI). ISTS omvat ook toegang tot gebruikelijke zorg en webgebaseerd en gedrukt educatief materiaal. De 12 telefoontjes die in ISTS zijn opgenomen, worden over een periode van 6 maanden beheerd.
Gedragsmatig: Geïndividualiseerde geplande telefonische ondersteuning (ISTS)
ISTS is een telefonische interventie die letselgerelateerd onderwijs, training in het oplossen van problemen en gerichte gedragsstrategieën biedt voor problemen (bijv. Angst, depressie) die vaak samen voorkomen met Mild Traumatic Brain Injury (MTBI). ISTS omvat ook toegang tot gebruikelijke zorg en webgebaseerd en gedrukt educatief materiaal. De 12 telefoontjes die in ISTS zijn opgenomen, worden over een periode van 6 maanden beheerd.
Ander: Gebruikelijke zorg (UC)
UC is de gebruikelijke zorg die wordt geboden aan servicemedewerkers die de Traumatic Brain Injury (TBI) Clinics in Madigan Army Medical Center en Womack Army Medical Center bijwonen, plus webgebaseerd onderwijs en 12 mailings met educatief materiaal gedurende een periode van 6 maanden.
Ander: Gebruikelijke zorg (UC)
UC is de gebruikelijke zorg die wordt geboden aan servicemedewerkers die de Traumatic Brain Injury (TBI) Clinics in Madigan Army Medical Center en Womack Army Medical Center bijwonen, plus webgebaseerd onderwijs en 12 mailings met educatief materiaal gedurende een periode van 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rivermead Post hersenschudding Symptomen Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
16-item zelfrapportagemaatstaf van symptomen die vaak optreden na hoofdletsel
6 maanden
Korte symptoominventarisatie - 18 Global Severity Index
Tijdsspanne: 6 maanden
18-item zelfrapportagemeting van emotioneel leed; de Global Severity Index omvat alle items die angstige, depressieve en somatische symptomen vastleggen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op functioneren, kwaliteit van leven, pijn, slaap, depressie, posttraumatische stress, veerkracht, werkactiviteit en gebruik van gezondheidsdiensten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van effecten met behulp van de EuroQol, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PTSD Checklist- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), de Brief Inventory for Functioning Evaluation ( B-IFE) en Cornell Services Index (CSI).
6 maanden
Effect van ISTS in demografische subgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandacht voor raciale en etnische bevolkingsgroepen van minderheden versus niet-minderheden, en militairen in actieve dienst versus bevolkingsgroepen van de Nationale Garde/Reserve.
12 maanden
Tevredenheid over ISTS door deelnemers en belangrijke anderen
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de tevredenheid met ISTS met behulp van de vragenlijst voor klanttevredenheid.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
  • Studie directeur: Nancy Temkin, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTRuST-CONTACT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren