Tratamiento de conmoción cerebral después de un trauma de combate (CONTACTO) (CONTACT)
2 de marzo de 2016 actualizado por: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
El efecto del seguimiento telefónico en el resultado de los miembros del servicio con TBI/PTSD leve
Este estudio compara los efectos del apoyo telefónico programado individualizado (ISTS) y la atención habitual (UC) para los miembros del servicio con lesión cerebral traumática leve (mTBI).
Un total de 400 miembros del servicio participarán en este estudio.
ISTS es una intervención telefónica que brinda educación relacionada con lesiones, capacitación en resolución de problemas y estrategias conductuales enfocadas para problemas (p.
ansiedad, depresión) que comúnmente ocurren junto con MTBI.
ISTS también incluye acceso a la atención habitual y material educativo impreso y basado en la web.
Las 12 llamadas telefónicas incluidas en ISTS se administrarán durante un período de 6 meses.
UC es la atención habitual que se brinda a los miembros del servicio que asisten a las Clínicas de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) en el Centro Médico del Ejército de Madigan y el Centro Médico del Ejército de Womack, además de educación basada en la web y 12 envíos de materiales educativos durante un período de 6 meses.
Los sujetos completarán evaluaciones importantes al ingresar al estudio y luego 6 meses y 12 meses después.
El objetivo principal del estudio es comparar los efectos de ISTS y UC sobre los síntomas posteriores a la conmoción cerebral y la angustia emocional en la evaluación de 6 meses.
Los investigadores predicen que los participantes que reciben ISTS informarán niveles más bajos de síntomas posteriores a la conmoción cerebral y angustia emocional en la evaluación de 6 meses.
Los objetivos secundarios incluyen comparar los efectos a largo plazo de ISTS y UC en la evaluación de 12 meses, así como comparar sus efectos sobre otros resultados, como los síntomas de estrés postraumático, la calidad de vida, la resiliencia y la actividad laboral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
366
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28307
- Womack Army Medical Center
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Washington
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Fort Lewis, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 91985
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estatus militar activo o Guardia Nacional/Reserva
- Inscripción dentro de los 2 años posteriores al regreso del teatro de la Operación Libertad Duradera/Operación Libertad Iraquí (OEF/OIF) y operaciones posteriores.
- Respuesta positiva a la evaluación en el examen posterior al despliegue y respuesta positiva a las preguntas 1, 2 o 6 en el "Cuestionario de evaluación de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) 2 + 10" o respuesta positiva a las preguntas 1c, 4, 5 o 6 en la Evaluación de conmoción cerebral aguda militar (que corresponde a las secciones críticas de la definición operativa de los Centros para el Control de Enfermedades de lesión cerebral traumática leve (MTBI))
- Tiene acceso a un teléfono.
Criterio de exclusión:
- TBI moderado o grave (escala de coma de Glasgow < 13) que requiere hospitalización
- Trastorno psicótico activo (que incluye esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo), depresión grave con ideación suicida activa en la visita a la clínica de TBI o trastorno bipolar actual por antecedentes.
- Inscripción en el tratamiento intensivo en programas TBI en Madigan o Womack Army Medical Center
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Soporte Telefónico Programado Individualizado (ISTS)
ISTS es una intervención telefónica que brinda educación relacionada con lesiones, capacitación en resolución de problemas y estrategias conductuales enfocadas para problemas (p. ej., ansiedad, depresión) que comúnmente ocurren junto con una lesión cerebral traumática leve (MTBI).
ISTS también incluye acceso a la atención habitual y material educativo impreso y basado en la web.
Las 12 llamadas telefónicas incluidas en ISTS se administrarán durante un período de 6 meses.
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ISTS es una intervención telefónica que brinda educación relacionada con lesiones, capacitación en resolución de problemas y estrategias conductuales enfocadas para problemas (p. ej., ansiedad, depresión) que comúnmente ocurren junto con una lesión cerebral traumática leve (MTBI).
ISTS también incluye acceso a la atención habitual y material educativo impreso y basado en la web.
Las 12 llamadas telefónicas incluidas en ISTS se administrarán durante un período de 6 meses.
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Otro: Atención habitual (UC)
UC es la atención habitual que se brinda a los miembros del servicio que asisten a las Clínicas de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) en el Centro Médico del Ejército de Madigan y el Centro Médico del Ejército de Womack, además de educación basada en la web y 12 envíos de materiales educativos durante un período de 6 meses.
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UC es la atención habitual que se brinda a los miembros del servicio que asisten a las Clínicas de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) en el Centro Médico del Ejército de Madigan y el Centro Médico del Ejército de Womack, además de educación basada en la web y 12 envíos de materiales educativos durante un período de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de autoinforme de 16 elementos de los síntomas que ocurren comúnmente después de una lesión en la cabeza
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6 meses
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Inventario Breve de Síntomas - 18 Índice de Severidad Global
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de autoinforme de angustia emocional de 18 ítems; el Índice de Severidad Global incluye todos los ítems que capturan síntomas ansiosos, depresivos y somáticos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos sobre el funcionamiento, la calidad de vida, el dolor, el sueño, la depresión, el estrés postraumático, la resiliencia, la actividad laboral y el uso de los servicios de salud.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de los efectos utilizando el EuroQol, el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), la Lista de Verificación de PTSD- Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson de 10 ítems (CD-RISC), el Inventario Breve para la Evaluación del Funcionamiento ( B-IFE) y el índice de servicios de Cornell (CSI).
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6 meses
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Efecto de ISTS en subgrupos demográficos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Atención a poblaciones raciales y étnicas minoritarias versus no minoritarias, y militares en servicio activo versus poblaciones de la Guardia Nacional/Reserva.
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12 meses
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Satisfacción con ISTS por parte de los participantes y otras personas significativas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la satisfacción con ISTS mediante Client Satisfaction Questionnaire.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
- Director de estudio: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INTRuST-CONTACT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .