Traitement des commotions cérébrales après un traumatisme au combat (CONTACT) (CONTACT)
2 mars 2016 mis à jour par: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
L'effet du suivi téléphonique sur les résultats pour les membres du service avec un léger TBI / SSPT
Cette étude compare les effets de l'assistance téléphonique planifiée individualisée (ISTS) et des soins habituels (UC) pour les militaires atteints de lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI).
Au total, 400 militaires participeront à cette étude.
ISTS est une intervention téléphonique qui fournit une éducation liée aux blessures, une formation à la résolution de problèmes et des stratégies comportementales ciblées pour les problèmes (par ex.
anxiété, dépression) qui coexistent fréquemment avec le MTBI.
L'ISTS comprend également l'accès aux soins habituels et à du matériel éducatif en ligne et imprimé.
Les 12 appels téléphoniques inclus dans ISTS seront administrés sur une période de 6 mois.
UC est les soins habituels fournis aux membres du service qui fréquentent les cliniques de lésions cérébrales traumatiques (TBI) du centre médical de l'armée de Madigan et du centre médical de l'armée de Womack, ainsi qu'une formation en ligne et 12 envois de matériel pédagogique sur une période de 6 mois.
Les sujets effectueront des évaluations majeures à l'entrée dans l'étude, puis 6 mois et 12 mois plus tard.
L'objectif principal de l'étude est de comparer les effets de l'ISTS et de la CU sur les symptômes post-commotionnels et la détresse émotionnelle lors de l'évaluation à 6 mois.
Les enquêteurs prédisent que les participants qui reçoivent l'ISTS rapporteront des niveaux inférieurs de symptômes post-commotionnels et de détresse émotionnelle lors de l'évaluation de 6 mois.
Les objectifs secondaires incluent la comparaison des effets à plus long terme de l'ISTS et de la CU lors de l'évaluation à 12 mois, ainsi que la comparaison de leurs effets sur d'autres critères de jugement tels que les symptômes de stress post-traumatique, la qualité de vie, la résilience et l'activité professionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
366
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28307
- Womack Army Medical Center
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Washington
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Fort Lewis, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 91985
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut militaire actif ou garde nationale / réserve
- Enrôlement dans les 2 ans suivant le retour du théâtre de l'opération Enduring Freedom / Operation Iraqi Freedom (OEF / OIF) et des opérations ultérieures.
- Réponse positive au dépistage lors de l'examen post-déploiement et réponse positive aux questions 1, 2 ou 6 du « 2 + 10 Traumatic Brain Injury (TBI) Screening Questionnaire » ou réponse positive aux questions 1c, 4, 5 ou 6 du Évaluation militaire des commotions cérébrales aiguës (qui correspond aux sections critiques de la définition opérationnelle des Centers for Disease Control de la lésion cérébrale traumatique légère (MTBI))
- A accès à un téléphone.
Critère d'exclusion:
- TBI modéré ou sévère (Glasgow Coma Scale < 13) nécessitant une hospitalisation
- Trouble psychotique actif (y compris la schizophrénie et le trouble schizo-affectif), dépression sévère avec idées suicidaires actives lors de la visite à la clinique TBI ou trouble bipolaire actuel selon les antécédents.
- Inscription à un traitement intensif dans les programmes TBI à Madigan ou Womack Army Medical Center
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Assistance téléphonique planifiée individualisée (ISTS)
L'ISTS est une intervention téléphonique qui fournit une éducation liée aux blessures, une formation à la résolution de problèmes et des stratégies comportementales ciblées pour les problèmes (par exemple, l'anxiété, la dépression) qui coexistent couramment avec les lésions cérébrales traumatiques légères (MTBI).
L'ISTS comprend également l'accès aux soins habituels et à du matériel éducatif en ligne et imprimé.
Les 12 appels téléphoniques inclus dans ISTS seront administrés sur une période de 6 mois.
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L'ISTS est une intervention téléphonique qui fournit une éducation liée aux blessures, une formation à la résolution de problèmes et des stratégies comportementales ciblées pour les problèmes (par exemple, l'anxiété, la dépression) qui coexistent couramment avec les lésions cérébrales traumatiques légères (MTBI).
L'ISTS comprend également l'accès aux soins habituels et à du matériel éducatif en ligne et imprimé.
Les 12 appels téléphoniques inclus dans ISTS seront administrés sur une période de 6 mois.
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Autre: Soins habituels (UC)
UC est les soins habituels fournis aux membres du service qui fréquentent les cliniques de lésions cérébrales traumatiques (TBI) du centre médical de l'armée de Madigan et du centre médical de l'armée de Womack, ainsi qu'une formation en ligne et 12 envois de matériel pédagogique sur une période de 6 mois.
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UC est les soins habituels fournis aux membres du service qui fréquentent les cliniques de lésions cérébrales traumatiques (TBI) du centre médical de l'armée de Madigan et du centre médical de l'armée de Womack, ainsi qu'une formation en ligne et 12 envois de matériel pédagogique sur une période de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les symptômes post-commotionnels de Rivermead
Délai: 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 16 points des symptômes qui surviennent fréquemment après une blessure à la tête
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6 mois
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Bref inventaire des symptômes - 18 Index global de gravité
Délai: 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation de la détresse émotionnelle en 18 items ; l'indice global de gravité comprend tous les éléments qui capturent les symptômes anxieux, dépressifs et somatiques
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets sur le fonctionnement, la qualité de vie, la douleur, le sommeil, la dépression, le stress post-traumatique, la résilience, l'activité professionnelle et l'utilisation des services de santé.
Délai: 6 mois
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Comparaison des effets à l'aide de l'EuroQol, du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), de la PTSD Checklist - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de l'échelle de résilience Connor-Davidson à 10 items (CD-RISC), du Brief Inventory for Functioning Evaluation ( B-IFE) et l'indice des services de Cornell (CSI).
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6 mois
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Effet de l'ISTS dans les sous-groupes démographiques
Délai: 12 mois
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Attention aux populations raciales et ethniques minoritaires par rapport aux non-minorités, et aux militaires en service actif par rapport aux populations de la Garde nationale / Réserve.
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12 mois
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Satisfaction à l'égard de l'ISTS par les participants et les proches
Délai: 12 mois
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Évaluation de la satisfaction à l'égard de l'ISTS à l'aide du questionnaire de satisfaction du client.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
- Directeur d'études: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2011
Première publication (Estimation)
4 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INTRuST-CONTACT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .