一项评估 28 天口服避孕药对健康女性止血参数影响的跨国研究
2021年12月1日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项多国、多中心、随机、开放标签研究，以评估 DR-102 与 28 天标准口服避孕药相比对健康女性血液参数的影响
正在进行这项研究以评估 DR-102（一种 28 天口服避孕药）与标准 28 天口服避孕药方案相比对健康女性止血参数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
293
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Givataim、以色列、53425
- Teva Investigational Site 80013
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Haifa、以色列、34466
- Teva Investigational Site 80015
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Modi'in、以色列、71705
- Teva Investigational Site 80017
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RishonLe'zio、以色列
- Teva Investigational Site 80014
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Tel-Aviv、以色列、62304
- Teva Investigational Site 80018
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Tel-Aviv、以色列、69379
- Teva Investigational Site 80016
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Essen、德国、45127
- Teva Investigational Site 32064
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Frankfurt、德国、60311
- Teva Investigational Site 32065
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Frankfurt am Main、德国、60439
- Teva Investigational Site 32066
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Hamburg、德国、22159
- Teva Investigational Site 32062
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Hamburg、德国、22359
- Teva Investigational Site 32063
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Magdeburg、德国、39112
- Teva Investigational Site 32061
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Brescia、意大利、25123
- Teva Investigational Site 30014
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Cagliari、意大利、09124
- Teva Investigational Site 30009
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Catania、意大利、95123
- Teva Investigational Site 30012
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Napoli、意大利、80131
- Teva Investigational Site 30013
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Pavia、意大利、27100
- Teva Investigational Site 30010
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Pisa、意大利、56126
- Teva Investigational Site 30007
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Siena、意大利、53100
- Teva Investigational Site 30016
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Barcelona、西班牙、08025
- Teva Investigational Site 31017
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Barcelona、西班牙、08028
- Teva Investigational Site 31015
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Barcelona、西班牙、08035
- Teva Investigational Site 31014
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Gava, Barcelona、西班牙、08850
- Teva Investigational Site 31016
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Lugo、西班牙、27002
- Teva Investigational Site 31012
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Madrid、西班牙、28001
- Teva Investigational Site 31010
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Madrid、西班牙、28009
- Teva Investigational Site 31011
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Vitoria-Gasteiz、西班牙、01004
- Teva Investigational Site 31009
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-40岁的绝经前、非妊娠、非哺乳期女性
- 身体质量指数 (BMI) ≥18 kg/m² 且 <30 kg/m²
- 规律的自发月经周期
- 其他由 FDA 批准的协议规定
排除标准：
- 任何禁忌使用复方口服避孕药的情况
- 筛选后一年内有任何深静脉血栓形成、肺栓塞或动脉血栓栓塞性疾病病史或活动性
- 血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病；已知或疑似凝血障碍；血栓形成性瓣膜病或节律紊乱
- 其他由 FDA 批准的协议规定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗一：（DR-102）
21 天联合活性药丸（含 150 mcg 去氧孕烯 [DSG]/20 mcg 乙炔雌二醇 [EE]），然后服用 7 天 10 mcg EE，连续 6 个 28 天周期口服
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有源比较器：治疗二
21 天组合活性药丸（含 150 微克 DSG/20 微克 EE），口服，然后 7 天不治疗，总共 6 个连续的 28 天周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血酶原片段 1 + 2 水平在 6 个月治疗期间相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：到第 6 个月的基线
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该止血参数的正常范围为 41 至 372 pmol/L。
参与者处于禁食状态，并在实验室抽取当天进行放血之前避免进行中度至剧烈运动。
使用对基线、治疗、月份和按月相互作用的治疗的协变量调整的协方差的重复测量分析来分析相对于基线的变化。
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到第 6 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D-二聚体在 6 个月治疗期间相对于基线的最小二乘均值变化
大体时间：到第 6 个月的基线
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该止血参数的正常范围为 0 至 729 mcg/L。
参与者处于禁食状态，并在实验室抽取当天进行放血之前避免进行中度至剧烈运动。
使用对基线、治疗、月份和按月相互作用的治疗的协变量调整的协方差的重复测量分析来分析相对于基线的变化。
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到第 6 个月的基线
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蛋白 S 总抗原在 6 个月期间相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：到第 6 个月的基线
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该止血参数的正常范围为 50% 至 147%。
参与者处于禁食状态，并在实验室抽取当天进行放血之前避免进行中度至剧烈运动。
使用对基线、治疗、月份和按月相互作用的治疗的协变量调整的协方差的重复测量分析来分析相对于基线的变化。
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到第 6 个月的基线
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6 个月治疗期间蛋白 C 活性相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：到第 6 个月的基线
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该止血参数的正常范围为 70% 至 180%。
参与者处于禁食状态，并在实验室抽取当天进行放血之前避免进行中度至剧烈运动。
使用对基线、治疗、月份和按月相互作用的治疗的协变量调整的协方差的重复测量分析来分析相对于基线的变化。
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到第 6 个月的基线
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抗凝血酶 6 个月治疗期间相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：到第 6 个月的基线
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该止血参数的正常范围为 75% 至 130%。
参与者处于禁食状态，并在实验室抽取当天进行放血之前避免进行中度至剧烈运动。
使用对基线、治疗、月份和按月相互作用的治疗的协变量调整的协方差的重复测量分析来分析相对于基线的变化。
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到第 6 个月的基线
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因子 II 活性在 6 个月治疗期间相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：到第 6 个月的基线
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该止血参数的正常范围为 70% 至 150%。
参与者处于禁食状态，并在实验室抽取当天进行放血之前避免进行中度至剧烈运动。
使用对基线、治疗、月份和按月相互作用的治疗的协变量调整的协方差的重复测量分析来分析相对于基线的变化。
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到第 6 个月的基线
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因子 VII 在 6 个月治疗期间相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：到第 6 个月的基线
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该止血参数的正常范围为 60% 至 150%。
参与者处于禁食状态，并在实验室抽取当天进行放血之前避免进行中度至剧烈运动。
使用对基线、治疗、月份和按月相互作用的治疗的协变量调整的协方差的重复测量分析来分析相对于基线的变化。
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到第 6 个月的基线
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因子 VIII 在 6 个月治疗期间相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：到第 6 个月的基线
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该止血参数的正常范围为 50% 至 180%。
参与者处于禁食状态，并在实验室抽取当天进行放血之前避免进行中度至剧烈运动。
使用对基线、治疗、月份和按月相互作用的治疗的协变量调整的协方差的重复测量分析来分析相对于基线的变化。
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到第 6 个月的基线
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基于活化部分凝血活酶时间 (APTT) 的活化蛋白 C (APC) 耐药性在 6 个月治疗期间相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：到第 6 个月的基线
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该止血参数通过用 APC 的凝血时间除以没有 APC 的凝血时间来计算。
该指标的正常范围定义为 2.00 至 3.36 的比率。
参与者处于禁食状态，并在实验室抽取当天进行放血之前避免进行中度至剧烈运动。
使用对基线、治疗、月份和按月相互作用的治疗的协变量调整的协方差的重复测量分析来分析相对于基线的变化。
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到第 6 个月的基线
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基于内源性凝血酶潜能 (EPT) 的活化蛋白 C (APC) 抗性在 6 个月治疗期间相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：到第 6 个月的基线
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该止血参数通过用 APC 的凝血时间除以没有 APC 的凝血时间来计算。
该指标的正常范围定义为 0.32 至 1.79 的比率。
参与者处于禁食状态，并在实验室抽取当天进行放血之前避免进行中度至剧烈运动。
使用对基线、治疗、月份和按月相互作用的治疗的协变量调整的协方差的重复测量分析来分析相对于基线的变化。
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到第 6 个月的基线
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皮质类固醇结合球蛋白在 6 个月治疗期间相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：到第 6 个月的基线
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该肾上腺参数的正常范围为 1906.448 至 4520.504 mg/L。
使用对基线、治疗、月份和按月相互作用的治疗的协变量调整的协方差的重复测量分析来分析相对于基线的变化。
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到第 6 个月的基线
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6 个月治疗期间血清随机总皮质醇相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：到第 6 个月的基线
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该肾上腺参数的正常范围为 85.6 至 618.2 nmol/L。
使用对基线、治疗、月份和按月相互作用的治疗的协变量调整的协方差的重复测量分析来分析相对于基线的变化。
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到第 6 个月的基线
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促甲状腺激素 (TSH) 在 6 个月治疗期间相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：到第 6 个月的基线
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该参数的正常范围为 0.35 至 5.5 mIU/L。
使用对基线、治疗、月份和按月相互作用的治疗的协变量调整的协方差的重复测量分析来分析相对于基线的变化。
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到第 6 个月的基线
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性激素结合球蛋白在 6 个月治疗期间相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：到第 6 个月的基线
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该参数的正常范围为 28 至 146 nmol/L。
使用对基线、治疗、月份和按月相互作用的治疗的协变量调整的协方差的重复测量分析来分析相对于基线的变化。
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到第 6 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Teva Women's Health Research Protocol Chair、Teva Women's Health Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月31日
初级完成 (实际的)
2012年9月30日
研究完成 (实际的)
2012年9月30日
研究注册日期
首次提交
2011年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月5日
首次发布 (估计)
2011年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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