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Eine multinationale Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines 28-tägigen oralen Kontrazeptivums auf hämostatische Parameter bei gesunden Frauen

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen von DR-102 im Vergleich zu einem 28-tägigen oralen Standardkontrazeptivum auf hämostatische Parameter bei gesunden Frauen

Diese Studie wird durchgeführt, um den Einfluss von DR-102, einem 28-tägigen oralen Kontrazeptivum, im Vergleich zu einem standardmäßigen 28-tägigen oralen Kontrazeptivum auf hämostatische Parameter bei gesunden Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

293

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45127
        • Teva Investigational Site 32064
      • Frankfurt, Deutschland, 60311
        • Teva Investigational Site 32065
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60439
        • Teva Investigational Site 32066
      • Hamburg, Deutschland, 22159
        • Teva Investigational Site 32062
      • Hamburg, Deutschland, 22359
        • Teva Investigational Site 32063
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • Teva Investigational Site 32061
  • Israel
      • Givataim, Israel, 53425
        • Teva Investigational Site 80013
      • Haifa, Israel, 34466
        • Teva Investigational Site 80015
      • Modi'in, Israel, 71705
        • Teva Investigational Site 80017
      • RishonLe'zio, Israel
        • Teva Investigational Site 80014
      • Tel-Aviv, Israel, 62304
        • Teva Investigational Site 80018
      • Tel-Aviv, Israel, 69379
        • Teva Investigational Site 80016
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Teva Investigational Site 30014
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Teva Investigational Site 30009
      • Catania, Italien, 95123
        • Teva Investigational Site 30012
      • Napoli, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 30013
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30010
      • Pisa, Italien, 56126
        • Teva Investigational Site 30007
      • Siena, Italien, 53100
        • Teva Investigational Site 30016
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Teva Investigational Site 31017
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Teva Investigational Site 31015
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 31014
      • Gava, Barcelona, Spanien, 08850
        • Teva Investigational Site 31016
      • Lugo, Spanien, 27002
        • Teva Investigational Site 31012
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Teva Investigational Site 31010
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Teva Investigational Site 31011
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01004
        • Teva Investigational Site 31009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale, nicht schwangere und nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m² und <30 kg/m²
  • Regelmäßiger spontaner Menstruationszyklus
  • Andere gemäß dem von der FDA genehmigten Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva kontraindiziert
  • Jegliche Vorgeschichte oder aktive tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder arterielle thromboembolische Erkrankung innerhalb eines Jahres nach dem Screening
  • Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen; bekannte oder vermutete Gerinnungsstörungen; thrombogenetische Klappenerkrankungen oder Rhythmusstörungen
  • Andere gemäß dem von der FDA genehmigten Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung I: (DR-102)
21 Tage Kombinationswirkstoffpillen (enthaltend 150 µg Desogestrel [DSG]/20 µg Ethinylestradiol [EE]), gefolgt von 7 Tagen mit 10 µg EE, oral eingenommen über 6 aufeinanderfolgende 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: Desogestrel/Ethinylestradiol und Ethinylestradiol
Aktiver Komparator: Behandlung II
21 Tage Kombinationswirkstoffpillen (enthaltend 150 µg DSG/20 µg EE), oral eingenommen, gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung für insgesamt 6 aufeinanderfolgende 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: Desogestrel/Ethinylestradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung der Prothrombinfragment-1 + 2-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert über den 6-monatigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der Normalbereich für diesen hämostatischen Parameter lag bei 41 bis 372 pmol/L. Die Teilnehmer befanden sich im Fastenzustand und hatten vor der Blutentnahme am Tag dieser Laborentnahme auf mäßige bis starke sportliche Betätigung verzichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des 6-monatigen Behandlungszeitraums bei D-Dimer
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der Normalbereich für diesen hämostatischen Parameter lag bei 0 bis 729 µg/L. Die Teilnehmer befanden sich im Fastenzustand und hatten vor der Blutentnahme am Tag dieser Laborentnahme auf mäßige bis starke sportliche Betätigung verzichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung des Protein-S-Gesamtantigens gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der normale Bereich für diesen hämostatischen Parameter lag zwischen 50 % und 147 %. Die Teilnehmer befanden sich im Fastenzustand und hatten vor der Blutentnahme am Tag dieser Laborentnahme auf mäßige bis starke sportliche Betätigung verzichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung der Protein-C-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert während des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der normale Bereich für diesen hämostatischen Parameter lag zwischen 70 % und 180 %. Die Teilnehmer befanden sich im Fastenzustand und hatten vor der Blutentnahme am Tag dieser Laborentnahme auf mäßige bis starke sportliche Betätigung verzichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung des Antithrombins gegenüber dem Ausgangswert während des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der normale Bereich für diesen hämostatischen Parameter lag zwischen 75 % und 130 %. Die Teilnehmer befanden sich im Fastenzustand und hatten vor der Blutentnahme am Tag dieser Laborentnahme auf mäßige bis starke sportliche Betätigung verzichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung der Faktor-II-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert während des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der normale Bereich für diesen hämostatischen Parameter lag bei 70 % bis 150 %. Die Teilnehmer befanden sich im Fastenzustand und hatten vor der Blutentnahme am Tag dieser Laborentnahme auf mäßige bis starke sportliche Betätigung verzichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des 6-monatigen Behandlungszeitraums bei Faktor VII
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der normale Bereich für diesen hämostatischen Parameter lag zwischen 60 % und 150 %. Die Teilnehmer befanden sich im Fastenzustand und hatten vor der Blutentnahme am Tag dieser Laborentnahme auf mäßige bis starke sportliche Betätigung verzichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des 6-monatigen Behandlungszeitraums bei Faktor VIII
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der normale Bereich für diesen hämostatischen Parameter lag zwischen 50 % und 180 %. Die Teilnehmer befanden sich im Fastenzustand und hatten vor der Blutentnahme am Tag dieser Laborentnahme auf mäßige bis starke sportliche Betätigung verzichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung der auf der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) basierenden aktivierten Protein-C (APC)-Resistenz gegenüber dem Ausgangswert über den 6-monatigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Dieser hämostatische Parameter wird berechnet, indem die Gerinnungszeit mit APC durch die Gerinnungszeit ohne APC geteilt wird. Der Normalbereich für dieses Maß wurde als Verhältnis von 2,00 zu 3,36 definiert. Die Teilnehmer befanden sich im Fastenzustand und hatten vor der Blutentnahme am Tag dieser Laborentnahme auf mäßige bis starke sportliche Betätigung verzichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des 6-monatigen Behandlungszeitraums bei der auf endogenem Thrombinpotential (EPT) basierenden aktivierten Protein-C (APC)-Resistenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Dieser hämostatische Parameter wird berechnet, indem die Gerinnungszeit mit APC durch die Gerinnungszeit ohne APC geteilt wird. Der Normalbereich für dieses Maß wurde als Verhältnis von 0,32 zu 1,79 definiert. Die Teilnehmer befanden sich im Fastenzustand und hatten vor der Blutentnahme am Tag dieser Laborentnahme auf mäßige bis starke sportliche Betätigung verzichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung des kortikosteroidbindenden Globulins gegenüber dem Ausgangswert über den 6-monatigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der Normalbereich für diesen Nebennierenparameter lag zwischen 1906,448 und 4520,504 mg/L. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung des zufälligen Gesamtcortisols im Serum gegenüber dem Ausgangswert über den 6-monatigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der Normalbereich für diesen Nebennierenparameter lag bei 85,6 bis 618,2 nmol/L. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Mittelwert der kleinsten Quadrate: Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) gegenüber dem Ausgangswert über den 6-monatigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der normale Bereich für diesen Parameter lag bei 0,35 bis 5,5 mIU/L. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins gegenüber dem Ausgangswert während des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der Normalbereich für diesen Parameter lag bei 28 bis 146 nmol/L. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen und kovariater Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Monat und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Monat analysiert.
Ausgangswert bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSG-HSP-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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