Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy multinacionális tanulmány a 28 napos orális fogamzásgátló hatásának értékelésére egészséges nők vérzéscsillapító paramétereire

2021. december 1. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Egy multinacionális, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a DR-102 hatásának értékelésére egy 28 napos standard orális fogamzásgátló kezeléssel összehasonlítva az egészséges nők vérzéscsillapító paramétereire

Ezt a vizsgálatot a DR-102, egy 28 napos orális fogamzásgátló, egy standard 28 napos orális fogamzásgátló kezelési renddel összehasonlítva, egészséges nők vérzéscsillapító paramétereire gyakorolt ​​hatásának értékelésére végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

293

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Givataim, Izrael, 53425
        • Teva Investigational Site 80013
      • Haifa, Izrael, 34466
        • Teva Investigational Site 80015
      • Modi'in, Izrael, 71705
        • Teva Investigational Site 80017
      • RishonLe'zio, Izrael
        • Teva Investigational Site 80014
      • Tel-Aviv, Izrael, 62304
        • Teva Investigational Site 80018
      • Tel-Aviv, Izrael, 69379
        • Teva Investigational Site 80016
  • Németország
      • Essen, Németország, 45127
        • Teva Investigational Site 32064
      • Frankfurt, Németország, 60311
        • Teva Investigational Site 32065
      • Frankfurt am Main, Németország, 60439
        • Teva Investigational Site 32066
      • Hamburg, Németország, 22159
        • Teva Investigational Site 32062
      • Hamburg, Németország, 22359
        • Teva Investigational Site 32063
      • Magdeburg, Németország, 39112
        • Teva Investigational Site 32061
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Teva Investigational Site 30014
      • Cagliari, Olaszország, 09124
        • Teva Investigational Site 30009
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Teva Investigational Site 30012
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Teva Investigational Site 30013
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Teva Investigational Site 30010
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Teva Investigational Site 30007
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Teva Investigational Site 30016
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Teva Investigational Site 31017
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Teva Investigational Site 31015
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Teva Investigational Site 31014
      • Gava, Barcelona, Spanyolország, 08850
        • Teva Investigational Site 31016
      • Lugo, Spanyolország, 27002
        • Teva Investigational Site 31012
      • Madrid, Spanyolország, 28001
        • Teva Investigational Site 31010
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Teva Investigational Site 31011
      • Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 01004
        • Teva Investigational Site 31009

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauzában lévő, nem terhes, nem szoptató nők 18-40 éves korig
  • Testtömeg-index (BMI) ≥18 kg/m² és <30 kg/m²
  • Rendszeres spontán menstruációs ciklus
  • Mások az FDA által jóváhagyott protokoll szerint

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan állapot, amely ellenjavallt kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazását
  • Bármilyen anamnézisben vagy aktív mélyvénás trombózisban, tüdőembóliában vagy artériás thromboemboliás betegségben a szűrést követő egy éven belül
  • Thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek; ismert vagy feltételezett véralvadási zavarok; thrombogén-billentyűpátiák vagy ritmuszavarok
  • Mások az FDA által jóváhagyott protokoll szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kezelés: (DR-102)
21 napos kombinált aktív tabletták (150 mcg dezogesztrel [DSG]/20 mcg etinil-ösztradiol [EE] tartalmú), majd 7 nap 10 mcg EE, szájon át 6 egymást követő 28 napos ciklusban
Drog: dezogesztrel/etinilösztradiol és etinilösztradiol
Aktív összehasonlító: Kezelés II
21 napos kombinált aktív tabletták (150 mcg DSG-t/20 mcg EE-t tartalmaznak), szájon át bevéve, majd 7 napos kezelés nélkül, összesen 6 egymást követő 28 napos ciklusban
Drog: dezogesztrel/etinilösztradiol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legkisebb négyzetek átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 6 hónapos kezelési időszak alatt a protrombin fragmensben 1 + 2 szinten
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
Ennek a hemosztatikus paraméternek a normál tartománya 41-372 pmol/l volt. A résztvevők éhgyomri állapotban voltak, és tartózkodtak a mérsékelt vagy erőteljes testmozgástól a flebotómia előtt a laboratóriumi sorsolás napján. A kiindulási értékhez viszonyított változást a kovariancia ismételt mérési analízisével elemeztük, a kiindulási érték, a kezelés, a hónap és a kezelés havi interakciójának kovariáns korrekciójával.
Alapállapot a 6. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legkisebb négyzetek változást jelentenek az alapvonalhoz képest a 6 hónapos kezelési időszak alatt D-Dimerben
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
Ennek a hemosztatikus paraméternek a normál tartománya 0 és 729 mcg/l között volt. A résztvevők éhgyomri állapotban voltak, és tartózkodtak a mérsékelt vagy erőteljes testmozgástól a flebotómia előtt a laboratóriumi sorsolás napján. A kiindulási értékhez viszonyított változást a kovariancia ismételt mérési analízisével elemeztük, a kiindulási érték, a kezelés, a hónap és a kezelés havi interakciójának kovariáns korrekciójával.
Alapállapot a 6. hónapig
A Protein S összantigénben a legkisebb négyzetek átlagos változása az alapvonalhoz képest a 6 hónapos periódus alatt
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
Ennek a hemosztatikus paraméternek a normál tartománya 50% és 147% között volt. A résztvevők éhgyomri állapotban voltak, és tartózkodtak a mérsékelt vagy erőteljes testmozgástól a flebotómia előtt a laboratóriumi sorsolás napján. A kiindulási értékhez viszonyított változást a kovariancia ismételt mérési analízisével elemeztük, a kiindulási érték, a kezelés, a hónap és a kezelés havi interakciójának kovariáns korrekciójával.
Alapállapot a 6. hónapig
A legkisebb négyzetek változását jelenti a kiindulási értékhez képest a 6 hónapos kezelési időszak alatt a Protein C aktivitásban
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
Ennek a hemosztatikus paraméternek a normál tartománya 70% és 180% között volt. A résztvevők éhgyomri állapotban voltak, és tartózkodtak a mérsékelt vagy erőteljes testmozgástól a flebotómia előtt a laboratóriumi sorsolás napján. A kiindulási értékhez viszonyított változást a kovariancia ismételt mérési analízisével elemeztük, a kiindulási érték, a kezelés, a hónap és a kezelés havi interakciójának kovariáns korrekciójával.
Alapállapot a 6. hónapig
A legkisebb négyzetek az antitrombin változását jelentik az alapértékhez képest a 6 hónapos kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
Ennek a hemosztatikus paraméternek a normál tartománya 75% és 130% között volt. A résztvevők éhgyomri állapotban voltak, és tartózkodtak a mérsékelt vagy erőteljes testmozgástól a flebotómia előtt a laboratóriumi sorsolás napján. A kiindulási értékhez viszonyított változást a kovariancia ismételt mérési analízisével elemeztük, a kiindulási érték, a kezelés, a hónap és a kezelés havi interakciójának kovariáns korrekciójával.
Alapállapot a 6. hónapig
A legkisebb négyzetek változását jelenti a kiindulási értékhez képest a 6 hónapos kezelési időszak alatt a II. faktor aktivitásban
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
Ennek a hemosztatikus paraméternek a normál tartománya 70% és 150% között volt. A résztvevők éhgyomri állapotban voltak, és tartózkodtak a mérsékelt vagy erőteljes testmozgástól a flebotómia előtt a laboratóriumi sorsolás napján. A kiindulási értékhez viszonyított változást a kovariancia ismételt mérési analízisével elemeztük, a kiindulási érték, a kezelés, a hónap és a kezelés havi interakciójának kovariáns korrekciójával.
Alapállapot a 6. hónapig
A legkisebb négyzetek változását jelenti a kiindulási értékhez képest a 6 hónapos kezelési időszak alatt a VII. faktorban
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
Ennek a hemosztatikus paraméternek a normál tartománya 60% és 150% között volt. A résztvevők éhgyomri állapotban voltak, és tartózkodtak a mérsékelt vagy erőteljes testmozgástól a flebotómia előtt a laboratóriumi sorsolás napján. A kiindulási értékhez viszonyított változást a kovariancia ismételt mérési analízisével elemeztük, a kiindulási érték, a kezelés, a hónap és a kezelés havi interakciójának kovariáns korrekciójával.
Alapállapot a 6. hónapig
A legkisebb négyzetek változását jelenti a kiindulási értékhez képest a 6 hónapos kezelési időszak alatt a VIII. faktorban
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
Ennek a hemosztatikus paraméternek a normál tartománya 50% és 180% között volt. A résztvevők éhgyomri állapotban voltak, és tartózkodtak a mérsékelt vagy erőteljes testmozgástól a flebotómia előtt a laboratóriumi sorsolás napján. A kiindulási értékhez viszonyított változást a kovariancia ismételt mérési analízisével elemeztük, a kiindulási érték, a kezelés, a hónap és a kezelés havi interakciójának kovariáns korrekciójával.
Alapállapot a 6. hónapig
A legkisebb négyzetek átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 6 hónapos kezelési időszak alatt az aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) alapú aktivált fehérje-C (APC) rezisztenciában
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
Ezt a hemosztatikus paramétert úgy számítjuk ki, hogy az APC-vel végzett alvadási időt elosztjuk az APC nélküli alvadási idővel. Ennek a mértéknek a normál tartományát 2,00 és 3,36 közötti arányként határozták meg. A résztvevők éhgyomri állapotban voltak, és tartózkodtak a mérsékelt vagy erőteljes testmozgástól a flebotómia előtt a laboratóriumi sorsolás napján. A kiindulási értékhez viszonyított változást a kovariancia ismételt mérési analízisével elemeztük, a kiindulási érték, a kezelés, a hónap és a kezelés havi interakciójának kovariáns korrekciójával.
Alapállapot a 6. hónapig
A legkisebb négyzetek átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 6 hónapos kezelési időszak alatt az endogén trombinpotenciál (EPT) alapú aktivált fehérje-C (APC) rezisztenciában
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
Ezt a hemosztatikus paramétert úgy számítjuk ki, hogy az APC-vel végzett alvadási időt elosztjuk az APC nélküli alvadási idővel. Ennek a mértéknek a normál tartományát 0,32 és 1,79 közötti arányként határozták meg. A résztvevők éhgyomri állapotban voltak, és tartózkodtak a mérsékelt vagy erőteljes testmozgástól a flebotómia előtt a laboratóriumi sorsolás napján. A kiindulási értékhez viszonyított változást a kovariancia ismételt mérési analízisével elemeztük, a kiindulási érték, a kezelés, a hónap és a kezelés havi interakciójának kovariáns korrekciójával.
Alapállapot a 6. hónapig
A kortikoszteroid-kötő globulinban a legkisebb négyzetek átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 6 hónapos kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
Ennek a mellékvese-paraméternek a normál tartománya 1906,448 és 4520,504 mg/l között volt. A kiindulási értékhez viszonyított változást a kovariancia ismételt mérési analízisével elemeztük, a kiindulási érték, a kezelés, a hónap és a kezelés havi interakciójának kovariáns korrekciójával.
Alapállapot a 6. hónapig
A legkisebb négyzetek átlagos változása az alapvonalhoz képest a 6 hónapos kezelési időszak alatt a szérum véletlenszerű összkortizoljában
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
Ennek a mellékvese paraméternek a normál tartománya 85,6 és 618,2 nmol/l között volt. A kiindulási értékhez viszonyított változást a kovariancia ismételt mérési analízisével elemeztük, a kiindulási érték, a kezelés, a hónap és a kezelés havi interakciójának kovariáns korrekciójával.
Alapállapot a 6. hónapig
A legkisebb négyzetek a kiindulási értékhez képest a 6 hónapos kezelési időszak alatt a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) változását jelentik
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
Ennek a paraméternek a normál tartománya 0,35-5,5 mIU/L volt. A kiindulási értékhez viszonyított változást a kovariancia ismételt mérési analízisével elemeztük, a kiindulási érték, a kezelés, a hónap és a kezelés havi interakciójának kovariáns korrekciójával.
Alapállapot a 6. hónapig
A legkisebb négyzetek a kiindulási értékhez képest változást jelentenek a 6 hónapos kezelési időszak alatt a nemi hormonkötő globulinban
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
Ennek a paraméternek a normál tartománya 28-146 nmol/L volt. A kiindulási értékhez viszonyított változást a kovariancia ismételt mérési analízisével elemeztük, a kiindulási érték, a kezelés, a hónap és a kezelés havi interakciójának kovariáns korrekciójával.
Alapállapot a 6. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSG-HSP-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló

Klinikai vizsgálatok a dezogesztrel/etinilösztradiol és etinilösztradiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel