Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multinationell studie för att utvärdera effekterna av ett 28-dagars oralt preventivmedel på hemostatiska parametrar hos friska kvinnor

1 december 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multinationell, multicenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effekten av DR-102 jämfört med en 28-dagars standard oral preventivmetod, på hemosatiska parametrar hos friska kvinnor

Denna studie genomförs för att utvärdera effekten av DR-102, ett 28-dagars p-piller jämfört med en standard 28-dagars p-piller på hemostatiska parametrar hos friska kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

293

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Givataim, Israel, 53425
        • Teva Investigational Site 80013
      • Haifa, Israel, 34466
        • Teva Investigational Site 80015
      • Modi'in, Israel, 71705
        • Teva Investigational Site 80017
      • RishonLe'zio, Israel
        • Teva Investigational Site 80014
      • Tel-Aviv, Israel, 62304
        • Teva Investigational Site 80018
      • Tel-Aviv, Israel, 69379
        • Teva Investigational Site 80016
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Teva Investigational Site 30014
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Teva Investigational Site 30009
      • Catania, Italien, 95123
        • Teva Investigational Site 30012
      • Napoli, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 30013
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30010
      • Pisa, Italien, 56126
        • Teva Investigational Site 30007
      • Siena, Italien, 53100
        • Teva Investigational Site 30016
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Teva Investigational Site 31017
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Teva Investigational Site 31015
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 31014
      • Gava, Barcelona, Spanien, 08850
        • Teva Investigational Site 31016
      • Lugo, Spanien, 27002
        • Teva Investigational Site 31012
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Teva Investigational Site 31010
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Teva Investigational Site 31011
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01004
        • Teva Investigational Site 31009
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45127
        • Teva Investigational Site 32064
      • Frankfurt, Tyskland, 60311
        • Teva Investigational Site 32065
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60439
        • Teva Investigational Site 32066
      • Hamburg, Tyskland, 22159
        • Teva Investigational Site 32062
      • Hamburg, Tyskland, 22359
        • Teva Investigational Site 32063
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Teva Investigational Site 32061

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala, icke-gravida, icke-ammande kvinnor i åldern 18-40 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥18 kg/m² och <30 kg/m²
  • Regelbunden spontan menstruationscykel
  • Andra enligt FDA-godkänt protokoll

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som kontraindicerar användningen av kombinerade orala preventivmedel
  • Någon historia av, eller aktiv, djup ventrombos, lungemboli eller arteriell tromboembolisk sjukdom inom ett år efter screening
  • Tromboflebit eller tromboemboliska störningar; kända eller misstänkta koagulationsstörningar; trombogenetiska valvulopatier eller rytmrubbningar
  • Andra enligt FDA-godkänt protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling I: (DR-102)
21 dagar med kombinerade aktiva piller (innehållande 150 mcg desogestrel [DSG]/20 mcg etinylestradiol [EE]), följt av 7 dagar med 10 mcg EE, intagna oralt under 6 på varandra följande 28-dagarscykler
Läkemedel: desogestrel/etinylestradiol och etinylestradiol
Aktiv komparator: Behandling II
21 dagars kombinationsaktiva piller (innehållande 150 mcg DSG/20 mcg EE), intagna oralt och följt av 7 dagar utan behandling under totalt 6 på varandra följande 28-dagarscykler
Läkemedel: desogestrel/etinylestradiol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta kvadraters medelförändring från baslinjen under den 6-månaders behandlingsperioden i protrombinfragment 1 + 2 nivåer
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Normalt intervall för denna hemostatiska parameter var 41 till 372 pmol/L. Deltagarna var i fastande tillstånd och hade avstått från måttlig till kraftig träning före flebotomi på dagen för denna labbdragning. Förändring från baslinjen analyserades med hjälp av en analys av kovarians med upprepade mätningar med kovariansjustering för baslinje, behandling, månad och interaktion mellan behandling per månad.
Baslinje till och med månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta kvadrater innebär förändring från baslinjen under den 6-månaders behandlingsperioden i D-Dimer
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Normalt intervall för denna hemostatiska parameter var 0 till 729 mcg/L. Deltagarna var i fastande tillstånd och hade avstått från måttlig till kraftig träning före flebotomi på dagen för denna labbdragning. Förändring från baslinjen analyserades med hjälp av en analys av kovarians med upprepade mätningar med kovariatjustering för baslinje, behandling, månad och interaktion mellan behandling per månad.
Baslinje till och med månad 6
Minsta kvadraters genomsnittliga förändring från baslinjen under 6-månadersperioden i Protein S totalt antigen
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Det normala intervallet för denna hemostatiska parameter var 50 % till 147 %. Deltagarna var i fastande tillstånd och hade avstått från måttlig till kraftig träning före flebotomi på dagen för denna labbdragning. Förändring från baslinjen analyserades med hjälp av en analys av kovarians med upprepade mätningar med kovariansjustering för baslinje, behandling, månad och interaktion mellan behandling per månad.
Baslinje till och med månad 6
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen under den 6-månaders behandlingsperioden i protein C-aktivitet
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Det normala intervallet för denna hemostatiska parameter var 70 % till 180 %. Deltagarna var i fastande tillstånd och hade avstått från måttlig till kraftig träning före flebotomi på dagen för denna labbdragning. Förändring från baslinjen analyserades med hjälp av en analys av kovarians med upprepade mätningar med kovariansjustering för baslinje, behandling, månad och interaktion mellan behandling per månad.
Baslinje till och med månad 6
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen under den 6-månaders behandlingsperioden i antitrombin
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Normalt intervall för denna hemostatiska parameter var 75 % till 130 %. Deltagarna var i fastande tillstånd och hade avstått från måttlig till kraftig träning före flebotomi på dagen för denna labbdragning. Förändring från baslinjen analyserades med hjälp av en analys av kovarians med upprepade mätningar med kovariansjustering för baslinje, behandling, månad och interaktion mellan behandling per månad.
Baslinje till och med månad 6
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen under den 6 månader långa behandlingsperioden i faktor II-aktivitet
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Normalt intervall för denna hemostatiska parameter var 70 % till 150 %. Deltagarna var i fastande tillstånd och hade avstått från måttlig till kraftig träning före flebotomi på dagen för denna labbdragning. Förändring från baslinjen analyserades med hjälp av en analys av kovarians med upprepade mätningar med kovariansjustering för baslinje, behandling, månad och interaktion mellan behandling per månad.
Baslinje till och med månad 6
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen under den 6 månader långa behandlingsperioden i faktor VII
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Normalt intervall för denna hemostatiska parameter var 60 % till 150 %. Deltagarna var i fastande tillstånd och hade avstått från måttlig till kraftig träning före flebotomi på dagen för denna labbdragning. Förändring från baslinjen analyserades med hjälp av en analys av kovarians med upprepade mätningar med kovariansjustering för baslinje, behandling, månad och interaktion mellan behandling per månad.
Baslinje till och med månad 6
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen under den 6 månader långa behandlingsperioden i faktor VIII
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Normalt intervall för denna hemostatiska parameter var 50 % till 180 %. Deltagarna var i fastande tillstånd och hade avstått från måttlig till kraftig träning före flebotomi på dagen för denna labbdragning. Förändring från baslinjen analyserades med hjälp av en analys av kovarians med upprepade mätningar med kovariansjustering för baslinje, behandling, månad och interaktion mellan behandling per månad.
Baslinje till och med månad 6
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen under den 6-månaders behandlingsperioden i aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)-baserad motståndskraft mot aktiverat protein-C (APC)
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Denna hemostatiska parameter beräknas genom att dividera koaguleringstiden med APC med koaguleringstiden utan APC. Normalområdet för detta mått definierades som ett förhållande på 2,00 till 3,36. Deltagarna var i fastande tillstånd och hade avstått från måttlig till kraftig träning före flebotomi på dagen för denna labbdragning. Förändring från baslinjen analyserades med hjälp av en analys av kovarians med upprepade mätningar med kovariansjustering för baslinje, behandling, månad och interaktion mellan behandling per månad.
Baslinje till och med månad 6
Minsta kvadraters medelförändring från baslinjen under den 6-månaders behandlingsperioden i endogen trombinpotential (EPT)-baserad motståndskraft mot aktiverat protein-C (APC)
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Denna hemostatiska parameter beräknas genom att dividera koaguleringstiden med APC med koaguleringstiden utan APC. Normalområdet för detta mått definierades som ett förhållande på 0,32 till 1,79. Deltagarna var i fastande tillstånd och hade avstått från måttlig till kraftig träning före flebotomi på dagen för denna labbdragning. Förändring från baslinjen analyserades med hjälp av en analys av kovarians med upprepade mätningar med kovariansjustering för baslinje, behandling, månad och interaktion mellan behandling per månad.
Baslinje till och med månad 6
Minsta kvadrater innebär förändring från baslinjen under den 6-månaders behandlingsperioden i kortikosteroidbindande globulin
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Normalt intervall för denna binjureparameter var 1906.448 till 4520.504 mg/L. Förändring från baslinjen analyserades med hjälp av en analys av kovarians med upprepade mätningar med kovariansjustering för baslinje, behandling, månad och interaktion mellan behandling per månad.
Baslinje till och med månad 6
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen under den 6-månaders behandlingsperioden i serum slumpmässigt totalt kortisol
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Normalt intervall för denna binjureparameter var 85,6 till 618,2 nmol/L. Förändring från baslinjen analyserades med hjälp av en analys av kovarians med upprepade mätningar med kovariansjustering för baslinje, behandling, månad och interaktion mellan behandling per månad.
Baslinje till och med månad 6
Minsta kvadrater innebär förändring från baslinjen under den 6-månaders behandlingsperioden i sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Normalt intervall för denna parameter var 0,35 till 5,5 mIU/L. Förändring från baslinjen analyserades med hjälp av en analys av kovarians med upprepade mätningar med kovariansjustering för baslinje, behandling, månad och interaktion mellan behandling per månad.
Baslinje till och med månad 6
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen under den 6-månaders behandlingsperioden i könshormonbindande globulin
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Normalt intervall för denna parameter var 28 till 146 nmol/L. Förändring från baslinjen analyserades med hjälp av en analys av kovarians med upprepade mätningar med kovariansjustering för baslinje, behandling, månad och interaktion mellan behandling per månad.
Baslinje till och med månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSG-HSP-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oralt preventivmedel

Kliniska prövningar på desogestrel/etinylestradiol och etinylestradiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera