Многонациональное исследование по оценке влияния 28-дневного орального контрацептива на гемостатические параметры у здоровых женщин
1 декабря 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Многонациональное многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке влияния DR-102 по сравнению с 28-дневным стандартным режимом приема оральных контрацептивов на параметры гемостаза у здоровых женщин
Это исследование проводится для оценки влияния DR-102, 28-дневного перорального контрацептива, по сравнению со стандартным 28-дневным режимом перорального контрацептива на параметры гемостаза у здоровых женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
293
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45127
- Teva Investigational Site 32064
-
Frankfurt, Германия, 60311
- Teva Investigational Site 32065
-
Frankfurt am Main, Германия, 60439
- Teva Investigational Site 32066
-
Hamburg, Германия, 22159
- Teva Investigational Site 32062
-
Hamburg, Германия, 22359
- Teva Investigational Site 32063
-
Magdeburg, Германия, 39112
- Teva Investigational Site 32061
-
-
-
-
-
Givataim, Израиль, 53425
- Teva Investigational Site 80013
-
Haifa, Израиль, 34466
- Teva Investigational Site 80015
-
Modi'in, Израиль, 71705
- Teva Investigational Site 80017
-
RishonLe'zio, Израиль
- Teva Investigational Site 80014
-
Tel-Aviv, Израиль, 62304
- Teva Investigational Site 80018
-
Tel-Aviv, Израиль, 69379
- Teva Investigational Site 80016
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Teva Investigational Site 31017
-
Barcelona, Испания, 08028
- Teva Investigational Site 31015
-
Barcelona, Испания, 08035
- Teva Investigational Site 31014
-
Gava, Barcelona, Испания, 08850
- Teva Investigational Site 31016
-
Lugo, Испания, 27002
- Teva Investigational Site 31012
-
Madrid, Испания, 28001
- Teva Investigational Site 31010
-
Madrid, Испания, 28009
- Teva Investigational Site 31011
-
Vitoria-Gasteiz, Испания, 01004
- Teva Investigational Site 31009
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Teva Investigational Site 30014
-
Cagliari, Италия, 09124
- Teva Investigational Site 30009
-
Catania, Италия, 95123
- Teva Investigational Site 30012
-
Napoli, Италия, 80131
- Teva Investigational Site 30013
-
Pavia, Италия, 27100
- Teva Investigational Site 30010
-
Pisa, Италия, 56126
- Teva Investigational Site 30007
-
Siena, Италия, 53100
- Teva Investigational Site 30016
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пременопаузальные, небеременные, некормящие женщины в возрасте 18-40 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м² и <30 кг/м²
- Регулярный спонтанный менструальный цикл
- Другие в соответствии с одобренным FDA протоколом
Критерий исключения:
- Любое состояние, при котором противопоказано использование комбинированных оральных контрацептивов.
- Любая история или активный тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или артериальная тромбоэмболическая болезнь в течение одного года после скрининга
- Тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения; известные или подозреваемые нарушения свертывания крови; тромбогенные вальвулопатии или нарушения ритма
- Другие в соответствии с одобренным FDA протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение I: (DR-102)
21 день комбинированных активных таблеток (содержащих 150 мкг дезогестрела [ДСГ]/20 мкг этинилэстрадиола [ЭЭ]), затем 7 дней приема 10 мкг ЭЭ перорально в течение 6 последовательных 28-дневных циклов.
|
|
|
Активный компаратор: Лечение II
21-дневные комбинированные активные таблетки (содержащие 150 мкг DSG/20 мкг EE), принимаемые перорально, а затем 7 дней без лечения, всего 6 последовательных 28-дневных циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод наименьших квадратов означает изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода лечения в уровнях фрагмента протромбина 1 + 2.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Нормальный диапазон этого показателя гемостаза составлял от 41 до 372 пмоль/л.
Участники находились в состоянии голодания и воздерживались от умеренных и энергичных упражнений до флеботомии в день проведения этой лабораторной жеребьевки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием ковариационного анализа повторных измерений с ковариантной поправкой на исходный уровень, лечение, месяц и взаимодействие лечения по месяцам.
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод наименьших квадратов означает изменение D-димера по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Нормальный диапазон этого гемостатического параметра составлял от 0 до 729 мкг/л.
Участники находились в состоянии голодания и воздерживались от умеренных и энергичных упражнений до флеботомии в день проведения этой лабораторной жеребьевки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием ковариационного анализа повторных измерений с ковариантной поправкой на исходный уровень, лечение, месяц и взаимодействие лечения по месяцам.
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Метод наименьших квадратов означает изменение общего антигена белка S по сравнению с исходным уровнем за 6-месячный период.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Нормальный диапазон этого гемостатического параметра составлял от 50% до 147%.
Участники находились в состоянии голодания и воздерживались от умеренных и энергичных упражнений до флеботомии в день проведения этой лабораторной жеребьевки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием ковариационного анализа повторных измерений с ковариантной поправкой на исходный уровень, лечение, месяц и взаимодействие лечения по месяцам.
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Метод наименьших квадратов означает изменение активности протеина С по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Нормальный диапазон для этого гемостатического параметра составлял от 70% до 180%.
Участники находились в состоянии голодания и воздерживались от умеренных и энергичных упражнений до флеботомии в день проведения этой лабораторной жеребьевки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием ковариационного анализа повторных измерений с ковариантной поправкой на исходный уровень, лечение, месяц и взаимодействие лечения по месяцам.
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Метод наименьших квадратов означает изменение антитромбина по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Нормальный диапазон для этого гемостатического параметра составлял от 75% до 130%.
Участники находились в состоянии голодания и воздерживались от умеренных и энергичных упражнений до флеботомии в день проведения этой лабораторной жеребьевки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием ковариационного анализа повторных измерений с ковариантной поправкой на исходный уровень, лечение, месяц и взаимодействие лечения по месяцам.
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода лечения в активности фактора II.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Нормальный диапазон для этого гемостатического параметра составлял от 70% до 150%.
Участники находились в состоянии голодания и воздерживались от умеренных и энергичных упражнений до флеботомии в день проведения этой лабораторной жеребьевки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием ковариационного анализа повторных измерений с ковариантной поправкой на исходный уровень, лечение, месяц и взаимодействие лечения по месяцам.
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Метод наименьших квадратов означает изменение фактора VII по сравнению с исходным уровнем за 6-месячный период лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Нормальный диапазон этого гемостатического параметра составлял от 60% до 150%.
Участники находились в состоянии голодания и воздерживались от умеренных и энергичных упражнений до флеботомии в день проведения этой лабораторной жеребьевки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием ковариационного анализа повторных измерений с ковариантной поправкой на исходный уровень, лечение, месяц и взаимодействие лечения по месяцам.
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Метод наименьших квадратов означает изменение фактора VIII по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Нормальный диапазон этого гемостатического параметра составлял от 50% до 180%.
Участники находились в состоянии голодания и воздерживались от умеренных и энергичных упражнений до флеботомии в день проведения этой лабораторной жеребьевки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием ковариационного анализа повторных измерений с ковариантной поправкой на исходный уровень, лечение, месяц и взаимодействие лечения по месяцам.
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Метод наименьших квадратов означает изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода лечения резистентности к активированному частичному тромбопластиновому времени (АЧТВ) на основе активированного протеина-С (APC).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Этот гемостатический параметр рассчитывается путем деления времени свертывания с АПК на время свертывания без АПК.
Нормальный диапазон для этого показателя был определен как отношение от 2,00 до 3,36.
Участники находились в состоянии голодания и воздерживались от умеренных и энергичных упражнений до флеботомии в день проведения этой лабораторной жеребьевки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием ковариационного анализа повторных измерений с ковариантной поправкой на исходный уровень, лечение, месяц и взаимодействие лечения по месяцам.
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода лечения в резистентности к эндогенному тромбиновому потенциалу (EPT) на основе активированного белка-C (APC).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Этот гемостатический параметр рассчитывается путем деления времени свертывания с АПК на время свертывания без АПК.
Нормальный диапазон для этого показателя был определен как отношение от 0,32 до 1,79.
Участники находились в состоянии голодания и воздерживались от умеренных и энергичных упражнений до флеботомии в день проведения этой лабораторной жеребьевки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием ковариационного анализа повторных измерений с ковариантной поправкой на исходный уровень, лечение, месяц и взаимодействие лечения по месяцам.
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Метод наименьших квадратов означает изменение кортикостероид-связывающего глобулина по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Нормальный диапазон для этого параметра надпочечников составлял от 1906,448 до 4520,504 мг/л.
Изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием ковариационного анализа повторных измерений с ковариантной поправкой на исходный уровень, лечение, месяц и взаимодействие лечения по месяцам.
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Метод наименьших квадратов означает изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода лечения случайного общего кортизола в сыворотке.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Нормальный диапазон этого надпочечникового параметра составлял от 85,6 до 618,2 нмоль/л.
Изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием ковариационного анализа повторных измерений с ковариантной поправкой на исходный уровень, лечение, месяц и взаимодействие лечения по месяцам.
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Метод наименьших квадратов означает изменение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Нормальный диапазон этого параметра составлял от 0,35 до 5,5 мМЕ/л.
Изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием ковариационного анализа повторных измерений с ковариантной поправкой на исходный уровень, лечение, месяц и взаимодействие лечения по месяцам.
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6-месячного периода лечения в глобулине, связывающем половые гормоны.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Нормальный диапазон этого параметра составлял от 28 до 146 нмоль/л.
Изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием ковариационного анализа повторных измерений с ковариантной поправкой на исходный уровень, лечение, месяц и взаимодействие лечения по месяцам.
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Прогестины
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Дезогестрел
Другие идентификационные номера исследования
- DSG-HSP-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .