Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multinational undersøgelse for at evaluere virkningerne af et 28-dages oralt præventionsmiddel på hæmostatiske parametre hos raske kvinder

1. december 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multinational, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​DR-102 sammenlignet med et 28-dages standard oralt præventionsregime på hæmosatiske parametre hos raske kvinder

Denne undersøgelse udføres for at evaluere virkningen af ​​DR-102, et 28-dages oralt præventionsmiddel sammenlignet med et standard 28-dages oralt præventionsregime på hæmostatiske parametre hos raske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Givataim, Israel, 53425
        • Teva Investigational Site 80013
      • Haifa, Israel, 34466
        • Teva Investigational Site 80015
      • Modi'in, Israel, 71705
        • Teva Investigational Site 80017
      • RishonLe'zio, Israel
        • Teva Investigational Site 80014
      • Tel-Aviv, Israel, 62304
        • Teva Investigational Site 80018
      • Tel-Aviv, Israel, 69379
        • Teva Investigational Site 80016
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Teva Investigational Site 30014
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Teva Investigational Site 30009
      • Catania, Italien, 95123
        • Teva Investigational Site 30012
      • Napoli, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 30013
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30010
      • Pisa, Italien, 56126
        • Teva Investigational Site 30007
      • Siena, Italien, 53100
        • Teva Investigational Site 30016
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Teva Investigational Site 31017
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Teva Investigational Site 31015
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 31014
      • Gava, Barcelona, Spanien, 08850
        • Teva Investigational Site 31016
      • Lugo, Spanien, 27002
        • Teva Investigational Site 31012
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Teva Investigational Site 31010
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Teva Investigational Site 31011
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01004
        • Teva Investigational Site 31009
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45127
        • Teva Investigational Site 32064
      • Frankfurt, Tyskland, 60311
        • Teva Investigational Site 32065
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60439
        • Teva Investigational Site 32066
      • Hamburg, Tyskland, 22159
        • Teva Investigational Site 32062
      • Hamburg, Tyskland, 22359
        • Teva Investigational Site 32063
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Teva Investigational Site 32061

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale, ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18-40 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥18 kg/m² og <30 kg/m²
  • Regelmæssig spontan menstruationscyklus
  • Andre som dikteret af FDA-godkendt protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​kombinerede orale præventionsmidler
  • Enhver historie med eller aktiv dyb venetrombose, lungeemboli eller arteriel tromboembolisk sygdom inden for et år efter screening
  • Tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser; kendte eller mistænkte koagulationsforstyrrelser; trombogenetiske valvulopatier eller rytmeforstyrrelser
  • Andre som dikteret af FDA-godkendt protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling I: (DR-102)
21 dage med kombinationsaktive piller (indeholdende 150 mcg desogestrel [DSG]/20 mcg ethinylestradiol [EE]), efterfulgt af 7 dage med 10 mcg EE, indtaget oralt i 6 på hinanden følgende 28-dages cyklusser
Medicin: desogestrel/ethinylestradiol og ethinylestradiol
Aktiv komparator: Behandling II
21 dages kombinationsaktive piller (indeholdende 150 mcg DSG/20 mcg EE), indtaget oralt og efterfulgt af 7 dage uden behandling i i alt 6 på hinanden følgende 28-dages cyklusser
Medicin: desogestrel/ethinylestradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i protrombinfragment 1 + 2 niveauer
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne hæmostatiske parameter var 41 til 372 pmol/L. Deltagerne var i fastende tilstand og havde afstået fra moderat til kraftig træning forud for flebotomi på dagen for denne laboratorielodtrækning. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i D-Dimer
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne hæmostatiske parameter var 0 til 729 mcg/L. Deltagerne var i fastende tilstand og havde afstået fra moderat til kraftig træning forud for flebotomi på dagen for denne laboratorielodtrækning. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders periode i protein S totalt antigen
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne hæmostatiske parameter var 50 % til 147 %. Deltagerne var i fastende tilstand og havde afstået fra moderat til kraftig træning forud for flebotomi på dagen for denne laboratorielodtrækning. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i protein C-aktivitet
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Det normale område for denne hæmostatiske parameter var 70 % til 180 %. Deltagerne var i fastende tilstand og havde afstået fra moderat til kraftig træning forud for flebotomi på dagen for denne laboratorielodtrækning. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i antitrombin
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne hæmostatiske parameter var 75 % til 130 %. Deltagerne var i fastende tilstand og havde afstået fra moderat til kraftig træning forud for flebotomi på dagen for denne laboratorielodtrækning. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i faktor II aktivitet
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne hæmostatiske parameter var 70 % til 150 %. Deltagerne var i fastende tilstand og havde afstået fra moderat til kraftig træning forud for flebotomi på dagen for denne laboratorielodtrækning. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i faktor VII
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne hæmostatiske parameter var 60 % til 150 %. Deltagerne var i fastende tilstand og havde afstået fra moderat til kraftig træning forud for flebotomi på dagen for denne laboratorielodtrækning. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i faktor VIII
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne hæmostatiske parameter var 50 % til 180 %. Deltagerne var i fastende tilstand og havde afstået fra moderat til kraftig træning forud for flebotomi på dagen for denne laboratorielodtrækning. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)-baseret aktiveret protein-C (APC) resistens
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Denne hæmostatiske parameter beregnes ved at dividere koagulationstiden med APC med koagulationstiden uden APC. Normalområdet for dette mål blev defineret som et forhold på 2,00 til 3,36. Deltagerne var i fastende tilstand og havde afstået fra moderat til kraftig træning forud for flebotomi på dagen for denne laboratorielodtrækning. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyder ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i endogent trombinpotentiale (EPT)-baseret aktiveret protein-C (APC) resistens
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Denne hæmostatiske parameter beregnes ved at dividere koagulationstiden med APC med koagulationstiden uden APC. Normalområdet for dette mål blev defineret som et forhold på 0,32 til 1,79. Deltagerne var i fastende tilstand og havde afstået fra moderat til kraftig træning forud for flebotomi på dagen for denne laboratorielodtrækning. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i kortikosteroidbindende globulin
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne binyreparameter var 1906,448 til 4520,504 mg/L. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i serum tilfældig total cortisol
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne binyreparameter var 85,6 til 618,2 nmol/L. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne parameter var 0,35 til 5,5 mIU/L. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperiode i kønshormonbindende globulin
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Normalområdet for denne parameter var 28 til 146 nmol/L. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en gentagne målsanalyse af kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling for måned interaktion.
Baseline til og med måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2011

Først opslået (Skøn)

6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSG-HSP-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral prævention

Kliniske forsøg med desogestrel/ethinylestradiol og ethinylestradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner