건강한 여성의 지혈 매개변수에 대한 28일 경구 피임약의 효과를 평가하기 위한 다국적 연구
2021년 12월 1일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
건강한 여성의 지혈 매개변수에 대한 28일 표준 경구 피임 요법과 비교하여 DR-102의 영향을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구는 건강한 여성의 지혈 매개변수에 대한 표준 28일 경구 피임 요법과 비교하여 28일 경구 피임약인 DR-102의 영향을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
293
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45127
- Teva Investigational Site 32064
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Frankfurt, 독일, 60311
- Teva Investigational Site 32065
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Frankfurt am Main, 독일, 60439
- Teva Investigational Site 32066
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Hamburg, 독일, 22159
- Teva Investigational Site 32062
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Hamburg, 독일, 22359
- Teva Investigational Site 32063
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Magdeburg, 독일, 39112
- Teva Investigational Site 32061
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Barcelona, 스페인, 08025
- Teva Investigational Site 31017
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Barcelona, 스페인, 08028
- Teva Investigational Site 31015
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Barcelona, 스페인, 08035
- Teva Investigational Site 31014
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Gava, Barcelona, 스페인, 08850
- Teva Investigational Site 31016
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Lugo, 스페인, 27002
- Teva Investigational Site 31012
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Madrid, 스페인, 28001
- Teva Investigational Site 31010
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Madrid, 스페인, 28009
- Teva Investigational Site 31011
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Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01004
- Teva Investigational Site 31009
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Givataim, 이스라엘, 53425
- Teva Investigational Site 80013
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Haifa, 이스라엘, 34466
- Teva Investigational Site 80015
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Modi'in, 이스라엘, 71705
- Teva Investigational Site 80017
-
RishonLe'zio, 이스라엘
- Teva Investigational Site 80014
-
Tel-Aviv, 이스라엘, 62304
- Teva Investigational Site 80018
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Tel-Aviv, 이스라엘, 69379
- Teva Investigational Site 80016
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Teva Investigational Site 30014
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Cagliari, 이탈리아, 09124
- Teva Investigational Site 30009
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Catania, 이탈리아, 95123
- Teva Investigational Site 30012
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Teva Investigational Site 30013
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Teva Investigational Site 30010
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Teva Investigational Site 30007
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Siena, 이탈리아, 53100
- Teva Investigational Site 30016
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~40세의 폐경 전, 임신, 수유 중이 아닌 여성
- 체질량 지수(BMI) ≥18kg/m² 및 <30kg/m²
- 규칙적인 자연 월경 주기
- FDA 승인 프로토콜에 의해 지시된 기타
제외 기준:
- 복합 경구 피임약의 사용을 금하는 모든 상태
- 스크리닝 1년 이내에 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 동맥 혈전색전증의 병력 또는 활동성
- 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애; 알려진 또는 의심되는 응고 장애; 혈전 형성 판막 병증 또는 리듬 장애
- FDA 승인 프로토콜에 의해 지시된 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 I: (DR-102)
복합 활성 알약(150mcg 데소게스트렐[DSG]/20mcg 에티닐 에스트라디올[EE] 포함) 21일 후 7일간 10mcg EE를 6회 연속 28일 주기로 경구 복용
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활성 비교기: 치료 II
21일 복합 활성 알약(150 mcg DSG/20 mcg EE 포함), 경구 복용 후 총 6회 연속 28일 주기 동안 7일 무치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로트롬빈 조각 1 + 2 수준에서 6개월 치료 기간 동안 기준선에서 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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이 지혈 파라미터의 정상 범위는 41~372pmol/L였습니다.
참가자는 금식 상태였으며 본 연구실 추첨일에 정맥 절개 전에 중등도에서 격렬한 운동을 자제했습니다.
기준선, 치료, 월 및 월간 치료 상호작용에 대한 공변량 조정과 함께 공분산의 반복 측정 분석을 사용하여 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
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기준선부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 제곱은 D-Dimer에서 6개월 치료 기간 동안 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선부터 6개월까지
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이 지혈 매개변수의 정상 범위는 0~729mcg/L입니다.
참가자는 금식 상태였으며 본 연구실 추첨일에 정맥 절개 전에 중등도에서 격렬한 운동을 자제했습니다.
기준선, 치료, 월 및 월간 치료 상호작용에 대한 공변량 조정과 함께 공분산의 반복 측정 분석을 사용하여 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
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기준선부터 6개월까지
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최소 제곱은 단백질 S 총 항원에서 6개월 동안 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
기간: 기준선부터 6개월까지
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이 지혈 매개변수의 정상 범위는 50%~147%였습니다.
참가자는 금식 상태였으며 본 연구실 추첨일에 정맥 절개 전에 중등도에서 격렬한 운동을 자제했습니다.
기준선, 치료, 월 및 월간 치료 상호작용에 대한 공변량 조정과 함께 공분산의 반복 측정 분석을 사용하여 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
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기준선부터 6개월까지
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최소 제곱은 단백질 C 활동에서 6개월 치료 기간 동안 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선부터 6개월까지
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이 지혈 매개변수의 정상 범위는 70%~180%였습니다.
참가자는 금식 상태였으며 본 연구실 추첨일에 정맥 절개 전에 중등도에서 격렬한 운동을 자제했습니다.
기준선, 치료, 월 및 월간 치료 상호작용에 대한 공변량 조정과 함께 공분산의 반복 측정 분석을 사용하여 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
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기준선부터 6개월까지
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6개월 치료 기간 동안 안티트롬빈의 기준선 대비 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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이 지혈 매개변수의 정상 범위는 75%~130%였습니다.
참가자는 금식 상태였으며 본 연구실 추첨일에 정맥 절개 전에 중등도에서 격렬한 운동을 자제했습니다.
기준선, 치료, 월 및 월간 치료 상호작용에 대한 공변량 조정과 함께 공분산의 반복 측정 분석을 사용하여 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
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기준선부터 6개월까지
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최소 제곱은 요인 II 활동에서 6개월 치료 기간 동안 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
기간: 기준선부터 6개월까지
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이 지혈 매개변수의 정상 범위는 70%~150%였습니다.
참가자는 금식 상태였으며 본 연구실 추첨일에 정맥 절개 전에 중등도에서 격렬한 운동을 자제했습니다.
기준선, 치료, 월 및 월간 치료 상호작용에 대한 공변량 조정과 함께 공분산의 반복 측정 분석을 사용하여 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
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기준선부터 6개월까지
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최소 제곱은 인자 VII의 6개월 치료 기간 동안 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
기간: 기준선부터 6개월까지
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이 지혈 매개변수의 정상 범위는 60%~150%였습니다.
참가자는 금식 상태였으며 본 연구실 추첨일에 정맥 절개 전에 중등도에서 격렬한 운동을 자제했습니다.
기준선, 치료, 월 및 월간 치료 상호작용에 대한 공변량 조정과 함께 공분산의 반복 측정 분석을 사용하여 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
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기준선부터 6개월까지
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최소 제곱은 요인 VIII에서 6개월 치료 기간 동안 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
기간: 기준선부터 6개월까지
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이 지혈 매개변수의 정상 범위는 50%~180%였습니다.
참가자는 금식 상태였으며 본 연구실 추첨일에 정맥 절개 전에 중등도에서 격렬한 운동을 자제했습니다.
기준선, 치료, 월 및 월간 치료 상호작용에 대한 공변량 조정과 함께 공분산의 반복 측정 분석을 사용하여 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
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기준선부터 6개월까지
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최소 제곱은 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 기반 활성화된 단백질-C(APC) 저항에서 6개월 치료 기간 동안 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
기간: 기준선부터 6개월까지
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이 지혈 매개변수는 APC를 사용한 응고 시간을 APC를 사용하지 않은 응고 시간으로 나누어 계산합니다.
이 측정의 정상 범위는 2.00 대 3.36의 비율로 정의되었습니다.
참가자는 금식 상태였으며 본 연구실 추첨일에 정맥 절개 전에 중등도에서 격렬한 운동을 자제했습니다.
기준선, 치료, 월 및 월간 치료 상호작용에 대한 공변량 조정과 함께 공분산의 반복 측정 분석을 사용하여 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
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기준선부터 6개월까지
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내인성 트롬빈 전위(EPT) 기반 활성화 단백질-C(APC) 저항성에서 6개월 치료 기간 동안 기준선에서 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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이 지혈 매개변수는 APC를 사용한 응고 시간을 APC를 사용하지 않은 응고 시간으로 나누어 계산합니다.
이 측정의 정상 범위는 0.32 대 1.79의 비율로 정의되었습니다.
참가자는 금식 상태였으며 본 연구실 추첨일에 정맥 절개 전에 중등도에서 격렬한 운동을 자제했습니다.
기준선, 치료, 월 및 월간 치료 상호작용에 대한 공변량 조정과 함께 공분산의 반복 측정 분석을 사용하여 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
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기준선부터 6개월까지
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코르티코스테로이드 결합 글로불린에서 6개월 치료 기간 동안 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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이 부신 매개변수의 정상 범위는 1906.448~4520.504mg/L였습니다.
기준선, 치료, 월 및 월간 치료 상호작용에 대한 공변량 조정과 함께 공분산의 반복 측정 분석을 사용하여 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
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기준선부터 6개월까지
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최소 제곱은 혈청 무작위 총 코르티솔에서 6개월 치료 기간 동안 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
기간: 기준선부터 6개월까지
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이 부신 매개변수의 정상 범위는 85.6~618.2nmol/L였습니다.
기준선, 치료, 월 및 월간 치료 상호작용에 대한 공변량 조정과 함께 공분산의 반복 측정 분석을 사용하여 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
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기준선부터 6개월까지
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6개월 치료 기간 동안 갑상선 자극 호르몬(TSH)에서 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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이 매개변수의 정상 범위는 0.35~5.5mIU/L입니다.
기준선, 치료, 월 및 월간 치료 상호작용에 대한 공변량 조정과 함께 공분산의 반복 측정 분석을 사용하여 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
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기준선부터 6개월까지
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최소 제곱은 성 호르몬 결합 글로불린에서 6개월 치료 기간 동안 기준치로부터의 변화를 의미합니다.
기간: 기준선부터 6개월까지
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이 매개변수의 정상 범위는 28~146nmol/L입니다.
기준선, 치료, 월 및 월간 치료 상호작용에 대한 공변량 조정과 함께 공분산의 반복 측정 분석을 사용하여 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
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기준선부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSG-HSP-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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