Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multinationale studie om de effecten van een 28-dagen oraal anticonceptivum op hemostatische parameters bij gezonde vrouwen te evalueren

1 december 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de impact van DR-102 te evalueren in vergelijking met een 28-daags standaard oraal anticonceptieregime, op hemostatische parameters bij gezonde vrouwen

Deze studie wordt uitgevoerd om de impact van DR-102, een 28-dagen oraal anticonceptivum, te evalueren in vergelijking met een standaard 28-daags oraal anticonceptivum op hemostatische parameters bij gezonde vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

293

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45127
        • Teva Investigational Site 32064
      • Frankfurt, Duitsland, 60311
        • Teva Investigational Site 32065
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60439
        • Teva Investigational Site 32066
      • Hamburg, Duitsland, 22159
        • Teva Investigational Site 32062
      • Hamburg, Duitsland, 22359
        • Teva Investigational Site 32063
      • Magdeburg, Duitsland, 39112
        • Teva Investigational Site 32061
  • Israël
      • Givataim, Israël, 53425
        • Teva Investigational Site 80013
      • Haifa, Israël, 34466
        • Teva Investigational Site 80015
      • Modi'in, Israël, 71705
        • Teva Investigational Site 80017
      • RishonLe'zio, Israël
        • Teva Investigational Site 80014
      • Tel-Aviv, Israël, 62304
        • Teva Investigational Site 80018
      • Tel-Aviv, Israël, 69379
        • Teva Investigational Site 80016
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Teva Investigational Site 30014
      • Cagliari, Italië, 09124
        • Teva Investigational Site 30009
      • Catania, Italië, 95123
        • Teva Investigational Site 30012
      • Napoli, Italië, 80131
        • Teva Investigational Site 30013
      • Pavia, Italië, 27100
        • Teva Investigational Site 30010
      • Pisa, Italië, 56126
        • Teva Investigational Site 30007
      • Siena, Italië, 53100
        • Teva Investigational Site 30016
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Teva Investigational Site 31017
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Teva Investigational Site 31015
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Teva Investigational Site 31014
      • Gava, Barcelona, Spanje, 08850
        • Teva Investigational Site 31016
      • Lugo, Spanje, 27002
        • Teva Investigational Site 31012
      • Madrid, Spanje, 28001
        • Teva Investigational Site 31010
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Teva Investigational Site 31011
      • Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01004
        • Teva Investigational Site 31009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale, niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18-40 jaar oud
  • Body Mass Index (BMI) ≥18 kg/m² en <30 kg/m²
  • Regelmatige spontane menstruatiecyclus
  • Anderen zoals gedicteerd door het door de FDA goedgekeurde protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva contra-indiceert
  • Elke voorgeschiedenis van, of actieve, diepe veneuze trombose, longembolie of arteriële trombo-embolische ziekte binnen een jaar na screening
  • Tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen; bekende of vermoede stollingsstoornissen; trombogenetische valvulopathieën of ritmestoornissen
  • Anderen zoals gedicteerd door het door de FDA goedgekeurde protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling I: (DR-102)
21 dagen actieve combinatiepillen (met 150 mcg desogestrel [DSG]/20 mcg ethinylestradiol [EE]), gevolgd door 7 dagen 10 mcg EE, oraal ingenomen gedurende 6 opeenvolgende cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: desogestrel/ethinylestradiol en ethinylestradiol
Actieve vergelijker: Behandeling II
21 dagen actieve combinatiepillen (met 150 mcg DSG/20 mcg EE), oraal ingenomen en gevolgd door 7 dagen zonder behandeling gedurende in totaal 6 opeenvolgende cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: desogestrel/ethinylestradiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden in niveaus protrombinefragment 1 + 2
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Het normale bereik voor deze hemostatische parameter was 41 tot 372 pmol/L. De deelnemers bevonden zich in nuchtere toestand en hadden afgezien van matige tot krachtige lichaamsbeweging voorafgaand aan aderlaten op de dag van deze laboratoriumtrekking. Verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van een analyse van herhaalde metingen van covariantie met covariabele aanpassing voor baseline, behandeling, maand en de behandeling per maand-interactie.
Basislijn tot en met maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden in D-dimeer
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Het normale bereik voor deze hemostatische parameter was 0 tot 729 mcg/l. De deelnemers bevonden zich in nuchtere toestand en hadden afgezien van matige tot krachtige lichaamsbeweging voorafgaand aan aderlaten op de dag van deze laboratoriumtrekking. Verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van een analyse van herhaalde metingen van covariantie met covariabele aanpassing voor baseline, behandeling, maand en de behandeling per maand-interactie.
Basislijn tot en met maand 6
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de periode van 6 maanden in Protein S Total Antigen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Het normale bereik voor deze hemostatische parameter was 50% tot 147%. De deelnemers bevonden zich in nuchtere toestand en hadden afgezien van matige tot krachtige lichaamsbeweging voorafgaand aan aderlaten op de dag van deze laboratoriumtrekking. Verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van een analyse van herhaalde metingen van covariantie met covariabele aanpassing voor baseline, behandeling, maand en de behandeling per maand-interactie.
Basislijn tot en met maand 6
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden in proteïne C-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Het normale bereik voor deze hemostatische parameter was 70% tot 180%. De deelnemers bevonden zich in nuchtere toestand en hadden afgezien van matige tot krachtige lichaamsbeweging voorafgaand aan aderlaten op de dag van deze laboratoriumtrekking. Verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van een analyse van herhaalde metingen van covariantie met covariabele aanpassing voor baseline, behandeling, maand en de behandeling per maand-interactie.
Basislijn tot en met maand 6
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden in antitrombine
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Het normale bereik voor deze hemostatische parameter was 75% tot 130%. De deelnemers bevonden zich in nuchtere toestand en hadden afgezien van matige tot krachtige lichaamsbeweging voorafgaand aan aderlaten op de dag van deze laboratoriumtrekking. Verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van een analyse van herhaalde metingen van covariantie met covariabele aanpassing voor baseline, behandeling, maand en de behandeling per maand-interactie.
Basislijn tot en met maand 6
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden in factor II-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Het normale bereik voor deze hemostatische parameter was 70% tot 150%. De deelnemers bevonden zich in nuchtere toestand en hadden afgezien van matige tot krachtige lichaamsbeweging voorafgaand aan aderlaten op de dag van deze laboratoriumtrekking. Verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van een analyse van herhaalde metingen van covariantie met covariabele aanpassing voor baseline, behandeling, maand en de behandeling per maand-interactie.
Basislijn tot en met maand 6
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelperiode van 6 maanden in factor VII
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Het normale bereik voor deze hemostatische parameter was 60% tot 150%. De deelnemers bevonden zich in nuchtere toestand en hadden afgezien van matige tot krachtige lichaamsbeweging voorafgaand aan aderlaten op de dag van deze laboratoriumtrekking. Verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van een analyse van herhaalde metingen van covariantie met covariabele aanpassing voor baseline, behandeling, maand en de behandeling per maand-interactie.
Basislijn tot en met maand 6
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden in factor VIII
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Het normale bereik voor deze hemostatische parameter was 50% tot 180%. De deelnemers bevonden zich in nuchtere toestand en hadden afgezien van matige tot krachtige lichaamsbeweging voorafgaand aan aderlaten op de dag van deze laboratoriumtrekking. Verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van een analyse van herhaalde metingen van covariantie met covariabele aanpassing voor baseline, behandeling, maand en de behandeling per maand-interactie.
Basislijn tot en met maand 6
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)-gebaseerde geactiveerde proteïne-C (APC)-resistentie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Deze hemostatische parameter wordt berekend door de stollingstijd met APC te delen door de stollingstijd zonder APC. Het normale bereik voor deze maat werd gedefinieerd als een verhouding van 2,00 tot 3,36. De deelnemers bevonden zich in nuchtere toestand en hadden afgezien van matige tot krachtige lichaamsbeweging voorafgaand aan aderlaten op de dag van deze laboratoriumtrekking. Verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van een analyse van herhaalde metingen van covariantie met covariabele aanpassing voor baseline, behandeling, maand en de behandeling per maand-interactie.
Basislijn tot en met maand 6
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden in endogene trombinepotentiaal (EPT)-gebaseerde geactiveerde proteïne-C (APC)-resistentie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Deze hemostatische parameter wordt berekend door de stollingstijd met APC te delen door de stollingstijd zonder APC. Het normale bereik voor deze maat werd gedefinieerd als een verhouding van 0,32 tot 1,79. De deelnemers bevonden zich in nuchtere toestand en hadden afgezien van matige tot krachtige lichaamsbeweging voorafgaand aan aderlaten op de dag van deze laboratoriumtrekking. Verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van een analyse van herhaalde metingen van covariantie met covariabele aanpassing voor baseline, behandeling, maand en de behandeling per maand-interactie.
Basislijn tot en met maand 6
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden in corticosteroïd-bindend globuline
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Het normale bereik voor deze bijnierparameter was 1906,448 tot 4520,504 mg/L. Verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van een analyse van herhaalde metingen van covariantie met covariabele aanpassing voor baseline, behandeling, maand en de behandeling per maand-interactie.
Basislijn tot en met maand 6
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden in willekeurig totaal cortisol in serum
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Het normale bereik voor deze bijnierparameter was 85,6 tot 618,2 nmol/L. Verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van een analyse van herhaalde metingen van covariantie met covariabele aanpassing voor baseline, behandeling, maand en de behandeling per maand-interactie.
Basislijn tot en met maand 6
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden in schildklierstimulerend hormoon (TSH)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Het normale bereik voor deze parameter was 0,35 tot 5,5 mIU/L. Verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van een analyse van herhaalde metingen van covariantie met covariabele aanpassing voor baseline, behandeling, maand en de behandeling per maand-interactie.
Basislijn tot en met maand 6
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden in geslachtshormoonbindend globuline
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Het normale bereik voor deze parameter was 28 tot 146 nmol/L. Verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van een analyse van herhaalde metingen van covariantie met covariabele aanpassing voor baseline, behandeling, maand en de behandeling per maand-interactie.
Basislijn tot en met maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSG-HSP-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren