Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multinasjonal studie for å evaluere effekten av et 28-dagers oralt prevensjonsmiddel på hemostatiske parametere hos friske kvinner

1. desember 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multinasjonal, multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere effekten av DR-102 sammenlignet med et 28-dagers standard oralt prevensjonsregime, på hemosatiske parametere hos friske kvinner

Denne studien blir utført for å evaluere effekten av DR-102, et 28-dagers oralt prevensjonsmiddel sammenlignet med et standard 28-dagers oralt prevensjonsregime på hemostatiske parametere hos friske kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Givataim, Israel, 53425
        • Teva Investigational Site 80013
      • Haifa, Israel, 34466
        • Teva Investigational Site 80015
      • Modi'in, Israel, 71705
        • Teva Investigational Site 80017
      • RishonLe'zio, Israel
        • Teva Investigational Site 80014
      • Tel-Aviv, Israel, 62304
        • Teva Investigational Site 80018
      • Tel-Aviv, Israel, 69379
        • Teva Investigational Site 80016
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Teva Investigational Site 30014
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Teva Investigational Site 30009
      • Catania, Italia, 95123
        • Teva Investigational Site 30012
      • Napoli, Italia, 80131
        • Teva Investigational Site 30013
      • Pavia, Italia, 27100
        • Teva Investigational Site 30010
      • Pisa, Italia, 56126
        • Teva Investigational Site 30007
      • Siena, Italia, 53100
        • Teva Investigational Site 30016
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Teva Investigational Site 31017
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Teva Investigational Site 31015
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Teva Investigational Site 31014
      • Gava, Barcelona, Spania, 08850
        • Teva Investigational Site 31016
      • Lugo, Spania, 27002
        • Teva Investigational Site 31012
      • Madrid, Spania, 28001
        • Teva Investigational Site 31010
      • Madrid, Spania, 28009
        • Teva Investigational Site 31011
      • Vitoria-Gasteiz, Spania, 01004
        • Teva Investigational Site 31009
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45127
        • Teva Investigational Site 32064
      • Frankfurt, Tyskland, 60311
        • Teva Investigational Site 32065
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60439
        • Teva Investigational Site 32066
      • Hamburg, Tyskland, 22159
        • Teva Investigational Site 32062
      • Hamburg, Tyskland, 22359
        • Teva Investigational Site 32063
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Teva Investigational Site 32061

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale, ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18-40 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m² og <30 kg/m²
  • Regelmessig spontan menstruasjonssyklus
  • Andre som diktert av FDA-godkjent protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kontraindiserer bruken av kombinasjons-p-piller
  • Enhver historie med, eller aktiv, dyp venetrombose, lungeemboli eller arteriell tromboembolisk sykdom innen ett år etter screening
  • Tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser; kjente eller mistenkte koagulasjonsforstyrrelser; trombogenetiske valvulopatier eller rytmeforstyrrelser
  • Andre som diktert av FDA-godkjent protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling I: (DR-102)
21 dager med aktive kombinasjonspiller (som inneholder 150 mcg desogestrel [DSG]/20 mcg etinyløstradiol [EE]), etterfulgt av 7 dager med 10 mcg EE, tatt oralt i 6 påfølgende 28-dagers sykluser
Legemiddel: desogestrel/etinyløstradiol og etinyløstradiol
Aktiv komparator: Behandling II
21 dagers kombinasjonsaktive piller (inneholder 150 mcg DSG/20 mcg EE), tatt oralt og etterfulgt av 7 dager uten behandling i totalt 6 påfølgende 28-dagers sykluser
Legemiddel: desogestrel/etinyløstradiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadrater betyr endring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperioden i protrombinfragment 1 + 2 nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Normalområdet for denne hemostatiske parameteren var 41 til 372 pmol/L. Deltakerne var i fastende tilstand og hadde avstått fra moderat til kraftig trening før flebotomi på dagen for denne laboratorietrekningen. Endring fra baseline ble analysert ved å bruke en gjentatt målanalyse av kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling etter måned interaksjon.
Grunnlinje til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden i D-Dimer
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Normalområdet for denne hemostatiske parameteren var 0 til 729 mcg/L. Deltakerne var i fastende tilstand og hadde avstått fra moderat til kraftig trening før flebotomi på dagen for denne laboratorietrekningen. Endring fra baseline ble analysert ved å bruke en gjentatt målanalyse av kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling etter måned interaksjon.
Grunnlinje til og med måned 6
Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline over 6-månedersperioden i totalt protein S-antigen
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Normalområdet for denne hemostatiske parameteren var 50 % til 147 %. Deltakerne var i fastende tilstand og hadde avstått fra moderat til kraftig trening før flebotomi på dagen for denne laboratorietrekningen. Endring fra baseline ble analysert ved å bruke en gjentatt målanalyse av kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling etter måned interaksjon.
Grunnlinje til og med måned 6
Minste kvadrater betyr endring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperioden i protein C-aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Normalområdet for denne hemostatiske parameteren var 70 % til 180 %. Deltakerne var i fastende tilstand og hadde avstått fra moderat til kraftig trening før flebotomi på dagen for denne laboratorietrekningen. Endring fra baseline ble analysert ved å bruke en gjentatt målanalyse av kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling etter måned interaksjon.
Grunnlinje til og med måned 6
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden i antitrombin
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Normalområdet for denne hemostatiske parameteren var 75 % til 130 %. Deltakerne var i fastende tilstand og hadde avstått fra moderat til kraftig trening før flebotomi på dagen for denne laboratorietrekningen. Endring fra baseline ble analysert ved å bruke en gjentatt målanalyse av kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling etter måned interaksjon.
Grunnlinje til og med måned 6
Minste kvadrater betyr endring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperioden i faktor II-aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Normalområdet for denne hemostatiske parameteren var 70 % til 150 %. Deltakerne var i fastende tilstand og hadde avstått fra moderat til kraftig trening før flebotomi på dagen for denne laboratorietrekningen. Endring fra baseline ble analysert ved å bruke en gjentatt målanalyse av kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling etter måned interaksjon.
Grunnlinje til og med måned 6
Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperioden i faktor VII
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Normalområdet for denne hemostatiske parameteren var 60 % til 150 %. Deltakerne var i fastende tilstand og hadde avstått fra moderat til kraftig trening før flebotomi på dagen for denne laboratorietrekningen. Endring fra baseline ble analysert ved å bruke en gjentatt målanalyse av kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling etter måned interaksjon.
Grunnlinje til og med måned 6
Minste kvadrater betyr endring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperioden i faktor VIII
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Normalområdet for denne hemostatiske parameteren var 50 % til 180 %. Deltakerne var i fastende tilstand og hadde avstått fra moderat til kraftig trening før flebotomi på dagen for denne laboratorietrekningen. Endring fra baseline ble analysert ved å bruke en gjentatt målanalyse av kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling etter måned interaksjon.
Grunnlinje til og med måned 6
Minste kvadrater betyr endring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperioden i aktivert partiell tromboplastintid (APTT)-basert aktivert protein-C (APC) motstand
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Denne hemostatiske parameteren beregnes ved å dele koagulasjonstiden med APC med koagulasjonstiden uten APC. Normalområdet for dette tiltaket ble definert som et forhold på 2,00 til 3,36. Deltakerne var i fastende tilstand og hadde avstått fra moderat til kraftig trening før flebotomi på dagen for denne laboratorietrekningen. Endring fra baseline ble analysert ved å bruke en gjentatt målanalyse av kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling etter måned interaksjon.
Grunnlinje til og med måned 6
Minste kvadrater betyr endring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperioden i endogent trombinpotensial (EPT)-basert aktivert protein-C (APC) motstand
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Denne hemostatiske parameteren beregnes ved å dele koagulasjonstiden med APC med koagulasjonstiden uten APC. Normalområdet for dette tiltaket ble definert som et forhold på 0,32 til 1,79. Deltakerne var i fastende tilstand og hadde avstått fra moderat til kraftig trening før flebotomi på dagen for denne laboratorietrekningen. Endring fra baseline ble analysert ved å bruke en gjentatt målanalyse av kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling etter måned interaksjon.
Grunnlinje til og med måned 6
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden i kortikosteroidbindende globulin
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Normalområdet for denne binyreparameteren var 1906.448 til 4520.504 mg/L. Endring fra baseline ble analysert ved å bruke en gjentatt målanalyse av kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling etter måned interaksjon.
Grunnlinje til og med måned 6
Minste kvadrater betyr endring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperioden i serum tilfeldig totalt kortisol
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Normalområdet for denne binyreparameteren var 85,6 til 618,2 nmol/L. Endring fra baseline ble analysert ved å bruke en gjentatt målanalyse av kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling etter måned interaksjon.
Grunnlinje til og med måned 6
Minste kvadrater betyr endring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperioden i thyreoideastimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Normalt område for denne parameteren var 0,35 til 5,5 mIU/L. Endring fra baseline ble analysert ved å bruke en gjentatt målanalyse av kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling etter måned interaksjon.
Grunnlinje til og med måned 6
Minste kvadrater betyr endring fra baseline over den 6-måneders behandlingsperioden i kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Normalt område for denne parameteren var 28 til 146 nmol/L. Endring fra baseline ble analysert ved å bruke en gjentatt målanalyse av kovarians med kovariatjustering for baseline, behandling, måned og behandling etter måned interaksjon.
Grunnlinje til og med måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSG-HSP-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere