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Un estudio multinacional para evaluar los efectos de un anticonceptivo oral de 28 días sobre los parámetros hemostáticos en mujeres sanas

1 de diciembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar el impacto de DR-102 en comparación con un régimen anticonceptivo oral estándar de 28 días, en parámetros hemosáticos en mujeres sanas

Este estudio se lleva a cabo para evaluar el impacto de DR-102, un anticonceptivo oral de 28 días en comparación con un régimen anticonceptivo oral estándar de 28 días en los parámetros hemostáticos en mujeres sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

293

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45127
        • Teva Investigational Site 32064
      • Frankfurt, Alemania, 60311
        • Teva Investigational Site 32065
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60439
        • Teva Investigational Site 32066
      • Hamburg, Alemania, 22159
        • Teva Investigational Site 32062
      • Hamburg, Alemania, 22359
        • Teva Investigational Site 32063
      • Magdeburg, Alemania, 39112
        • Teva Investigational Site 32061
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Teva Investigational Site 31017
      • Barcelona, España, 08028
        • Teva Investigational Site 31015
      • Barcelona, España, 08035
        • Teva Investigational Site 31014
      • Gava, Barcelona, España, 08850
        • Teva Investigational Site 31016
      • Lugo, España, 27002
        • Teva Investigational Site 31012
      • Madrid, España, 28001
        • Teva Investigational Site 31010
      • Madrid, España, 28009
        • Teva Investigational Site 31011
      • Vitoria-Gasteiz, España, 01004
        • Teva Investigational Site 31009
  • Israel
      • Givataim, Israel, 53425
        • Teva Investigational Site 80013
      • Haifa, Israel, 34466
        • Teva Investigational Site 80015
      • Modi'in, Israel, 71705
        • Teva Investigational Site 80017
      • RishonLe'zio, Israel
        • Teva Investigational Site 80014
      • Tel-Aviv, Israel, 62304
        • Teva Investigational Site 80018
      • Tel-Aviv, Israel, 69379
        • Teva Investigational Site 80016
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Teva Investigational Site 30014
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Teva Investigational Site 30009
      • Catania, Italia, 95123
        • Teva Investigational Site 30012
      • Napoli, Italia, 80131
        • Teva Investigational Site 30013
      • Pavia, Italia, 27100
        • Teva Investigational Site 30010
      • Pisa, Italia, 56126
        • Teva Investigational Site 30007
      • Siena, Italia, 53100
        • Teva Investigational Site 30016

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas, no embarazadas, no lactantes de 18 a 40 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18 kg/m² y <30 kg/m²
  • Ciclo menstrual espontáneo regular
  • Otros según lo dictado por el protocolo aprobado por la FDA

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que contraindique el uso de anticonceptivos orales combinados
  • Cualquier antecedente de trombosis venosa profunda activa, embolia pulmonar o enfermedad tromboembólica arterial en el año previo a la selección
  • Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos; trastornos de la coagulación conocidos o sospechados; valvulopatías trombogenéticas o trastornos del ritmo
  • Otros según lo dictado por el protocolo aprobado por la FDA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento I: (DR-102)
21 días de píldoras activas combinadas (que contienen 150 mcg de desogestrel [DSG]/20 mcg de etinilestradiol [EE]), seguidas de 7 días de 10 mcg de EE, por vía oral durante 6 ciclos consecutivos de 28 días
Droga: desogestrel/etinilestradiol y etinilestradiol
Comparador activo: Tratamiento II
Píldoras activas combinadas de 21 días (que contienen 150 mcg de DSG/20 mcg de EE), tomadas por vía oral y seguidas de 7 días sin tratamiento para un total de 6 ciclos consecutivos de 28 días
Droga: desogestrel/etinilestradiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en los niveles de fragmento de protrombina 1 + 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro hemostático fue de 41 a 372 pmol/L. Los participantes estaban en ayunas y se habían abstenido de hacer ejercicio de moderado a vigoroso antes de la flebotomía el día de este sorteo de laboratorio. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en dímero D
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro hemostático fue de 0 a 729 mcg/L. Los participantes estaban en ayunas y se habían abstenido de hacer ejercicio de moderado a vigoroso antes de la flebotomía el día de este sorteo de laboratorio. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de 6 meses en el antígeno total de la proteína S
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro hemostático fue de 50% a 147%. Los participantes estaban en ayunas y se habían abstenido de hacer ejercicio de moderado a vigoroso antes de la flebotomía el día de este sorteo de laboratorio. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en la actividad de la proteína C
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro hemostático fue de 70% a 180%. Los participantes estaban en ayunas y se habían abstenido de hacer ejercicio de moderado a vigoroso antes de la flebotomía el día de este sorteo de laboratorio. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en antitrombina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro hemostático fue de 75% a 130%. Los participantes estaban en ayunas y se habían abstenido de hacer ejercicio de moderado a vigoroso antes de la flebotomía el día de este sorteo de laboratorio. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en la actividad del factor II
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro hemostático fue de 70% a 150%. Los participantes estaban en ayunas y se habían abstenido de hacer ejercicio de moderado a vigoroso antes de la flebotomía el día de este sorteo de laboratorio. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en el factor VII
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro hemostático fue de 60% a 150%. Los participantes estaban en ayunas y se habían abstenido de hacer ejercicio de moderado a vigoroso antes de la flebotomía el día de este sorteo de laboratorio. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en el factor VIII
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro hemostático fue de 50% a 180%. Los participantes estaban en ayunas y se habían abstenido de hacer ejercicio de moderado a vigoroso antes de la flebotomía el día de este sorteo de laboratorio. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en la resistencia a la proteína C activada (APC) basada en el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
Este parámetro hemostático se calcula dividiendo el tiempo de coagulación con APC por el tiempo de coagulación sin APC. El rango normal para esta medida se definió como una relación de 2,00 a 3,36. Los participantes estaban en ayunas y se habían abstenido de hacer ejercicio de moderado a vigoroso antes de la flebotomía el día de este sorteo de laboratorio. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en la resistencia a la proteína C activada (APC) basada en el potencial endógeno de trombina (EPT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
Este parámetro hemostático se calcula dividiendo el tiempo de coagulación con APC por el tiempo de coagulación sin APC. El rango normal para esta medida se definió como una relación de 0,32 a 1,79. Los participantes estaban en ayunas y se habían abstenido de hacer ejercicio de moderado a vigoroso antes de la flebotomía el día de este sorteo de laboratorio. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en la globulina transportadora de corticosteroides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro suprarrenal fue de 1906,448 a 4520,504 mg/L. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en cortisol total aleatorio en suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro suprarrenal fue de 85,6 a 618,2 nmol/L. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro fue de 0,35 a 5,5 mIU/L. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio durante el período de tratamiento de 6 meses en la globulina transportadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
El rango normal para este parámetro fue de 28 a 146 nmol/L. El cambio desde el inicio se analizó mediante un análisis de medidas repetidas de covarianza con ajuste de covariables para el inicio, el tratamiento, el mes y la interacción de tratamiento por mes.
Línea de base hasta el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSG-HSP-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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