Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie oceniające wpływ 28-dniowej doustnej antykoncepcji na parametry hemostatyczne u zdrowych kobiet

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające wpływ DR-102 w porównaniu ze standardowym 28-dniowym schematem doustnej antykoncepcji na parametry hemosatyczne u zdrowych kobiet

To badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu DR-102, 28-dniowego doustnego środka antykoncepcyjnego w porównaniu ze standardowym 28-dniowym doustnym schematem antykoncepcji na parametry hemostatyczne u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

293

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Teva Investigational Site 31017
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Teva Investigational Site 31015
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Teva Investigational Site 31014
      • Gava, Barcelona, Hiszpania, 08850
        • Teva Investigational Site 31016
      • Lugo, Hiszpania, 27002
        • Teva Investigational Site 31012
      • Madrid, Hiszpania, 28001
        • Teva Investigational Site 31010
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Teva Investigational Site 31011
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01004
        • Teva Investigational Site 31009
  • Izrael
      • Givataim, Izrael, 53425
        • Teva Investigational Site 80013
      • Haifa, Izrael, 34466
        • Teva Investigational Site 80015
      • Modi'in, Izrael, 71705
        • Teva Investigational Site 80017
      • RishonLe'zio, Izrael
        • Teva Investigational Site 80014
      • Tel-Aviv, Izrael, 62304
        • Teva Investigational Site 80018
      • Tel-Aviv, Izrael, 69379
        • Teva Investigational Site 80016
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45127
        • Teva Investigational Site 32064
      • Frankfurt, Niemcy, 60311
        • Teva Investigational Site 32065
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60439
        • Teva Investigational Site 32066
      • Hamburg, Niemcy, 22159
        • Teva Investigational Site 32062
      • Hamburg, Niemcy, 22359
        • Teva Investigational Site 32063
      • Magdeburg, Niemcy, 39112
        • Teva Investigational Site 32061
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Teva Investigational Site 30014
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • Teva Investigational Site 30009
      • Catania, Włochy, 95123
        • Teva Investigational Site 30012
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Teva Investigational Site 30013
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Teva Investigational Site 30010
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Teva Investigational Site 30007
      • Siena, Włochy, 53100
        • Teva Investigational Site 30016

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą, nie będące w ciąży, nie karmiące piersią w wieku 18-40 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m² i <30 kg/m²
  • Regularny spontaniczny cykl menstruacyjny
  • Inne zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez FDA

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Jakakolwiek historia lub czynna zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku od badania przesiewowego
  • Zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; znane lub podejrzewane zaburzenia krzepnięcia; zakrzepowe wady zastawkowe lub zaburzenia rytmu
  • Inne zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez FDA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie I: (DR-102)
21 dni aktywnych tabletek złożonych (zawierających 150 mcg dezogestrelu [DSG]/20 mcg etynyloestradiolu [EE]), a następnie przez 7 dni 10 mcg EE przyjmowanych doustnie przez 6 kolejnych 28-dniowych cykli
Lek: dezogestrel/etynyloestradiol i etynyloestradiol
Aktywny komparator: Leczenie II
21-dniowe aktywne pigułki złożone (zawierające 150 mcg DSG/20 mcg EE), przyjmowane doustnie, a następnie 7 dni bez leczenia przez łącznie 6 kolejnych 28-dniowych cykli
Lek: dezogestrel/etynyloestradiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia we fragmencie protrombiny 1 + 2 poziomy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Normalny zakres dla tego parametru hemostatycznego wynosił od 41 do 372 pmol/l. Uczestnicy byli na czczo i powstrzymali się od umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń przed upuszczaniem krwi w dniu tego losowania laboratoryjnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w D-dimerach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zakres normy dla tego parametru hemostatycznego wynosił od 0 do 729 mcg/l. Uczestnicy byli na czczo i powstrzymali się od umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń przed upuszczaniem krwi w dniu tego losowania laboratoryjnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od linii bazowej w okresie 6 miesięcy całkowitego antygenu białka S
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zakres normy dla tego parametru hemostatycznego wynosił od 50% do 147%. Uczestnicy byli na czczo i powstrzymali się od umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń przed upuszczaniem krwi w dniu tego losowania laboratoryjnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w aktywności białka C
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Normalny zakres tego parametru hemostatycznego wynosił od 70% do 180%. Uczestnicy byli na czczo i powstrzymali się od umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń przed upuszczaniem krwi w dniu tego losowania laboratoryjnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów względem wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia antytrombiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zakres normy dla tego parametru hemostatycznego wynosił od 75% do 130%. Uczestnicy byli na czczo i powstrzymali się od umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń przed upuszczaniem krwi w dniu tego losowania laboratoryjnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w aktywności czynnika II
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zakres normy dla tego parametru hemostatycznego wynosił od 70% do 150%. Uczestnicy byli na czczo i powstrzymali się od umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń przed upuszczaniem krwi w dniu tego losowania laboratoryjnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia dla czynnika VII
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zakres normy dla tego parametru hemostatycznego wynosił od 60% do 150%. Uczestnicy byli na czczo i powstrzymali się od umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń przed upuszczaniem krwi w dniu tego losowania laboratoryjnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów względem wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w czynniku VIII
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zakres normy dla tego parametru hemostatycznego wynosił od 50% do 180%. Uczestnicy byli na czczo i powstrzymali się od umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń przed upuszczaniem krwi w dniu tego losowania laboratoryjnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w zakresie czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) na podstawie aktywowanego białka C (APC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Ten parametr hemostatyczny oblicza się dzieląc czas krzepnięcia z APC przez czas krzepnięcia bez APC. Zakres normy dla tego środka określono jako stosunek 2,00 do 3,36. Uczestnicy byli na czczo i powstrzymali się od umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń przed upuszczaniem krwi w dniu tego losowania laboratoryjnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w oporności na endogenny potencjał trombiny (EPT) na podstawie aktywowanego białka C (APC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Ten parametr hemostatyczny oblicza się dzieląc czas krzepnięcia z APC przez czas krzepnięcia bez APC. Zakres normy dla tego środka określono jako stosunek od 0,32 do 1,79. Uczestnicy byli na czczo i powstrzymali się od umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń przed upuszczaniem krwi w dniu tego losowania laboratoryjnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia globuliny wiążącej kortykosteroidy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zakres normy dla tego parametru nadnerczy wynosił od 1906,448 do 4520,504 mg/l. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w surowicy Losowy całkowity kortyzol
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zakres normy dla tego parametru nadnerczy wynosił od 85,6 do 618,2 nmol/l. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów względem wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia hormonu stymulującego tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zakres normy dla tego parametru wynosił od 0,35 do 5,5 mIU/l. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia globuliny wiążącej hormony płciowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Normalny zakres dla tego parametru wynosił od 28 do 146 nmol/l. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami z dopasowaniem współzmiennych dla wartości wyjściowej, leczenia, miesiąca i leczenia według miesiąca.
Wartość bazowa do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSG-HSP-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustnych środków antykoncepcyjnych

Badania kliniczne na dezogestrel/etynyloestradiol i etynyloestradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj