Monikansallinen tutkimus, jossa arvioidaan 28 päivän ehkäisyvalmisteen vaikutuksia terveiden naisten hemostaattisiin parametreihin
keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus DR-102:n vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna 28 päivän tavanomaiseen suun kautta otettavaan ehkäisyhoitoon terveiden naisten verenvuotoparametreihin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan DR-102:n, 28 päivän ehkäisyvalmisteen, verrattuna tavanomaiseen 28 päivän ehkäisyhoitoon, vaikutusta terveiden naisten hemostaattisiin parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
293
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Teva Investigational Site 31017
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Teva Investigational Site 31015
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Teva Investigational Site 31014
-
Gava, Barcelona, Espanja, 08850
- Teva Investigational Site 31016
-
Lugo, Espanja, 27002
- Teva Investigational Site 31012
-
Madrid, Espanja, 28001
- Teva Investigational Site 31010
-
Madrid, Espanja, 28009
- Teva Investigational Site 31011
-
Vitoria-Gasteiz, Espanja, 01004
- Teva Investigational Site 31009
-
-
-
-
-
Givataim, Israel, 53425
- Teva Investigational Site 80013
-
Haifa, Israel, 34466
- Teva Investigational Site 80015
-
Modi'in, Israel, 71705
- Teva Investigational Site 80017
-
RishonLe'zio, Israel
- Teva Investigational Site 80014
-
Tel-Aviv, Israel, 62304
- Teva Investigational Site 80018
-
Tel-Aviv, Israel, 69379
- Teva Investigational Site 80016
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Teva Investigational Site 30014
-
Cagliari, Italia, 09124
- Teva Investigational Site 30009
-
Catania, Italia, 95123
- Teva Investigational Site 30012
-
Napoli, Italia, 80131
- Teva Investigational Site 30013
-
Pavia, Italia, 27100
- Teva Investigational Site 30010
-
Pisa, Italia, 56126
- Teva Investigational Site 30007
-
Siena, Italia, 53100
- Teva Investigational Site 30016
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45127
- Teva Investigational Site 32064
-
Frankfurt, Saksa, 60311
- Teva Investigational Site 32065
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60439
- Teva Investigational Site 32066
-
Hamburg, Saksa, 22159
- Teva Investigational Site 32062
-
Hamburg, Saksa, 22359
- Teva Investigational Site 32063
-
Magdeburg, Saksa, 39112
- Teva Investigational Site 32061
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset, ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, ikä 18-40 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m² ja <30 kg/m²
- Säännöllinen spontaani kuukautiskierto
- Muut FDA:n hyväksymän protokollan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön
- Mikä tahansa historia tai aktiivinen syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai valtimotromboembolinen sairaus vuoden sisällä seulonnasta
- Tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt; tunnetut tai epäillyt hyytymishäiriöt; trombogeneettiset läppähäiriöt tai rytmihäiriöt
- Muut FDA:n hyväksymän protokollan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito I: (DR-102)
21 päivää aktiivisia yhdistelmäpillereitä (sisältää 150 mikrogrammaa desogestreeliä [DSG] / 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia [EE]), jonka jälkeen 7 päivää 10 mikrogrammaa EE, otettuna suun kautta kuuden peräkkäisen 28 päivän syklin ajan.
|
|
|
Active Comparator: Hoito II
21 päivän yhdistelmäaktiiviset pillerit (sisältävät 150 mikrogrammaa DSG/20 mikrog EE), otettuna suun kautta ja sen jälkeen 7 päivää ilman hoitoa yhteensä 6 peräkkäisen 28 päivän syklin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmän neliösumman muutos lähtötasosta 6 kuukauden hoitojakson aikana protrombiinifragmentissa 1 + 2 tasoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Normaali alue tälle hemostaattiselle parametrille oli 41 - 372 pmol/l.
Osallistujat olivat paastotilassa ja pidättäytyivät kohtalaisesta tai voimakkaasta harjoituksesta ennen flebotomiaa tämän laboratorioarvontapäivänä.
Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä kovarianssin toistuvien mittausten analyysiä ja kovariaattista säätöä lähtötilanteen, hoidon, kuukauden ja hoidon kuukausittaisen vuorovaikutuksen suhteen.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta 6 kuukauden hoitojakson aikana D-Dimerissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Normaali alue tälle hemostaattiselle parametrille oli 0-729 mcg/l.
Osallistujat olivat paastotilassa ja pidättäytyivät kohtalaisesta tai voimakkaasta harjoituksesta ennen flebotomiaa tämän laboratorioarvontapäivänä.
Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä kovarianssin toistuvien mittausten analyysiä ja kovariaattista säätöä lähtötilanteen, hoidon, kuukauden ja hoidon kuukausittaisen vuorovaikutuksen suhteen.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Pienimmän neliösumman muutos lähtötasosta 6 kuukauden aikana Protein S -kokonaisantigeenissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Tämän hemostaattisen parametrin normaali vaihteluväli oli 50 % - 147 %.
Osallistujat olivat paastotilassa ja pidättäytyivät kohtalaisesta tai voimakkaasta harjoituksesta ennen flebotomiaa tämän laboratorioarvontapäivänä.
Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä kovarianssin toistuvien mittausten analyysiä ja kovariaattista säätöä lähtötilanteen, hoidon, kuukauden ja hoidon kuukausittaisen vuorovaikutuksen suhteen.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Pienimmän neliösumman muutos lähtötasosta 6 kuukauden hoitojakson aikana proteiini C -aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Tämän hemostaattisen parametrin normaali vaihteluväli oli 70 % - 180 %.
Osallistujat olivat paastotilassa ja pidättäytyivät kohtalaisesta tai voimakkaasta harjoituksesta ennen flebotomiaa tämän laboratorioarvontapäivänä.
Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä kovarianssin toistuvien mittausten analyysiä ja kovariaattista säätöä lähtötilanteen, hoidon, kuukauden ja hoidon kuukausittaisen vuorovaikutuksen suhteen.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa antitrombiinin muutosta lähtötasosta 6 kuukauden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Normaali alue tälle hemostaattiselle parametrille oli 75 % - 130 %.
Osallistujat olivat paastotilassa ja pidättäytyivät kohtalaisesta tai voimakkaasta harjoituksesta ennen flebotomiaa tämän laboratorioarvontapäivänä.
Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä kovarianssin toistuvien mittausten analyysiä ja kovariaattista säätöä lähtötilanteen, hoidon, kuukauden ja hoidon kuukausittaisen vuorovaikutuksen suhteen.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta 6 kuukauden hoitojakson aikana tekijä II -aktiviteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Normaali alue tälle hemostaattiselle parametrille oli 70 % - 150 %.
Osallistujat olivat paastotilassa ja pidättäytyivät kohtalaisesta tai voimakkaasta harjoituksesta ennen flebotomiaa tämän laboratorioarvontapäivänä.
Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä kovarianssin toistuvien mittausten analyysiä ja kovariaattista säätöä lähtötilanteen, hoidon, kuukauden ja hoidon kuukausittaisen vuorovaikutuksen suhteen.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta 6 kuukauden hoitojakson aikana tekijässä VII
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Normaali alue tälle hemostaattiselle parametrille oli 60 % - 150 %.
Osallistujat olivat paastotilassa ja pidättäytyivät kohtalaisesta tai voimakkaasta harjoituksesta ennen flebotomiaa tämän laboratorioarvontapäivänä.
Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä kovarianssin toistuvien mittausten analyysiä ja kovariaattista säätöä lähtötilanteen, hoidon, kuukauden ja hoidon kuukausittaisen vuorovaikutuksen suhteen.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta 6 kuukauden hoitojakson aikana tekijä VIII:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Normaali alue tälle hemostaattiselle parametrille oli 50 % - 180 %.
Osallistujat olivat paastotilassa ja pidättäytyivät kohtalaisesta tai voimakkaasta harjoituksesta ennen flebotomiaa tämän laboratorioarvontapäivänä.
Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä kovarianssin toistuvien mittausten analyysiä ja kovariaattista säätöä lähtötilanteen, hoidon, kuukauden ja hoidon kuukausittaisen vuorovaikutuksen suhteen.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta 6 kuukauden hoitojakson aikana aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan (APTT) perustuvassa aktivoidun proteiini-C:n (APC) resistenssissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Tämä hemostaattinen parametri lasketaan jakamalla hyytymisaika APC:n kanssa hyytymisajalla ilman APC:tä.
Normaali alue tälle mittaukselle määritettiin suhteeksi 2,00 - 3,36.
Osallistujat olivat paastotilassa ja pidättäytyivät kohtalaisesta tai voimakkaasta harjoituksesta ennen flebotomiaa tämän laboratorioarvontapäivänä.
Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä kovarianssin toistuvien mittausten analyysiä ja kovariaattista säätöä lähtötilanteen, hoidon, kuukauden ja hoidon kuukausittaisen vuorovaikutuksen suhteen.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa endogeeniseen trombiinipotentiaaliin (EPT) perustuvan aktivoidun proteiini-C:n (APC) resistenssin muutosta lähtötasosta 6 kuukauden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Tämä hemostaattinen parametri lasketaan jakamalla hyytymisaika APC:n kanssa hyytymisajalla ilman APC:tä.
Normaali alue tälle mittaukselle määritettiin suhteeksi 0,32-1,79.
Osallistujat olivat paastotilassa ja pidättäytyivät kohtalaisesta tai voimakkaasta harjoituksesta ennen flebotomiaa tämän laboratorioarvontapäivänä.
Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä kovarianssin toistuvien mittausten analyysiä ja kovariaattista säätöä lähtötilanteen, hoidon, kuukauden ja hoidon kuukausittaisen vuorovaikutuksen suhteen.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Pienimmän neliösumman muutos lähtötasosta 6 kuukauden hoitojakson aikana kortikosteroideja sitovassa globuliinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Tämän lisämunuaisen parametrin normaalialue oli 1906,448 - 4520,504 mg/l.
Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä kovarianssin toistuvien mittausten analyysiä ja kovariaattista säätöä lähtötilanteen, hoidon, kuukauden ja hoidon kuukausittaisen vuorovaikutuksen suhteen.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta 6 kuukauden hoitojakson aikana seerumin satunnaisessa kokonaiskortisolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Tämän lisämunuaisen parametrin normaalialue oli 85,6 - 618,2 nmol/l.
Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä kovarianssin toistuvien mittausten analyysiä ja kovariaattista säätöä lähtötilanteen, hoidon, kuukauden ja hoidon kuukausittaisen vuorovaikutuksen suhteen.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) muutosta lähtötasosta 6 kuukauden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Tämän parametrin normaali alue oli 0,35 - 5,5 mIU/L.
Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä kovarianssin toistuvien mittausten analyysiä ja kovariaattista säätöä lähtötilanteen, hoidon, kuukauden ja hoidon kuukausittaisen vuorovaikutuksen suhteen.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa sukupuolihormoneja sitovan globuliinin muutosta lähtötasosta 6 kuukauden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Tämän parametrin normaali alue oli 28-146 nmol/l.
Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä kovarianssin toistuvien mittausten analyysiä ja kovariaattista säätöä lähtötilanteen, hoidon, kuukauden ja hoidon kuukausittaisen vuorovaikutuksen suhteen.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Desogestreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSG-HSP-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .