Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie k vyhodnocení účinků 28denní perorální antikoncepce na hemostatické parametry u zdravých žen

1. prosince 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení dopadu DR-102 ve srovnání s 28denním standardním režimem orální antikoncepce na hemostatické parametry u zdravých žen

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení vlivu DR-102, 28denní perorální antikoncepce ve srovnání se standardním 28denním režimem perorální antikoncepce na hemostatické parametry u zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

293

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Teva Investigational Site 30014
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Teva Investigational Site 30009
      • Catania, Itálie, 95123
        • Teva Investigational Site 30012
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Teva Investigational Site 30013
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Teva Investigational Site 30010
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Teva Investigational Site 30007
      • Siena, Itálie, 53100
        • Teva Investigational Site 30016
  • Izrael
      • Givataim, Izrael, 53425
        • Teva Investigational Site 80013
      • Haifa, Izrael, 34466
        • Teva Investigational Site 80015
      • Modi'in, Izrael, 71705
        • Teva Investigational Site 80017
      • RishonLe'zio, Izrael
        • Teva Investigational Site 80014
      • Tel-Aviv, Izrael, 62304
        • Teva Investigational Site 80018
      • Tel-Aviv, Izrael, 69379
        • Teva Investigational Site 80016
  • Německo
      • Essen, Německo, 45127
        • Teva Investigational Site 32064
      • Frankfurt, Německo, 60311
        • Teva Investigational Site 32065
      • Frankfurt am Main, Německo, 60439
        • Teva Investigational Site 32066
      • Hamburg, Německo, 22159
        • Teva Investigational Site 32062
      • Hamburg, Německo, 22359
        • Teva Investigational Site 32063
      • Magdeburg, Německo, 39112
        • Teva Investigational Site 32061
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Teva Investigational Site 31017
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Teva Investigational Site 31015
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Teva Investigational Site 31014
      • Gava, Barcelona, Španělsko, 08850
        • Teva Investigational Site 31016
      • Lugo, Španělsko, 27002
        • Teva Investigational Site 31012
      • Madrid, Španělsko, 28001
        • Teva Investigational Site 31010
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Teva Investigational Site 31011
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01004
        • Teva Investigational Site 31009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální, netěhotné, nekojící ženy ve věku 18-40 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m² a <30 kg/m²
  • Pravidelný spontánní menstruační cyklus
  • Ostatní podle diktátu protokolu schváleného FDA

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který kontraindikuje použití kombinované perorální antikoncepce
  • Jakákoli anamnéza nebo aktivní hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo arteriální tromboembolické onemocnění během jednoho roku od screeningu
  • Tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy; známé nebo suspektní poruchy srážlivosti; trombogenetické valvulopatie nebo poruchy rytmu
  • Ostatní podle diktátu protokolu schváleného FDA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba I: (DR-102)
21 dní kombinovaných aktivních pilulek (obsahujících 150 mcg desogestrelu [DSG]/20 mcg ethinylestradiolu [EE]), po nichž následovalo 7 dní 10 mcg EE, užívaných perorálně v 6 po sobě jdoucích 28denních cyklech
Lék: desogestrel/ethinylestradiol a ethinylestradiol
Aktivní komparátor: Léčba II
21denní kombinované aktivní pilulky (obsahující 150 mcg DSG/20 mcg EE), užívané perorálně a po 7 dnech bez léčby celkem 6 po sobě jdoucích 28denních cyklech
Lék: desogestrel/ethinylestradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty během 6měsíčního léčebného období v protrombinovém fragmentu 1 + 2 úrovně
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento hemostatický parametr bylo 41 až 372 pmol/l. Účastníci byli nalačno a v den tohoto laboratorního losování se před flebotomií zdrželi mírného až intenzivního cvičení. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období v D-dimeru
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento hemostatický parametr bylo 0 až 729 mcg/l. Účastníci byli nalačno a v den tohoto laboratorního losování se před flebotomií zdrželi mírného až intenzivního cvičení. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty za 6měsíční období v celkovém antigenu proteinu S
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento hemostatický parametr bylo 50 % až 147 %. Účastníci byli nalačno a v den tohoto laboratorního losování se před flebotomií zdrželi mírného až intenzivního cvičení. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu aktivity proteinu C od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento hemostatický parametr bylo 70 % až 180 %. Účastníci byli nalačno a v den tohoto laboratorního losování se před flebotomií zdrželi mírného až intenzivního cvičení. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu antitrombinu od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento hemostatický parametr bylo 75 % až 130 %. Účastníci byli nalačno a v den tohoto laboratorního losování se před flebotomií zdrželi mírného až intenzivního cvičení. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozího stavu během 6měsíčního léčebného období v aktivitě faktoru II
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento hemostatický parametr bylo 70 % až 150 %. Účastníci byli nalačno a v den tohoto laboratorního losování se před flebotomií zdrželi mírného až intenzivního cvičení. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období ve faktoru VII
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento hemostatický parametr bylo 60 % až 150 %. Účastníci byli nalačno a v den tohoto laboratorního losování se před flebotomií zdrželi mírného až intenzivního cvičení. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období ve faktoru VIII
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento hemostatický parametr bylo 50 % až 180 %. Účastníci byli nalačno a v den tohoto laboratorního losování se před flebotomií zdrželi mírného až intenzivního cvičení. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období v rezistenci na aktivovaný protein-C (APC) na bázi aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT)
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Tento hemostatický parametr se vypočítá vydělením doby srážení s APC dobou srážení bez APC. Normální rozsah pro toto měření byl definován jako poměr 2,00 až 3,36. Účastníci byli nalačno a v den tohoto laboratorního losování se před flebotomií zdrželi mírného až intenzivního cvičení. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období v rezistenci na endogenní trombinový potenciál (EPT) na bázi aktivovaného proteinu-C (APC)
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Tento hemostatický parametr se vypočítá vydělením doby srážení s APC dobou srážení bez APC. Normální rozsah pro toto měření byl definován jako poměr 0,32 až 1,79. Účastníci byli nalačno a v den tohoto laboratorního losování se před flebotomií zdrželi mírného až intenzivního cvičení. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období v globulinu vázajícím kortikosteroidy
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento parametr nadledvin bylo 1906,448 až 4520,504 mg/l. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období v séru Náhodný celkový kortizol
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento parametr nadledvin bylo 85,6 až 618,2 nmol/l. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období u hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozsah pro tento parametr byl 0,35 až 5,5 mIU/l. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty během 6měsíčního léčebného období v globulinu vázajícím pohlavní hormony
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Normální rozmezí pro tento parametr bylo 28 až 146 nmol/l. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariance s úpravou kovariátu pro výchozí stav, léčbu, měsíc a interakci léčby po měsíci.
Výchozí stav až do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSG-HSP-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální antikoncepce

Klinické studie na desogestrel/ethinylestradiol a ethinylestradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit