健康な女性の止血パラメーターに対する28日間の経口避妊薬の影響を評価するための多国間研究
2021年12月1日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
健康な女性の止血パラメーターに対する DR-102 の影響を 28 日間の標準経口避妊薬と比較して評価するための多国籍、多施設、無作為化、非盲検試験
この研究は、健康な女性の止血パラメーターに対する、標準的な 28 日間の経口避妊薬と比較した 28 日間の経口避妊薬である DR-102 の影響を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
293
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Givataim、イスラエル、53425
- Teva Investigational Site 80013
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Haifa、イスラエル、34466
- Teva Investigational Site 80015
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Modi'in、イスラエル、71705
- Teva Investigational Site 80017
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RishonLe'zio、イスラエル
- Teva Investigational Site 80014
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Tel-Aviv、イスラエル、62304
- Teva Investigational Site 80018
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Tel-Aviv、イスラエル、69379
- Teva Investigational Site 80016
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Brescia、イタリア、25123
- Teva Investigational Site 30014
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Cagliari、イタリア、09124
- Teva Investigational Site 30009
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Catania、イタリア、95123
- Teva Investigational Site 30012
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Napoli、イタリア、80131
- Teva Investigational Site 30013
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Pavia、イタリア、27100
- Teva Investigational Site 30010
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Pisa、イタリア、56126
- Teva Investigational Site 30007
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Siena、イタリア、53100
- Teva Investigational Site 30016
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Barcelona、スペイン、08025
- Teva Investigational Site 31017
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Barcelona、スペイン、08028
- Teva Investigational Site 31015
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Barcelona、スペイン、08035
- Teva Investigational Site 31014
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Gava, Barcelona、スペイン、08850
- Teva Investigational Site 31016
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Lugo、スペイン、27002
- Teva Investigational Site 31012
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Madrid、スペイン、28001
- Teva Investigational Site 31010
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Madrid、スペイン、28009
- Teva Investigational Site 31011
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Vitoria-Gasteiz、スペイン、01004
- Teva Investigational Site 31009
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Essen、ドイツ、45127
- Teva Investigational Site 32064
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Frankfurt、ドイツ、60311
- Teva Investigational Site 32065
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Frankfurt am Main、ドイツ、60439
- Teva Investigational Site 32066
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Hamburg、ドイツ、22159
- Teva Investigational Site 32062
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Hamburg、ドイツ、22359
- Teva Investigational Site 32063
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Magdeburg、ドイツ、39112
- Teva Investigational Site 32061
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前、非妊娠、非授乳中の18～40歳の女性
- 体格指数 (BMI) ≧18 kg/m² かつ <30 kg/m²
- 規則的な自然月経周期
- その他、FDA 承認プロトコルに基づくもの
除外基準:
- 併用経口避妊薬の使用が禁忌となる症状
- -スクリーニングから1年以内の深部静脈血栓症、肺塞栓症、または動脈血栓塞栓症の病歴、または活動性
- 血栓静脈炎または血栓塞栓性障害。既知または疑いのある凝固障害;血栓形成性弁膜症またはリズム障害
- その他、FDA 承認プロトコルに基づくもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 I：（DR-102）
21日間の複合活性丸薬（150μgのデソゲストレル[DSG]/20μgのエチニルエストラジオール[EE]を含む）、その後7日間の10μgのEEを6連続28日サイクルで経口摂取
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アクティブコンパレータ：治療Ⅱ
21日間の混合活性錠剤（DSG 150 mcg / EE 20 mcgを含む）を経口摂取し、その後7日間無治療とし、合計6回連続28日間サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小二乗法は、6 か月の治療期間にわたるプロトロンビン断片 1 + 2 レベルのベースラインからの変化を平均します
時間枠：6か月目までのベースライン
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この止血パラメータの正常範囲は 41 ～ 372 pmol/L でした。
参加者は、この検査当日の瀉血前に絶食状態で、中程度から激しい運動を控えていました。
ベースラインからの変化は、ベースライン、治療、月、および月ごとの治療の交互作用に対する共変量調整による共分散の反復測定分析を使用して分析されました。
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6か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小二乗法は、D-ダイマーにおける6か月の治療期間にわたるベースラインからの変化を平均します。
時間枠：6か月目までのベースライン
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この止血パラメータの正常範囲は 0 ～ 729 mcg/L でした。
参加者は、この検査当日の瀉血前に絶食状態で、中程度から激しい運動を控えていました。
ベースラインからの変化は、ベースライン、治療、月、および月ごとの治療の交互作用に対する共変量調整による共分散の反復測定分析を使用して分析されました。
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6か月目までのベースライン
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最小二乗法は、プロテイン S 総抗原の 6 か月間のベースラインからの変化を平均します
時間枠：6か月目までのベースライン
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この止血パラメータの正常範囲は 50% ～ 147% でした。
参加者は、この検査当日の瀉血前に絶食状態で、中程度から激しい運動を控えていました。
ベースラインからの変化は、ベースライン、治療、月、および月ごとの治療の交互作用に対する共変量調整による共分散の反復測定分析を使用して分析されました。
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6か月目までのベースライン
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最小二乗法は、6 か月の治療期間にわたるプロテイン C 活性のベースラインからの変化を平均します
時間枠：6か月目までのベースライン
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この止血パラメータの正常範囲は 70% ～ 180% でした。
参加者は、この検査当日の瀉血前に絶食状態で、中程度から激しい運動を控えていました。
ベースラインからの変化は、ベースライン、治療、月、および月ごとの治療の交互作用に対する共変量調整による共分散の反復測定分析を使用して分析されました。
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6か月目までのベースライン
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最小二乗法は、アンチトロンビンの 6 か月の治療期間にわたるベースラインからの変化を平均します。
時間枠：6か月目までのベースライン
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この止血パラメータの正常範囲は 75% ～ 130% でした。
参加者は、この検査当日の瀉血前に絶食状態で、中程度から激しい運動を控えていました。
ベースラインからの変化は、ベースライン、治療、月、および月ごとの治療の交互作用に対する共変量調整による共分散の反復測定分析を使用して分析されました。
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6か月目までのベースライン
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最小二乗法は、6 か月の治療期間にわたる第 II 因子活性のベースラインからの変化を平均します
時間枠：6か月目までのベースライン
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この止血パラメータの正常範囲は 70% ～ 150% でした。
参加者は、この検査当日の瀉血前に絶食状態で、中程度から激しい運動を控えていました。
ベースラインからの変化は、ベースライン、治療、月、および月ごとの治療の交互作用に対する共変量調整による共分散の反復測定分析を使用して分析されました。
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6か月目までのベースライン
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最小二乗法は、6 か月の治療期間にわたる第 VII 因子のベースラインからの変化を平均します
時間枠：6か月目までのベースライン
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この止血パラメータの正常範囲は 60% ～ 150% でした。
参加者は、この検査当日の瀉血前に絶食状態で、中程度から激しい運動を控えていました。
ベースラインからの変化は、ベースライン、治療、月、および月ごとの治療の交互作用に対する共変量調整による共分散の反復測定分析を使用して分析されました。
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6か月目までのベースライン
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最小二乗法による第 VIII 因子の 6 か月の治療期間にわたるベースラインからの変化の平均
時間枠：6か月目までのベースライン
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この止血パラメータの正常範囲は 50% ～ 180% でした。
参加者は、この検査当日の瀉血前に絶食状態で、中程度から激しい運動を控えていました。
ベースラインからの変化は、ベースライン、治療、月、および月ごとの治療の交互作用に対する共変量調整による共分散の反復測定分析を使用して分析されました。
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6か月目までのベースライン
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) に基づく活性化プロテイン C (APC) 抵抗性の 6 か月の治療期間にわたるベースラインからの変化の最小二乗平均
時間枠：6か月目までのベースライン
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この止血パラメータは、APC を使用した場合の凝固時間を APC を使用しない場合の凝固時間を割ることによって計算されます。
この測定の正常範囲は、2.00 対 3.36 の比率として定義されました。
参加者は、この検査当日の瀉血前に絶食状態で、中程度から激しい運動を控えていました。
ベースラインからの変化は、ベースライン、治療、月、および月ごとの治療の交互作用に対する共変量調整による共分散の反復測定分析を使用して分析されました。
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6か月目までのベースライン
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内因性トロンビン電位 (EPT) に基づく活性化プロテイン C (APC) 耐性の 6 か月の治療期間にわたるベースラインからの変化の最小二乗平均
時間枠：6か月目までのベースライン
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この止血パラメータは、APC を使用した場合の凝固時間を APC を使用しない場合の凝固時間を割ることによって計算されます。
この測定の正常範囲は、0.32 ～ 1.79 の比率として定義されました。
参加者は、この検査当日の瀉血前に絶食状態で、中程度から激しい運動を控えていました。
ベースラインからの変化は、ベースライン、治療、月、および月ごとの治療の交互作用に対する共変量調整による共分散の反復測定分析を使用して分析されました。
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6か月目までのベースライン
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最小二乗平均は、コルチコステロイド結合グロブリンの6か月の治療期間にわたるベースラインからの変化を意味します
時間枠：6か月目までのベースライン
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この副腎パラメータの正常範囲は 1906.448 ～ 4520.504 mg/L でした。
ベースラインからの変化は、ベースライン、治療、月、および月ごとの治療の交互作用に対する共変量調整による共分散の反復測定分析を使用して分析されました。
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6か月目までのベースライン
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最小二乗法は、6 か月の治療期間にわたる血清ランダム総コルチゾールのベースラインからの変化を平均します。
時間枠：6か月目までのベースライン
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この副腎パラメータの正常範囲は 85.6 ～ 618.2 nmol/L でした。
ベースラインからの変化は、ベースライン、治療、月、および月ごとの治療の交互作用に対する共変量調整による共分散の反復測定分析を使用して分析されました。
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6か月目までのベースライン
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6か月の治療期間にわたる甲状腺刺激ホルモン（TSH）のベースラインからの変化の最小二乗平均
時間枠：6か月目までのベースライン
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このパラメータの正常範囲は 0.35 ～ 5.5 mIU/L でした。
ベースラインからの変化は、ベースライン、治療、月、および月ごとの治療の交互作用に対する共変量調整による共分散の反復測定分析を使用して分析されました。
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6か月目までのベースライン
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最小二乗平均は、6 か月の治療期間にわたる性ホルモン結合グロブリンのベースラインからの変化を意味します
時間枠：6か月目までのベースライン
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このパラメータの正常範囲は 28 ～ 146 nmol/L でした。
ベースラインからの変化は、ベースライン、治療、月、および月ごとの治療の交互作用に対する共変量調整による共分散の反復測定分析を使用して分析されました。
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6か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Teva Women's Health Research Protocol Chair、Teva Women's Health Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月31日
一次修了 (実際)
2012年9月30日
研究の完了 (実際)
2012年9月30日
試験登録日
最初に提出
2011年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月1日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSG-HSP-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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