Boceprevir 在亚太地区慢性丙型肝炎基因型 1 (P07063) 参与者中的安全性和有效性

纳入标准：

• 先前记录的 CHC 基因型 1 感染。 其他或混合基因型不符合条件。
• 组织学与 CHC 一致且无其他病因的肝活检。
• 患有肝硬化的参与者必须在筛选后 6 个月内（​​或在筛选和第 1 天之间）进行超声/影像学研究，并且没有发现可疑的肝细胞癌
• 先前使用聚乙二醇干扰素（alfa-2a 或 alfa-2b）加 RBV 的治疗（至少 12 周）失败
• 重量在 40 公斤和 125 公斤之间，包括在内
• 具有“本地”祖先血统
• 性活跃的男性和有生育能力的女性必须同意使用医学上可接受的避孕方法

排除标准：

• 合并感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎病毒。
• 对于被认为可能或可能与 RBV 和/或干扰素相关的不良事件，需要停止先前的干扰素或 RBV 方案。
• 在筛选前 90 天内用 RBV 治疗，并在筛选前 1 个月内用任何干扰素-α 治疗。
• 使用任何研究性药物治疗丙型肝炎或先前使用已知肝毒性的草药治疗。
• 在筛选访问后 30 天内使用任何研究药物进行治疗或参与任何介入性临床试验。
• 失代偿性肝病的证据包括但不限于临床腹水、出血性静脉曲张或肝性脑病的病史或存在。
• 糖尿病和/或高血压有临床意义的眼科检查结果。
• 任何可能干扰参与和完成试验的情况。
• 活动性或疑似恶性肿瘤的证据，或过去 5 年内的恶性肿瘤病史（充分治疗的原位癌和皮肤基底细胞癌除外）。
• 怀孕或哺乳。