Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Boceprevir i Asia Pacific-deltakere med kronisk hepatitt C genotype 1 (P07063)

13. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Sikkerhet og effekt av Boceprevir i kombinasjon med peginterferon pluss ribavirin for behandling av personer i Asia Pacific med kronisk hepatitt C genotype 1 som mislyktes tidligere behandling med pegylert interferon pluss ribavirin

Denne studien vil vurdere effekten av boceprevir (BOC) i kombinasjon med PegIntron (pegylert interferon alfa-2b) (PEG) og ribavirin (RBV) i responsveiledet terapi sammenlignet med effekten av standardbehandling alene hos voksne personer med kronisk hepatitt C (CHC) genotype 1 som mislyktes tidligere behandling med pegylert interferon og RBV i Asia-Stillehavsbefolkningen. Den primære hypotesen er at andelen deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons i det eksperimentelle terapiregimet (BOC/PEG+RBV) er overlegent det i kontrollarmen (Placebo/PEG+RBV), i populasjonen med fullstendig analysesett (FAS). .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere dokumentert CHC genotype 1 infeksjon. Andre eller blandede genotyper er ikke kvalifisert.
  • Leverbiopsi med histologi i samsvar med CHC og ingen annen etiologi.
  • Deltakere med skrumplever må ha en ultralyd/bildeundersøkelse innen 6 måneder etter screening (eller mellom screening og dag 1) uten funn som er mistenkelige for hepatocellulært karsinom
  • Mislykket tidligere behandling (på minst 12 uker) med pegylert interferon (alfa-2a eller alfa-2b) pluss RBV
  • Vekt mellom 40 kg og 125 kg, inkludert
  • Av 'lokal' forfedres avstamning
  • Seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infisert med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus.
  • Nødvendig seponering av tidligere interferon- eller RBV-regime for en bivirkning som anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til RBV og/eller interferon.
  • Behandling med RBV innen 90 dager og eventuell interferon-alfa innen 1 måned før screening.
  • Behandling av hepatitt C med alle undersøkelsesmedisiner eller tidligere behandling med urtemedisiner med kjent levertoksisitet.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager etter screeningbesøket.
  • Bevis på dekompensert leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, en historie eller tilstedeværelse av klinisk ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati.
  • Diabetes og/eller hypertensjon med klinisk signifikante øyeundersøkelsesfunn.
  • Enhver tilstand kan forstyrre deltakelse i og fullføring av rettssaken.
  • Bevis på aktiv eller mistenkt malignitet, eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt tilstrekkelig behandling av karsinom in situ og basalcellekarsinom i huden).
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Boceprevir
PEG + RBV i 4 uker etterfulgt av BOC + PEG + RBV i 32 uker. Ved behandlingsuke 36-besøket vil deltakere med upåviselig HCV-RNA ved behandlingsuke 8 og 12 fortsette til 36 ukers oppfølging etter behandling. Deltakere med påviselig HCV-RNA ved behandlingsuke 8 og upåviselig HCV-RNA ved behandlingsuke 12 vil fortsette på BOC + PEG + RBV til behandlingsuke 36, motta placebo + PEG + RBV til behandlingsuke 48, og deretter fortsette til 24 uker med oppfølging etter behandling. Deltakere med et hvilket som helst HCV-RNA-resultat ved behandlingsuke 8 og påvisbart HCV-RNA ved behandlingsuke 12 vil avbryte behandlingen og fortsette til 24 uker med oppfølging etter behandling.
Legemiddel: Boceprevir (BOC)
200 mg kapsler, 800 mg tre ganger daglig gjennom munnen
Andre navn:
  • SCH 503034
  • Victrelis
Legemiddel: Placebo mot boceprevir
200 mg placebokapsler, 800 mg tre ganger daglig gjennom munnen
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/uke subkutant
Andre navn:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Redipen
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
200 mg kapsler, vektbasert dosering 800 til 1400 mg/dag gjennom munnen fordelt to ganger daglig
Andre navn:
  • Rebetol
  • SCH 018908
Aktiv komparator: Kontroll
PEG + RBV i 4 uker etterfulgt av BOC placebo + PEG + RBV i 44 uker. Deltakere med ikke-detekterbart HCV-RNA ved behandlingsuke 12 og ved påfølgende analyser vil fortsette på placebo + PEG + RBV gjennom behandlingsuke 48 og fortsette til 24 uker med oppfølging etter behandling. Deltakere med påvisbart HCV-RNA ved behandlingsuke 12 kan gå over til Cross-Over BOC-behandling som begynner med behandlingsuke 14.
Legemiddel: Placebo mot boceprevir
200 mg placebokapsler, 800 mg tre ganger daglig gjennom munnen
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/uke subkutant
Andre navn:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Redipen
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
200 mg kapsler, vektbasert dosering 800 til 1400 mg/dag gjennom munnen fordelt to ganger daglig
Andre navn:
  • Rebetol
  • SCH 018908
Legemiddel: Cross-Over Boceprevir-behandling
Ved behandlingsuke 14 har deltakere i placebogruppen med påviselig HCV-RNA ved behandlingsuke 12 muligheten til å legge boceprevir 800 mg tre ganger daglig til PEG + RBV-kuren i opptil 32 uker.
Andre navn:
  • SCH 503034
  • Victrelis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i Korea og Taiwan med vedvarende virologisk respons (SVR) ved oppfølgingsuke 24 – fullstendig analysesett (FAS) populasjon
Tidsramme: Oppfølging uke 24
SVR er definert som ikke-detekterbart plasma HCV-RNA ved oppfølgingsuke (FW) 24. Hvis FW24 mangler og andre HCV-RNA-verdier etter FW24 er tilgjengelige, vil den siste tilgjengelige verdien bli brukt for FW24. Den siste observasjonsmetoden (LOCF) ble brukt for å imputere manglende verdier; hvis en deltaker mangler ved og etter FW24 og har FW12-data, vil FW12-data overføres til FW24. Cross-over-deltakere regnes som ikke-respondere i SVR.
Oppfølging uke 24
Prosentandel av deltakere i India med SVR ved oppfølgingsuke 24 - FAS-populasjon
Tidsramme: Oppfølging uke 24
SVR er definert som ikke-detekterbart plasma HCV-RNA ved FW24. Hvis FW24 mangler og andre HCV-RNA-verdier etter FW24 er tilgjengelige, vil den siste tilgjengelige verdien bli brukt for FW24. LOCF-metoden ble brukt til å imputere manglende verdier; hvis en deltaker mangler ved og etter FW24 og har FW12-data, vil FW12-data overføres til FW24. Cross-over-deltakere regnes som ikke-respondere i SVR.
Oppfølging uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i Korea og Taiwan med SVR ved oppfølgingsuke 24 – Modified Intent-to-Treat (mITT) populasjon
Tidsramme: Oppfølging uke 24
SVR er definert som ikke-detekterbart plasma HCV-RNA ved FW24. Hvis FW24 mangler og andre HCV-RNA-verdier etter FW24 er tilgjengelige, vil den siste tilgjengelige verdien bli brukt for FW24. LOCF-metoden ble brukt til å imputere manglende verdier; hvis en deltaker mangler ved og etter FW24 og har FW12-data, vil FW12-data overføres til FW24. Cross-over-deltakere regnes som ikke-respondere i SVR.
Oppfølging uke 24
Prosentandel av deltakere i India med SVR ved oppfølgingsuke 24 - mITT-populasjon
Tidsramme: Oppfølging uke 24
SVR er definert som ikke-detekterbart plasma HCV-RNA ved FW24. Hvis FW24 mangler og andre HCV-RNA-verdier etter FW24 er tilgjengelige, vil den siste tilgjengelige verdien bli brukt for FW24. LOCF-metoden ble brukt til å imputere manglende verdier; hvis en deltaker mangler ved og etter FW24 og har FW12-data, vil FW12-data overføres til FW24. Cross-over-deltakere regnes som ikke-respondere i SVR.
Oppfølging uke 24
Prosentandel av deltakere i Korea og Taiwan som oppnår tidlig virologisk respons (EVR) ved behandlingsuke 8
Tidsramme: Behandling uke 8
Prosentandel av deltakerne som oppnår tidlig virologisk respons (upåviselig HCV-RNA ved behandlingsuke 8)
Behandling uke 8
Prosentandel av deltakere i India som oppnår EVR ved behandlingsuke 8
Tidsramme: Behandling uke 8
Prosentandel av deltakerne som oppnår tidlig virologisk respons (upåviselig HCV-RNA ved behandlingsuke 8)
Behandling uke 8
Prosentandel av deltakere med en bivirkning (AE) av anemi i Korea og Taiwan
Tidsramme: Opptil 96 uker
Anemi er en tilstand der antallet røde blodlegemer eller hemoglobinkonsentrasjonen er utilstrekkelig til å dekke kroppens fysiologiske behov. Dette målet gir prosentandelen av deltakerne som opplevde en forekomst av modifisert Verdens helseorganisasjon (WHO) grad 1-4 anemi i løpet av behandlingsperioden. En høyere karakter indikerer en høyere grad av anemi. Denne tabellen oppsummerer den verste kategorien observert i perioden per deltaker per laboratorietest (dvs. den laveste verdien for de hemotologiske parameterne).
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere med en AE av anemi i India
Tidsramme: Opptil 96 uker
Anemi er en tilstand der antallet røde blodceller (hemoglobin) er utilstrekkelig til å dekke kroppens fysiologiske behov. Dette målet gir prosentandelen av deltakerne som opplevde en forekomst av modifisert WHO grad 1-4 anemi i løpet av behandlingsperioden. En høyere karakter indikerer en høyere grad av anemi. Denne tabellen oppsummerer den verste kategorien observert i perioden per deltaker per laboratorietest (dvs. den laveste verdien for de hemotologiske parameterne).
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere med en AE av nøytropeni i Korea og Taiwan
Tidsramme: Opptil 96 uker
Nøytropeni er et unormalt lavt nivå av hvite blodlegemer (nøytrofiler). Dette målet gir prosentandelen av deltakerne som opplevde en forekomst av modifisert WHO grad 1-4 nøytropeni i behandlingsfasen. En høyere karakter indikerer en høyere grad av nøytropeni. Denne tabellen oppsummerer den dårligste kategorien observert i perioden for hver deltaker.
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere med AE av nøytropeni i India
Tidsramme: Opptil 96 uker
Nøytropeni er et unormalt lavt nivå av hvite blodlegemer (nøytrofiler). Dette målet gir prosentandelen av deltakerne som opplevde en forekomst av modifisert WHO grad 1-4 nøytropeni i behandlingsfasen. En høyere karakter indikerer en høyere grad av nøytropeni. Denne tabellen oppsummerer den dårligste kategorien observert i perioden for hver deltaker.
Opptil 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P07063
  • 2007-005151-42
  • 3034-033 (Annen identifikator: Merck study number)
  • CTRI/2012/04/002540 (Registeridentifikator: CTRI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Boceprevir (BOC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere