Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Boceprevir i Asien-Stillehavs-deltagere med kronisk hepatitis C genotype 1 (P07063)

13. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Sikkerhed og effekt af Boceprevir i kombination med Peginterferon Plus Ribavirin til behandling af Asien-Stillehavspatienter med kronisk hepatitis C Genotype 1, som mislykkedes tidligere behandling med pegyleret interferon Plus Ribavirin

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​boceprevir (BOC) i kombination med PegIntron (pegyleret interferon alfa-2b) (PEG) og ribavirin (RBV) i responsstyret behandling sammenlignet med effektiviteten af ​​standardbehandling alene hos voksne forsøgspersoner med kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1, som fejlede tidligere behandling med pegyleret interferon og RBV i befolkningen i Asien og Stillehavsområdet. Den primære hypotese er, at andelen af ​​deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons i det eksperimentelle terapiregimen (BOC/PEG+RBV) er overlegen i forhold til kontrolarmen (Placebo/PEG+RBV), i populationen med fuld analysesæt (FAS). .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere dokumenteret CHC genotype 1 infektion. Andre eller blandede genotyper er ikke kvalificerede.
  • Leverbiopsi med histologi i overensstemmelse med CHC og ingen anden ætiologi.
  • Deltagere med skrumpelever skal have en ultralyds-/billeddannelsesundersøgelse inden for 6 måneder efter screening (eller mellem screening og dag 1) uden fund, der er mistænkelige for hepatocellulært karcinom
  • Mislykket tidligere behandling (på mindst 12 uger) med pegyleret interferon (alfa-2a eller alfa-2b) plus RBV
  • Vægt mellem 40 kg og 125 kg, inklusive
  • Af 'lokal' forfædres afstamning
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig inficeret med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus.
  • Krævet seponering af tidligere interferon- eller RBV-regime for en bivirkning, der anses for muligvis eller sandsynligvis relateret til RBV og/eller interferon.
  • Behandling med RBV inden for 90 dage og eventuel interferon-alfa inden for 1 måned før screening.
  • Behandling af hepatitis C med enhver forsøgsmedicin eller forudgående behandling med naturlægemidler med kendt hepatotoksicitet.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Bevis på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie eller tilstedeværelse af klinisk ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati.
  • Diabetes og/eller hypertension med klinisk signifikante øjenundersøgelsesfund.
  • Enhver tilstand kan forstyrre deltagelse i og afslutning af forsøget.
  • Beviser for aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen tilstrækkelig behandling af carcinoma in situ og basalcellecarcinom i huden).
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Boceprevir
PEG + RBV i 4 uger efterfulgt af BOC + PEG + RBV i 32 uger. Ved behandlingsuge 36-besøget vil deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA i behandlingsuge 8 og 12 fortsætte til 36 ugers opfølgning efter behandlingen. Deltagere med påviselig HCV-RNA i behandlingsuge 8 og upåviselig HCV-RNA i behandlingsuge 12 vil fortsætte på BOC + PEG + RBV indtil behandlingsuge 36, modtage placebo + PEG + RBV indtil behandlingsuge 48 og derefter fortsætte til 24 uger af opfølgning efter behandlingen. Deltagere med ethvert HCV-RNA-resultat i behandlingsuge 8 og påviselig HCV-RNA ved behandlingsuge 12 vil afbryde behandlingen og fortsætte til 24 ugers opfølgning efter behandlingen.
Medicin: Boceprevir (BOC)
200 mg kapsler, 800 mg tre gange dagligt gennem munden
Andre navne:
  • SCH 503034
  • Victrelis
Medicin: Placebo til boceprevir
200 mg placebo kapsler, 800 mg tre gange dagligt gennem munden
Medicin: Peginterferon alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/uge subkutant
Andre navne:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Redipen
Medicin: Ribavirin (RBV)
200 mg kapsler, vægtbaseret dosering 800 til 1400 mg/dag gennem munden fordelt to gange dagligt
Andre navne:
  • Rebetol
  • SCH 018908
Aktiv komparator: Styring
PEG + RBV i 4 uger efterfulgt af BOC placebo + PEG + RBV i 44 uger. Deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA ved behandlingsuge 12 og ved efterfølgende analyser vil fortsætte med placebo + PEG + RBV gennem behandlingsuge 48 og fortsætte til 24 ugers opfølgning efter behandling. Deltagere med påviselig HCV-RNA i behandlingsuge 12 kan gå over til Cross-Over BOC-behandling begyndende med behandlingsuge 14.
Medicin: Placebo til boceprevir
200 mg placebo kapsler, 800 mg tre gange dagligt gennem munden
Medicin: Peginterferon alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/uge subkutant
Andre navne:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Redipen
Medicin: Ribavirin (RBV)
200 mg kapsler, vægtbaseret dosering 800 til 1400 mg/dag gennem munden fordelt to gange dagligt
Andre navne:
  • Rebetol
  • SCH 018908
Medicin: Cross-Over Boceprevir-behandling
Ved behandlingsuge 14 har deltagere i placebogruppen med påviselig HCV-RNA i behandlingsuge 12 mulighed for at tilføje boceprevir 800 mg tre gange dagligt til PEG + RBV-kuren i op til 32 uger.
Andre navne:
  • SCH 503034
  • Victrelis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i Korea og Taiwan med vedvarende virologisk respons (SVR) ved opfølgningsuge 24 - Fuldt analysesæt (FAS) population
Tidsramme: Opfølgning uge 24
SVR er defineret som ikke-detekterbart plasma HCV-RNA ved opfølgningsuge (FW) 24. Hvis FW24 mangler, og andre HCV-RNA-værdier efter FW24 er tilgængelige, vil den sidst tilgængelige værdi blive brugt til FW24. Den sidste observation overført (LOCF) metode blev brugt til at imputere manglende værdier; hvis en deltager mangler ved og efter FW24 og har FW12-data, vil FW12-data blive videreført til FW24. Cross-over deltagere betragtes som ikke-respondere i SVR.
Opfølgning uge 24
Procentdel af deltagere i Indien med SVR ved opfølgningsuge 24 - FAS-befolkning
Tidsramme: Opfølgning uge 24
SVR er defineret som ikke-detekterbart plasma HCV-RNA ved FW24. Hvis FW24 mangler, og andre HCV-RNA-værdier efter FW24 er tilgængelige, vil den sidst tilgængelige værdi blive brugt til FW24. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende værdier; hvis en deltager mangler ved og efter FW24 og har FW12-data, vil FW12-data blive videreført til FW24. Cross-over deltagere betragtes som ikke-respondere i SVR.
Opfølgning uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i Korea og Taiwan med SVR ved opfølgningsuge 24 - Modified Intent-to-Treat (mITT) befolkning
Tidsramme: Opfølgning uge 24
SVR er defineret som ikke-detekterbart plasma HCV-RNA ved FW24. Hvis FW24 mangler, og andre HCV-RNA-værdier efter FW24 er tilgængelige, vil den sidst tilgængelige værdi blive brugt til FW24. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende værdier; hvis en deltager mangler ved og efter FW24 og har FW12-data, vil FW12-data blive videreført til FW24. Cross-over deltagere betragtes som ikke-respondere i SVR.
Opfølgning uge 24
Procentdel af deltagere i Indien med SVR ved opfølgningsuge 24 - mITT-befolkning
Tidsramme: Opfølgning uge 24
SVR er defineret som ikke-detekterbart plasma HCV-RNA ved FW24. Hvis FW24 mangler, og andre HCV-RNA-værdier efter FW24 er tilgængelige, vil den sidst tilgængelige værdi blive brugt til FW24. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende værdier; hvis en deltager mangler ved og efter FW24 og har FW12-data, vil FW12-data blive videreført til FW24. Cross-over deltagere betragtes som ikke-respondere i SVR.
Opfølgning uge 24
Procentdel af deltagere i Korea og Taiwan, der opnår tidlig virologisk respons (EVR) ved behandlingsuge 8
Tidsramme: Behandling uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår tidlig virologisk respons (upåviselig HCV-RNA ved behandlingsuge 8)
Behandling uge 8
Procentdel af deltagere i Indien, der opnår EVR ved behandlingsuge 8
Tidsramme: Behandling uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår tidlig virologisk respons (upåviselig HCV-RNA ved behandlingsuge 8)
Behandling uge 8
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse (AE) af anæmi i Korea og Taiwan
Tidsramme: Op til 96 uger
Anæmi er en tilstand, hvor antallet af røde blodlegemer eller hæmoglobinkoncentrationen er utilstrækkelig til at opfylde kroppens fysiologiske behov. Dette mål angiver procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en forekomst af modificeret World Health Organization (WHO) grad 1-4 anæmi i løbet af behandlingsperioden. En højere karakter indikerer en højere grad af anæmi. Denne tabel opsummerer den værste kategori observeret i perioden pr. deltager pr. laboratorietest (dvs. den laveste værdi for de hæmotologiske parametre).
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med en AE af anæmi i Indien
Tidsramme: Op til 96 uger
Anæmi er en tilstand, hvor antallet af røde blodlegemer (hæmoglobin) er utilstrækkeligt til at opfylde kroppens fysiologiske behov. Dette mål angiver procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en forekomst af modificeret WHO grad 1-4 anæmi i løbet af behandlingsperioden. En højere karakter indikerer en højere grad af anæmi. Denne tabel opsummerer den værste kategori observeret i perioden pr. deltager pr. laboratorietest (dvs. den laveste værdi for de hæmotologiske parametre).
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med en AE af neutropeni i Korea og Taiwan
Tidsramme: Op til 96 uger
Neutropeni er et unormalt lavt niveau af hvide blodlegemer (neutrofiler). Dette mål angiver procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en forekomst af modificeret WHO grad 1-4 neutropeni i behandlingsfasen. En højere grad indikerer en højere grad af neutropeni. Denne tabel opsummerer den værste kategori observeret inden for perioden for hver deltager.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med en AE af neutropeni i Indien
Tidsramme: Op til 96 uger
Neutropeni er et unormalt lavt niveau af hvide blodlegemer (neutrofiler). Dette mål angiver procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en forekomst af modificeret WHO grad 1-4 neutropeni i behandlingsfasen. En højere grad indikerer en højere grad af neutropeni. Denne tabel opsummerer den værste kategori observeret inden for perioden for hver deltager.
Op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P07063
  • 2007-005151-42
  • 3034-033 (Anden identifikator: Merck study number)
  • CTRI/2012/04/002540 (Registry Identifier: CTRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Boceprevir (BOC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner