Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Boceprevir bij deelnemers in Azië-Pacific met chronische hepatitis C genotype 1 (P07063)

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Veiligheid en werkzaamheid van Boceprevir in combinatie met peginterferon plus ribavirine voor de behandeling van proefpersonen in de Azië-Pacific met chronische hepatitis C genotype 1 die geen eerdere behandeling met gepegyleerd interferon plus ribavirine hebben doorstaan

Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van boceprevir (BOC) in combinatie met PegIntron (gepegyleerd interferon-alfa-2b) (PEG) en ribavirine (RBV) in responsgeleide therapie in vergelijking met de werkzaamheid van standaardbehandeling alleen bij volwassen proefpersonen met chronische hepatitis C (CHC) genotype 1 bij wie eerdere behandeling met gepegyleerd interferon en RBV in de populatie in Azië-Pacific niet aansloeg. De primaire hypothese is dat het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt in het experimentele therapieregime (BOC/PEG+RBV) superieur is aan dat in de controle-arm (Placebo/PEG+RBV), in de Full Analysis Set (FAS)-populatie. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder gedocumenteerde infectie met CHC genotype 1. Andere of gemengde genotypen komen niet in aanmerking.
  • Leverbiopsie met histologie consistent met CHC en geen andere etiologie.
  • Deelnemers met cirrose moeten binnen 6 maanden na screening (of tussen screening en dag 1) een echografie/beeldvormingsonderzoek ondergaan zonder bevindingen die verdacht zijn voor hepatocellulair carcinoom
  • Mislukte eerdere behandeling (van ten minste 12 weken) met gepegyleerd interferon (alfa-2a of alfa-2b) plus RBV
  • Gewicht tussen 40 kg en 125 kg inclusief
  • Van 'lokale' voorouderlijke afkomst
  • Seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of het hepatitis B-virus.
  • Vereiste stopzetting van eerder interferon- of RBV-regime vanwege een bijwerking waarvan wordt aangenomen dat deze mogelijk of waarschijnlijk verband houdt met RBV en/of interferon.
  • Behandeling met RBV binnen 90 dagen en eventueel interferon-alfa binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
  • Behandeling van hepatitis C met eventuele onderzoeksmedicatie of eerdere behandeling met kruidengeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxisch zijn.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische interventiestudie binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinische ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie.
  • Diabetes en/of hypertensie met klinisch significante bevindingen bij oogonderzoek.
  • Elke omstandigheid die deelname aan en voltooiing van het onderzoek kan belemmeren.
  • Bewijs van actieve of vermoedelijke maligniteit, of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve adequaat behandeld carcinoom in situ en basaalcelcarcinoom van de huid).
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boceprevir
PEG + RBV gedurende 4 weken gevolgd door BOC + PEG + RBV gedurende 32 weken. Tijdens het bezoek in behandelingsweek 36 gaan deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 8 en 12 door naar 36 weken follow-up na de behandeling. Deelnemers met detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 8 en niet-detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 12 gaan door met BOC + PEG + RBV tot behandelingsweek 36, krijgen placebo + PEG + RBV tot behandelingsweek 48 en gaan dan door naar 24 weken behandeling opvolging na de behandeling. Deelnemers met enig HCV-RNA-resultaat in behandelingsweek 8 en detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 12 zullen de behandeling staken en doorgaan tot 24 weken follow-up na de behandeling.
Geneesmiddel: Boceprevir (BOC)
200 mg capsules, 800 mg driemaal daags via de mond
Andere namen:
  • SCH 503034
  • Victrelis
Geneesmiddel: Placebo naar boceprevir
200 mg placebo-capsules, 800 mg driemaal daags via de mond
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/week subcutaan
Andere namen:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Redipen
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
200 mg capsules, op gewicht gebaseerde dosering 800 tot 1400 mg/dag oraal verdeeld tweemaal daags
Andere namen:
  • Rebetol
  • SCH 018908
Actieve vergelijker: Controle
PEG + RBV gedurende 4 weken gevolgd door BOC placebo + PEG + RBV gedurende 44 weken. Deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 12 en bij daaropvolgende assays gaan door met placebo + PEG + RBV tot en met behandelingsweek 48 en gaan door tot 24 weken follow-up na de behandeling. Deelnemers met detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 12 kunnen overgaan op Cross-Over BOC-behandeling vanaf behandelingsweek 14.
Geneesmiddel: Placebo naar boceprevir
200 mg placebo-capsules, 800 mg driemaal daags via de mond
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/week subcutaan
Andere namen:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Redipen
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
200 mg capsules, op gewicht gebaseerde dosering 800 tot 1400 mg/dag oraal verdeeld tweemaal daags
Andere namen:
  • Rebetol
  • SCH 018908
Geneesmiddel: Cross-over behandeling met Boceprevir
In behandelingsweek 14 hebben deelnemers aan de placebogroep met detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 12 de optie om boceprevir 800 mg driemaal daags toe te voegen aan het PEG + RBV-regime gedurende maximaal 32 weken.
Andere namen:
  • SCH 503034
  • Victrelis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in Korea en Taiwan met aanhoudende virologische respons (SVR) in follow-upweek 24 - Volledige analyseset (FAS) Populatie
Tijdsspanne: Vervolg week 24
SVR wordt gedefinieerd als niet-detecteerbaar plasma-HCV-RNA in follow-upweek (FW) 24. Als FW24 ontbreekt en andere HCV-RNA-waarden na FW24 beschikbaar zijn, wordt de laatst beschikbare waarde gebruikt voor FW24. De laatste observatie overgedragen (LOCF) methode werd gebruikt om ontbrekende waarden toe te rekenen; als een deelnemer ontbreekt op en na FW24 en FW12-gegevens heeft, worden FW12-gegevens overgedragen naar FW24. Cross-over deelnemers worden beschouwd als non-responders in SVR.
Vervolg week 24
Percentage deelnemers in India met SVR in follow-upweek 24 - FAS-populatie
Tijdsspanne: Vervolg week 24
SVR wordt gedefinieerd als niet-detecteerbaar plasma-HCV-RNA bij FW24. Als FW24 ontbreekt en andere HCV-RNA-waarden na FW24 beschikbaar zijn, wordt de laatst beschikbare waarde gebruikt voor FW24. De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven; als een deelnemer ontbreekt op en na FW24 en FW12-gegevens heeft, worden FW12-gegevens overgedragen naar FW24. Cross-over deelnemers worden beschouwd als non-responders in SVR.
Vervolg week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in Korea en Taiwan met SVR in follow-upweek 24 - Modified Intent-to-Treat (mITT)-populatie
Tijdsspanne: Vervolg week 24
SVR wordt gedefinieerd als niet-detecteerbaar plasma-HCV-RNA bij FW24. Als FW24 ontbreekt en andere HCV-RNA-waarden na FW24 beschikbaar zijn, wordt de laatst beschikbare waarde gebruikt voor FW24. De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven; als een deelnemer ontbreekt op en na FW24 en FW12-gegevens heeft, worden FW12-gegevens overgedragen naar FW24. Cross-over deelnemers worden beschouwd als non-responders in SVR.
Vervolg week 24
Percentage deelnemers in India met SVR in follow-upweek 24 - mITT-populatie
Tijdsspanne: Vervolg week 24
SVR wordt gedefinieerd als niet-detecteerbaar plasma-HCV-RNA bij FW24. Als FW24 ontbreekt en andere HCV-RNA-waarden na FW24 beschikbaar zijn, wordt de laatst beschikbare waarde gebruikt voor FW24. De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven; als een deelnemer ontbreekt op en na FW24 en FW12-gegevens heeft, worden FW12-gegevens overgedragen naar FW24. Cross-over deelnemers worden beschouwd als non-responders in SVR.
Vervolg week 24
Percentage deelnemers in Korea en Taiwan dat een vroege virologische respons (EVR) bereikt in behandelingsweek 8
Tijdsspanne: Behandelweek 8
Percentage deelnemers dat een vroege virologische respons bereikt (ondetecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 8)
Behandelweek 8
Percentage deelnemers in India dat EVR bereikt in behandelingsweek 8
Tijdsspanne: Behandelweek 8
Percentage deelnemers dat een vroege virologische respons bereikt (ondetecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 8)
Behandelweek 8
Percentage deelnemers met een bijwerking (AE) van bloedarmoede in Korea en Taiwan
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Bloedarmoede is een aandoening waarbij het aantal rode bloedcellen of de hemoglobineconcentratie onvoldoende is om aan de fysiologische behoeften van het lichaam te voldoen. Deze meting geeft het percentage deelnemers aan dat tijdens de behandelingsperiode een optreden van gewijzigde graad 1-4 anemie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft ervaren. Een hogere graad duidt op een hogere mate van bloedarmoede. Deze tabel geeft een overzicht van de slechtst waargenomen categorie binnen de periode per deelnemer per laboratoriumtest (d.w.z. de laagste waarde voor de hematologische parameters).
Tot 96 weken
Percentage deelnemers met een AE van bloedarmoede in India
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Bloedarmoede is een aandoening waarbij het aantal rode bloedcellen (hemoglobine) onvoldoende is om aan de fysiologische behoeften van het lichaam te voldoen. Deze maatstaf geeft het percentage deelnemers aan dat tijdens de behandelingsperiode gemodificeerde WHO graad 1-4 bloedarmoede heeft gehad. Een hogere graad duidt op een hogere mate van bloedarmoede. Deze tabel geeft een overzicht van de slechtst waargenomen categorie binnen de periode per deelnemer per laboratoriumtest (d.w.z. de laagste waarde voor de hematologische parameters).
Tot 96 weken
Percentage deelnemers met een AE van neutropenie in Korea en Taiwan
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Neutropenie is een abnormaal laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen). Deze maatstaf geeft het percentage deelnemers aan dat tijdens de behandelingsfase gemodificeerde WHO graad 1-4 neutropenie heeft ervaren. Een hogere graad duidt op een hogere mate van neutropenie. Deze tabel vat voor elke deelnemer de slechtste categorie samen die binnen de periode is waargenomen.
Tot 96 weken
Percentage deelnemers met een AE van neutropenie in India
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Neutropenie is een abnormaal laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen). Deze maatstaf geeft het percentage deelnemers aan dat tijdens de behandelingsfase gemodificeerde WHO graad 1-4 neutropenie heeft ervaren. Een hogere graad duidt op een hogere mate van neutropenie. Deze tabel vat voor elke deelnemer de slechtste categorie samen die binnen de periode is waargenomen.
Tot 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P07063
  • 2007-005151-42
  • 3034-033 (Andere identificatie: Merck study number)
  • CTRI/2012/04/002540 (Register-ID: CTRI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren