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Innocuité et efficacité du bocéprévir chez les participants d'Asie-Pacifique atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 (P07063)

13 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Innocuité et efficacité du bocéprévir en association avec le peginterféron plus la ribavirine pour le traitement des sujets d'Asie-Pacifique atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par l'interféron pégylé plus la ribavirine

Cette étude évaluera l'efficacité du bocéprévir (BOC) en association avec le PegIntron (interféron alfa-2b pégylé) (PEG) et la ribavirine (RBV) dans le traitement guidé par la réponse par rapport à l'efficacité du traitement standard seul chez des sujets adultes atteints hépatite C chronique (CHC) de génotype 1 ayant échoué à un traitement antérieur par interféron pégylé et RBV dans la population d'Asie-Pacifique. L'hypothèse principale est que la proportion de participants obtenant une réponse virologique soutenue dans le schéma thérapeutique expérimental (BOC/PEG+RBV) est supérieure à celle du groupe témoin (placebo/PEG+RBV), dans la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection CHC de génotype 1 précédemment documentée. Les génotypes autres ou mixtes ne sont pas éligibles.
  • Biopsie hépatique avec histologie compatible avec CHC et aucune autre étiologie.
  • Les participants atteints de cirrhose doivent subir une échographie/imagerie dans les 6 mois suivant le dépistage (ou entre le dépistage et le jour 1) sans aucun résultat suspect de carcinome hépatocellulaire
  • Échec d'un traitement antérieur (d'au moins 12 semaines) par interféron pégylé (alfa-2a ou alfa-2b) plus RBV
  • Poids compris entre 40 kg et 125 kg inclus
  • D'ascendance ancestrale "locale"
  • Les hommes et les femmes sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée

Critère d'exclusion:

  • Co-infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B.
  • Arrêt obligatoire d'un régime antérieur d'interféron ou de RBV pour un événement indésirable considéré comme possiblement ou probablement lié à la RBV et/ou à l'interféron.
  • Traitement par RBV dans les 90 jours et tout interféron alpha dans le mois précédant le dépistage.
  • Traitement de l'hépatite C avec tout médicament expérimental ou traitement antérieur avec des remèdes à base de plantes avec une hépatotoxicité connue.
  • Traitement avec tout médicament expérimental ou participation à tout essai clinique interventionnel dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Preuve d'une maladie hépatique décompensée, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents ou la présence d'ascites cliniques, de varices hémorragiques ou d'encéphalopathie hépatique.
  • Diabète et/ou hypertension avec résultats d'examen oculaire cliniquement significatifs.
  • Toute condition pouvant interférer avec la participation et la réalisation de l'essai.
  • Preuve de malignité active ou suspectée, ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (sauf traitement adéquat du carcinome in situ et du carcinome basocellulaire de la peau).
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bocéprévir
PEG + RBV pendant 4 semaines suivi de BOC + PEG + RBV pendant 32 semaines. Lors de la visite de la semaine de traitement 36, les participants avec un ARN-VHC indétectable aux semaines de traitement 8 et 12 passeront à 36 semaines de suivi post-traitement. Les participants avec un ARN-VHC détectable à la semaine de traitement 8 et un ARN-VHC indétectable à la semaine de traitement 12 continueront sur BOC + PEG + RBV jusqu'à la semaine de traitement 36, recevront un placebo + PEG + RBV jusqu'à la semaine de traitement 48, puis passeront à 24 semaines de suivi post-traitement. Les participants avec un résultat d'ARN-VHC à la semaine de traitement 8 et un ARN-VHC détectable à la semaine de traitement 12 interrompront le traitement et passeront à 24 semaines de suivi post-traitement.
Médicament: Bocéprévir (BOC)
Capsules de 200 mg, 800 mg trois fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • SCH 503034
  • Victrélis
Médicament: Placebo au bocéprévir
Capsules placebo de 200 mg, 800 mg trois fois par jour par voie orale
Médicament: Peginterféron alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/semaine par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Redipen
Médicament: Ribavirine (RBV)
Gélules de 200 mg, posologie en fonction du poids 800 à 1400 mg/jour par voie orale répartis deux fois par jour
Autres noms:
  • Rébétol
  • SCH 018908
Comparateur actif: Contrôle
PEG + RBV pendant 4 semaines suivi d'un placebo BOC + PEG + RBV pendant 44 semaines. Les participants avec un ARN-VHC indétectable à la semaine de traitement 12 et aux tests ultérieurs continueront le placebo + PEG + RBV jusqu'à la semaine de traitement 48 et procéderont à 24 semaines de suivi post-traitement. Les participants avec un ARN-VHC détectable à la semaine de traitement 12 peuvent passer au traitement BOC croisé à partir de la semaine de traitement 14.
Médicament: Placebo au bocéprévir
Capsules placebo de 200 mg, 800 mg trois fois par jour par voie orale
Médicament: Peginterféron alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/semaine par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Redipen
Médicament: Ribavirine (RBV)
Gélules de 200 mg, posologie en fonction du poids 800 à 1400 mg/jour par voie orale répartis deux fois par jour
Autres noms:
  • Rébétol
  • SCH 018908
Médicament: Traitement croisé au bocéprévir
À la semaine de traitement 14, les participants du groupe placebo avec un ARN-VHC détectable à la semaine de traitement 12 ont la possibilité d'ajouter du bocéprévir 800 mg trois fois par jour au régime PEG + RBV jusqu'à 32 semaines.
Autres noms:
  • SCH 503034
  • Victrélis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en Corée et à Taïwan avec une réponse virologique soutenue (RVS) à la semaine de suivi 24 - Population de l'ensemble d'analyse complet (FAS)
Délai: Semaine de suivi 24
La RVS est définie comme un ARN-VHC plasmatique indétectable à la semaine de suivi (FW) 24. Si FW24 est manquant et que d'autres valeurs d'ARN du VHC après FW24 sont disponibles, la dernière valeur disponible sera utilisée pour FW24. La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes ; si un participant est absent à et après FW24 et a des données FW12, alors les données FW12 seront reportées à FW24. Les participants croisés sont considérés comme des non-répondants dans la RVS.
Semaine de suivi 24
Pourcentage de participants en Inde avec RVS à la semaine de suivi 24 - Population SAF
Délai: Semaine de suivi 24
La RVS est définie comme un ARN-VHC plasmatique indétectable à FW24. Si FW24 est manquant et que d'autres valeurs d'ARN du VHC après FW24 sont disponibles, la dernière valeur disponible sera utilisée pour FW24. La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes ; si un participant est absent à et après FW24 et a des données FW12, alors les données FW12 seront reportées à FW24. Les participants croisés sont considérés comme des non-répondants dans la RVS.
Semaine de suivi 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en Corée et à Taïwan avec RVS à la 24e semaine de suivi - Population en intention de traiter modifiée (mITT)
Délai: Semaine de suivi 24
La RVS est définie comme un ARN-VHC plasmatique indétectable à FW24. Si FW24 est manquant et que d'autres valeurs d'ARN du VHC après FW24 sont disponibles, la dernière valeur disponible sera utilisée pour FW24. La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes ; si un participant est absent à et après FW24 et a des données FW12, alors les données FW12 seront reportées à FW24. Les participants croisés sont considérés comme des non-répondants dans la RVS.
Semaine de suivi 24
Pourcentage de participants en Inde avec RVS à la semaine de suivi 24 - Population mITT
Délai: Semaine de suivi 24
La RVS est définie comme un ARN-VHC plasmatique indétectable à FW24. Si FW24 est manquant et que d'autres valeurs d'ARN du VHC après FW24 sont disponibles, la dernière valeur disponible sera utilisée pour FW24. La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes ; si un participant est absent à et après FW24 et a des données FW12, alors les données FW12 seront reportées à FW24. Les participants croisés sont considérés comme des non-répondants dans la RVS.
Semaine de suivi 24
Pourcentage de participants en Corée et à Taïwan obtenant une réponse virologique précoce (RVP) à la semaine de traitement 8
Délai: Semaine de traitement 8
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique précoce (ARN-VHC indétectable à la semaine de traitement 8)
Semaine de traitement 8
Pourcentage de participants en Inde ayant atteint la RVE à la semaine de traitement 8
Délai: Semaine de traitement 8
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique précoce (ARN-VHC indétectable à la semaine de traitement 8)
Semaine de traitement 8
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable (EI) d'anémie en Corée et à Taïwan
Délai: Jusqu'à 96 semaines
L'anémie est une condition dans laquelle le nombre de globules rouges ou la concentration d'hémoglobine est insuffisant pour répondre aux besoins physiologiques de l'organisme. Cette mesure donne le pourcentage de participants qui ont connu une anémie modifiée de grade 1 à 4 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) au cours de la période de traitement. Un grade plus élevé indique un degré d'anémie plus élevé. Ce tableau résume la pire catégorie observée au cours de la période par participant par test de laboratoire (c'est-à-dire la valeur la plus basse pour les paramètres hématologiques).
Jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants avec un EI d'anémie en Inde
Délai: Jusqu'à 96 semaines
L'anémie est une condition dans laquelle le nombre de globules rouges (hémoglobine) est insuffisant pour répondre aux besoins physiologiques de l'organisme. Cette mesure donne le pourcentage de participants qui ont connu une occurrence d'anémie modifiée de grade 1 à 4 de l'OMS au cours de la période de traitement. Un grade plus élevé indique un degré d'anémie plus élevé. Ce tableau résume la pire catégorie observée au cours de la période par participant par test de laboratoire (c'est-à-dire la valeur la plus basse pour les paramètres hématologiques).
Jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants avec un EI de neutropénie en Corée et à Taïwan
Délai: Jusqu'à 96 semaines
La neutropénie est un taux anormalement bas de globules blancs (neutrophiles). Cette mesure donne le pourcentage de participants qui ont connu une occurrence de neutropénie modifiée de grade 1 à 4 de l'OMS pendant la phase de traitement. Un grade plus élevé indique un degré plus élevé de neutropénie. Ce tableau résume la pire catégorie observée au cours de la période pour chaque participant.
Jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants avec un EI de neutropénie en Inde
Délai: Jusqu'à 96 semaines
La neutropénie est un taux anormalement bas de globules blancs (neutrophiles). Cette mesure donne le pourcentage de participants qui ont connu une occurrence de neutropénie modifiée de grade 1 à 4 de l'OMS pendant la phase de traitement. Un grade plus élevé indique un degré plus élevé de neutropénie. Ce tableau résume la pire catégorie observée au cours de la période pour chaque participant.
Jusqu'à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

11 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P07063
  • 2007-005151-42
  • 3034-033 (Autre identifiant: Merck study number)
  • CTRI/2012/04/002540 (Identificateur de registre: CTRI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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