Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost bocepreviru u účastníků v Asii a Tichomoří s chronickou hepatitidou C genotypem 1 (P07063)

13. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Bezpečnost a účinnost bocepreviru v kombinaci s peginterferonem plus ribavirin pro léčbu asijsko-pacifických subjektů s chronickou hepatitidou C genotypem 1, u kterých selhala předchozí léčba pegylovaným interferonem plus ribavirin

Tato studie posoudí účinnost bocepreviru (BOC) v kombinaci s PegIntronem (pegylovaný interferon alfa-2b) (PEG) a ribavirinem (RBV) v léčbě řízené odpovědí ve srovnání s účinností samotné standardní péče u dospělých pacientů s chronická hepatitida C (CHC) genotypu 1, u kterých selhala předchozí léčba pegylovaným interferonem a RBV v populaci Asie a Tichomoří. Primární hypotéza je, že podíl účastníků dosahujících setrvalé virologické odpovědi v experimentálním terapeutickém režimu (BOC/PEG+RBV) je lepší než v kontrolní větvi (Placebo/PEG+RBV), v populaci s úplným analytickým souborem (FAS). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve dokumentovaná infekce CHC genotypu 1. Jiné nebo smíšené genotypy nejsou způsobilé.
  • Jaterní biopsie s histologií konzistentní s CHC a bez jiné etiologie.
  • Účastníci s cirhózou musí podstoupit ultrazvukovou/zobrazovací studii do 6 měsíců od screeningu (nebo mezi screeningem a 1. dnem) bez nálezů podezřelých z hepatocelulárního karcinomu
  • Neúspěšná předchozí léčba (alespoň 12 týdnů) pegylovaným interferonem (alfa-2a nebo alfa-2b) plus RBV
  • Hmotnost od 40 kg do 125 kg včetně
  • "místního" původu předků
  • Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně infikován virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B.
  • Požadované přerušení předchozího režimu s interferonem nebo RBV z důvodu nežádoucí příhody považované za možná nebo pravděpodobně související s RBV a/nebo interferonem.
  • Léčba RBV během 90 dnů a jakýmkoli interferonem-alfa během 1 měsíce před screeningem.
  • Léčba hepatitidy C jakýmikoli zkoušenými léky nebo předchozí léčbou rostlinnými přípravky se známou hepatotoxicitou.
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo účast v jakékoli intervenční klinické studii do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater včetně, ale bez omezení, anamnézy nebo přítomnosti klinického ascitu, krvácivých varixů nebo jaterní encefalopatie.
  • Diabetes a/nebo hypertenze s klinicky významnými nálezy očního vyšetření.
  • Jakákoli podmínka by mohla narušit účast na zkoušce a její dokončení.
  • Důkaz o aktivní nebo suspektní malignitě nebo anamnéze malignity během posledních 5 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ a bazaliomu kůže).
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Boceprevir
PEG + RBV po dobu 4 týdnů a následně BOC + PEG + RBV po dobu 32 týdnů. Při návštěvě 36. týdne léčby budou účastníci s nedetekovatelnou HCV-RNA v 8. a 12. týdnu léčby pokračovat 36. týdnem sledování po léčbě. Účastníci s detekovatelnou HCV-RNA v léčebném týdnu 8 a nedetekovatelnou HCV-RNA v léčebném týdnu 12 budou pokračovat v léčbě BOC + PEG + RBV až do léčebného týdne 36, dostávají placebo + PEG + RBV až do léčebného týdne 48 a poté pokračují 24. sledování po léčbě. Účastníci s jakýmkoli výsledkem HCV-RNA v 8. týdnu léčby a detekovatelnou HCV-RNA v 12. týdnu léčby přeruší léčbu a pokračují 24 týdnů po léčbě.
Lék: Boceprevir (BOC)
200 mg tobolky, 800 mg třikrát denně ústy
Ostatní jména:
  • SCH 503034
  • Victrelis
Lék: Placebo k bocepreviru
200 mg placebo tobolky, 800 mg třikrát denně ústy
Lék: Peginterferon alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/týden subkutánně
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Redipen
Lék: Ribavirin (RBV)
200mg tobolky, dávkování podle hmotnosti 800 až 1400 mg/den ústy rozdělené dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Rebetol
  • SCH 018908
Aktivní komparátor: Řízení
PEG + RBV po dobu 4 týdnů a následně BOC placebo + PEG + RBV po dobu 44 týdnů. Účastníci s nedetekovatelnou HCV-RNA ve 12. týdnu léčby a v následných testech budou pokračovat s placebem + PEG + RBV až do týdne léčby 48 a pokračovat do 24 týdnů následného sledování po léčbě. Účastníci s detekovatelnou HCV-RNA ve 12. týdnu léčby mohou přejít na léčbu Cross-Over BOC počínaje 14. týdnem léčby.
Lék: Placebo k bocepreviru
200 mg placebo tobolky, 800 mg třikrát denně ústy
Lék: Peginterferon alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/týden subkutánně
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Redipen
Lék: Ribavirin (RBV)
200mg tobolky, dávkování podle hmotnosti 800 až 1400 mg/den ústy rozdělené dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Rebetol
  • SCH 018908
Lék: Zkřížená léčba boceprevirem
Ve 14. týdnu léčby mají účastníci ve skupině s placebem s detekovatelnou HCV-RNA ve 12. týdnu léčby možnost přidat boceprevir 800 mg třikrát denně k režimu PEG + RBV po dobu až 32 týdnů.
Ostatní jména:
  • SCH 503034
  • Victrelis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v Koreji a na Tchaj-wanu s trvalou virologickou odezvou (SVR) v následném týdnu 24 – populace úplného analytického souboru (FAS)
Časové okno: Následný týden 24
SVR je definována jako nedetekovatelná plazmatická HCV-RNA ve 24. týdnu sledování (FW). Pokud FW24 chybí a jsou k dispozici další hodnoty HCV-RNA po FW24, použije se pro FW24 poslední dostupná hodnota. K imputaci chybějících hodnot byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF); pokud účastník chybí na a po FW24 a má data FW12, pak budou data FW12 přenesena do FW24. Cross-over účastníci jsou v SVR považováni za nereagující.
Následný týden 24
Procento účastníků v Indii s SVR v následném týdnu 24 – populace FAS
Časové okno: Následný týden 24
SVR je definována jako nedetekovatelná plazmatická HCV-RNA při FW24. Pokud FW24 chybí a jsou k dispozici další hodnoty HCV-RNA po FW24, použije se pro FW24 poslední dostupná hodnota. K imputaci chybějících hodnot byla použita metoda LOCF; pokud účastník chybí na a po FW24 a má data FW12, pak budou data FW12 přenesena do FW24. Cross-over účastníci jsou v SVR považováni za nereagující.
Následný týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v Koreji a na Tchaj-wanu s SVR v následném týdnu 24 – Populace s modifikovaným záměrem léčby (mITT)
Časové okno: Následný týden 24
SVR je definována jako nedetekovatelná plazmatická HCV-RNA při FW24. Pokud FW24 chybí a jsou k dispozici další hodnoty HCV-RNA po FW24, použije se pro FW24 poslední dostupná hodnota. K imputaci chybějících hodnot byla použita metoda LOCF; pokud účastník chybí na a po FW24 a má data FW12, pak budou data FW12 přenesena do FW24. Cross-over účastníci jsou v SVR považováni za nereagující.
Následný týden 24
Procento účastníků v Indii s SVR ve 24. týdnu sledování – populace mITT
Časové okno: Následný týden 24
SVR je definována jako nedetekovatelná plazmatická HCV-RNA při FW24. Pokud FW24 chybí a jsou k dispozici další hodnoty HCV-RNA po FW24, použije se pro FW24 poslední dostupná hodnota. K imputaci chybějících hodnot byla použita metoda LOCF; pokud účastník chybí na a po FW24 a má data FW12, pak budou data FW12 přenesena do FW24. Cross-over účastníci jsou v SVR považováni za nereagující.
Následný týden 24
Procento účastníků v Koreji a na Tchaj-wanu, kteří dosáhli časné virologické odpovědi (EVR) v 8. týdnu léčby
Časové okno: Léčebný týden 8
Procento účastníků, kteří dosáhli časné virologické odpovědi (nedetekovatelná HCV-RNA v 8. týdnu léčby)
Léčebný týden 8
Procento účastníků v Indii, kteří dosáhli EVR v 8. týdnu léčby
Časové okno: Léčebný týden 8
Procento účastníků, kteří dosáhli časné virologické odpovědi (nedetekovatelná HCV-RNA v 8. týdnu léčby)
Léčebný týden 8
Procento účastníků s nepříznivou příhodou (AE) anémie v Koreji a na Tchaj-wanu
Časové okno: Až 96 týdnů
Anémie je stav, kdy počet červených krvinek nebo koncentrace hemoglobinu nestačí k uspokojení fyziologických potřeb těla. Tato míra udává procento účastníků, kteří zaznamenali výskyt modifikované anémie stupně 1-4 Světové zdravotnické organizace (WHO) během období léčby. Vyšší stupeň ukazuje na vyšší stupeň anémie. Tato tabulka shrnuje nejhorší kategorii pozorovanou v daném období na účastníka a laboratorní test (tj. nejnižší hodnotu pro hemotologické parametry).
Až 96 týdnů
Procento účastníků s AE anémie v Indii
Časové okno: Až 96 týdnů
Anémie je stav, kdy počet červených krvinek (hemoglobin) nestačí k uspokojení fyziologických potřeb těla. Tato míra udává procento účastníků, kteří zaznamenali výskyt modifikované anémie stupně 1-4 podle WHO během období léčby. Vyšší stupeň ukazuje na vyšší stupeň anémie. Tato tabulka shrnuje nejhorší kategorii pozorovanou v daném období na účastníka a laboratorní test (tj. nejnižší hodnotu pro hemotologické parametry).
Až 96 týdnů
Procento účastníků s AE neutropenie v Koreji a na Tchaj-wanu
Časové okno: Až 96 týdnů
Neutropenie je abnormálně nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). Toto měřítko udává procento účastníků, kteří během fáze léčby zaznamenali výskyt modifikované neutropenie stupně 1-4 podle WHO. Vyšší stupeň indikuje vyšší stupeň neutropenie. Tato tabulka shrnuje pro každého účastníka nejhorší sledovanou kategorii v daném období.
Až 96 týdnů
Procento účastníků s AE neutropenie v Indii
Časové okno: Až 96 týdnů
Neutropenie je abnormálně nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). Toto měřítko udává procento účastníků, kteří během fáze léčby zaznamenali výskyt modifikované neutropenie stupně 1-4 podle WHO. Vyšší stupeň indikuje vyšší stupeň neutropenie. Tato tabulka shrnuje pro každého účastníka nejhorší sledovanou kategorii v daném období.
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P07063
  • 2007-005151-42
  • 3034-033 (Jiný identifikátor: Merck study number)
  • CTRI/2012/04/002540 (Identifikátor registru: CTRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Boceprevir (BOC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit