Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność boceprewiru u uczestników z regionu Azji i Pacyfiku z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 (P07063)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Bezpieczeństwo i skuteczność boceprewiru w skojarzeniu z peginterferonem plus rybawiryna w leczeniu pacjentów z regionu Azji i Pacyfiku z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie pegylowanym interferonem plus rybawiryna

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność boceprewiru (BOC) w skojarzeniu z PegIntronem (pegylowany interferon alfa-2b) (PEG) i rybawiryną (RBV) w terapii ukierunkowanej na odpowiedź w porównaniu ze skutecznością samej terapii standardowej u dorosłych pacjentów z przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (CHC) o genotypie 1, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie pegylowanym interferonem i RBV w populacji regionu Azji i Pacyfiku. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną w schemacie terapii eksperymentalnej (BOC/PEG+RBV) jest wyższy niż w ramieniu kontrolnym (Placebo/PEG+RBV), w populacji pełnego zestawu do analizy (FAS) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej udokumentowane zakażenie genotypem 1 CHC. Inne lub mieszane genotypy nie kwalifikują się.
  • Biopsja wątroby z histologią zgodną z PWZW i bez innej etiologii.
  • Uczestnicy z marskością wątroby muszą przejść badanie ultrasonograficzne/obrazowe w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (lub między badaniem przesiewowym a dniem 1) bez wyników podejrzanych o raka wątrobowokomórkowego
  • Nieudane wcześniejsze leczenie (przez co najmniej 12 tygodni) pegylowanym interferonem (alfa-2a lub alfa-2b) plus RBV
  • Waga od 40 kg do 125 kg włącznie
  • „Lokalnego” pochodzenia przodków
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Wymagane odstawienie poprzedniego schematu interferonu lub RBV z powodu zdarzenia niepożądanego, które uważa się za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z RBV i/lub interferonem.
  • Leczenie RBV w ciągu 90 dni i dowolnym interferonem alfa w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C jakimkolwiek badanym lekiem lub wcześniejsze leczenie lekami ziołowymi o znanej hepatotoksyczności.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Dowody niewyrównanej choroby wątroby, w tym między innymi historia lub obecność klinicznego wodobrzusza, krwawiących żylaków lub encefalopatii wątrobowej.
  • Cukrzyca i/lub nadciśnienie z klinicznie istotnymi wynikami badania okulistycznego.
  • Wszelkie warunki, które mogłyby przeszkodzić w uczestnictwie w badaniu i zakończeniu badania.
  • Dowody na aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ i raka podstawnokomórkowego skóry).
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Boceprewir
PEG + RBV przez 4 tygodnie, a następnie BOC + PEG + RBV przez 32 tygodnie. Podczas wizyty w 36. tygodniu leczenia uczestnicy z niewykrywalnym HCV-RNA w 8. i 12. tygodniu leczenia przejdą do 36-tygodniowej obserwacji po leczeniu. Uczestnicy z wykrywalnym HCV-RNA w 8. tygodniu leczenia i niewykrywalnym HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia będą kontynuować leczenie BOC + PEG + RBV do 36. tygodnia leczenia, otrzymywać placebo + PEG + RBV do 48. tygodnia leczenia, a następnie przejść do 24. tygodnia leczenia. obserwacja po leczeniu. Uczestnicy z jakimkolwiek wynikiem HCV-RNA w 8. tygodniu leczenia i wykrywalnym HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia przerwą leczenie i przejdą do 24-tygodniowej obserwacji po leczeniu.
Lek: Boceprewir (BOC)
Kapsułki 200 mg, 800 mg trzy razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • SCH 503034
  • Victrelis
Lek: Placebo na boceprewir
Kapsułki placebo 200 mg, 800 mg trzy razy dziennie doustnie
Lek: Peginterferon alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/tydzień podskórnie
Inne nazwy:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Ponownie zasnąć
Lek: Rybawiryna (RBV)
Kapsułki 200 mg, dawkowanie w zależności od masy ciała 800 do 1400 mg/dobę doustnie podzielone dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Rebetol
  • SCH 018908
Aktywny komparator: Kontrola
PEG + RBV przez 4 tygodnie, a następnie BOC placebo + PEG + RBV przez 44 tygodnie. Uczestnicy z niewykrywalnym RNA HCV w 12. tygodniu leczenia i w kolejnych testach będą nadal otrzymywać placebo + PEG + RBV do 48. tygodnia leczenia i przejdą do 24. tygodnia obserwacji po leczeniu. Uczestnicy z wykrywalnym HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia mogą przejść do leczenia BOC typu Cross-Over, począwszy od 14. tygodnia leczenia.
Lek: Placebo na boceprewir
Kapsułki placebo 200 mg, 800 mg trzy razy dziennie doustnie
Lek: Peginterferon alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/tydzień podskórnie
Inne nazwy:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Ponownie zasnąć
Lek: Rybawiryna (RBV)
Kapsułki 200 mg, dawkowanie w zależności od masy ciała 800 do 1400 mg/dobę doustnie podzielone dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Rebetol
  • SCH 018908
Lek: Leczenie krzyżowe boceprewirem
W 14. tygodniu leczenia uczestnicy grupy otrzymującej placebo z wykrywalnym HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia mają możliwość dodania boceprewiru w dawce 800 mg trzy razy dziennie do schematu PEG + RBV przez okres do 32 tygodni.
Inne nazwy:
  • SCH 503034
  • Victrelis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w Korei i na Tajwanie z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) w 24. tygodniu obserwacji — populacja pełnego zestawu analiz (FAS)
Ramy czasowe: Kontynuacja Tydzień 24
SVR definiuje się jako niewykrywalne miano HCV-RNA w osoczu w 24. tygodniu obserwacji. Jeśli brakuje FW24 i dostępne są inne wartości HCV-RNA po FW24, dla FW24 zostanie użyta ostatnia dostępna wartość. Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących wartości; jeśli uczestnik jest nieobecny w 24. ŚW. i po nim i ma dane 12. ŚW., dane z 12. ŚW. zostaną przeniesione do 24. ŚW. Uczestnicy cross-over są uważani za niereagujących w SVR.
Kontynuacja Tydzień 24
Odsetek uczestników w Indiach z SVR w 24. tygodniu obserwacji — populacja FAS
Ramy czasowe: Kontynuacja Tydzień 24
SVR definiuje się jako niewykrywalny HCV-RNA w osoczu w FW24. Jeśli brakuje FW24 i dostępne są inne wartości HCV-RNA po FW24, dla FW24 zostanie użyta ostatnia dostępna wartość. Metoda LOCF została wykorzystana do imputacji brakujących wartości; jeśli uczestnik jest nieobecny w 24. ŚW. i po nim i ma dane 12. ŚW., dane z 12. ŚW. zostaną przeniesione do 24. ŚW. Uczestnicy cross-over są uważani za niereagujących w SVR.
Kontynuacja Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w Korei i na Tajwanie z SVR w 24. tygodniu obserwacji — zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: Kontynuacja Tydzień 24
SVR definiuje się jako niewykrywalny HCV-RNA w osoczu w FW24. Jeśli brakuje FW24 i dostępne są inne wartości HCV-RNA po FW24, dla FW24 zostanie użyta ostatnia dostępna wartość. Metoda LOCF została wykorzystana do imputacji brakujących wartości; jeśli uczestnik jest nieobecny w 24. ŚW. i po nim i ma dane 12. ŚW., dane z 12. ŚW. zostaną przeniesione do 24. ŚW. Uczestnicy cross-over są uważani za niereagujących w SVR.
Kontynuacja Tydzień 24
Odsetek uczestników w Indiach z SVR w 24. tygodniu obserwacji — populacja mITT
Ramy czasowe: Kontynuacja Tydzień 24
SVR definiuje się jako niewykrywalny HCV-RNA w osoczu w FW24. Jeśli brakuje FW24 i dostępne są inne wartości HCV-RNA po FW24, dla FW24 zostanie użyta ostatnia dostępna wartość. Metoda LOCF została wykorzystana do imputacji brakujących wartości; jeśli uczestnik jest nieobecny w 24. ŚW. i po nim i ma dane 12. ŚW., dane z 12. ŚW. zostaną przeniesione do 24. ŚW. Uczestnicy cross-over są uważani za niereagujących w SVR.
Kontynuacja Tydzień 24
Odsetek uczestników w Korei i na Tajwanie, którzy uzyskali wczesną odpowiedź wirusologiczną (EVR) w 8. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 8
Odsetek uczestników, u których uzyskano wczesną odpowiedź wirusologiczną (niewykrywalny HCV-RNA w 8. tygodniu leczenia)
Tydzień leczenia 8
Odsetek uczestników w Indiach, którzy osiągnęli EVR w 8. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 8
Odsetek uczestników, u których uzyskano wczesną odpowiedź wirusologiczną (niewykrywalny HCV-RNA w 8. tygodniu leczenia)
Tydzień leczenia 8
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) niedokrwistości w Korei i na Tajwanie
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Anemia to stan, w którym liczba czerwonych krwinek lub stężenie hemoglobiny jest niewystarczające do zaspokojenia fizjologicznych potrzeb organizmu. Miara ta podaje odsetek uczestników, u których wystąpiła zmodyfikowana niedokrwistość stopnia 1-4 według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w okresie leczenia. Wyższy stopień wskazuje na wyższy stopień niedokrwistości. Ta tabela podsumowuje najgorszą kategorię zaobserwowaną w okresie przypadającym na uczestnika na badanie laboratoryjne (tj. najniższą wartość parametrów hematologicznych).
Do 96 tygodni
Odsetek uczestników z AE niedokrwistości w Indiach
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Anemia to stan, w którym liczba czerwonych krwinek (hemoglobiny) jest niewystarczająca do zaspokojenia fizjologicznych potrzeb organizmu. Miara ta podaje odsetek uczestników, u których wystąpiła zmodyfikowana niedokrwistość stopnia 1-4 wg WHO w okresie leczenia. Wyższy stopień wskazuje na wyższy stopień niedokrwistości. Ta tabela podsumowuje najgorszą kategorię zaobserwowaną w okresie przypadającym na uczestnika na badanie laboratoryjne (tj. najniższą wartość parametrów hematologicznych).
Do 96 tygodni
Odsetek uczestników z AE neutropenii w Korei i na Tajwanie
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Neutropenia to nieprawidłowo niski poziom białych krwinek (neutrofili). Miara ta podaje odsetek uczestników, u których wystąpiła zmodyfikowana neutropenia stopnia 1-4 wg WHO podczas fazy leczenia. Wyższy stopień wskazuje na wyższy stopień neutropenii. Ta tabela podsumowuje najgorszą kategorię zaobserwowaną w okresie dla każdego uczestnika.
Do 96 tygodni
Odsetek uczestników z AE neutropenii w Indiach
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Neutropenia to nieprawidłowo niski poziom białych krwinek (neutrofili). Miara ta podaje odsetek uczestników, u których wystąpiła zmodyfikowana neutropenia stopnia 1-4 wg WHO podczas fazy leczenia. Wyższy stopień wskazuje na wyższy stopień neutropenii. Ta tabela podsumowuje najgorszą kategorię zaobserwowaną w okresie dla każdego uczestnika.
Do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P07063
  • 2007-005151-42
  • 3034-033 (Inny identyfikator: Merck study number)
  • CTRI/2012/04/002540 (Identyfikator rejestru: CTRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Boceprewir (BOC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj