Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Boceprevir biztonságossága és hatékonysága az ázsiai-csendes-óceáni 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél (P07063)

2018. augusztus 13. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A Boceprevir biztonságossága és hatékonysága Peginterferon Plus Ribavirinnel kombinálva krónikus 1-es genotípusú hepatitis C-ben szenvedő, ázsiai csendes-óceáni egyének kezelésére, akiknél a Pegylated Interferon Plus Ribavirinnel végzett korábbi kezelés sikertelen volt

Ez a vizsgálat a boceprevir (BOC) és a PegIntron (pegilált interferon alfa-2b) (PEG) és ribavirin (RBV) kombinációjának hatásosságát értékeli válaszvezérelt terápiában, összehasonlítva az önmagában végzett standard ellátás terápia hatékonyságával felnőtt betegeknél krónikus hepatitis C (CHC) 1-es genotípusú, akiknél a pegilált interferonnal és RBV-vel végzett korábbi kezelés sikertelen volt az ázsiai csendes-óceáni populációban. Az elsődleges hipotézis az, hogy a tartós virológiai választ elérő résztvevők aránya a kísérleti terápiás sémában (BOC/PEG+RBV) magasabb, mint a kontroll karban (Placebo/PEG+RBV), a Full Analysis Set (FAS) populációban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

282

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban dokumentált 1-es genotípusú CHC fertőzés. Más vagy kevert genotípusok nem támogathatók.
  • Májbiopszia a CHC-nek megfelelő szövettani vizsgálattal, és nincs más etiológia.
  • A cirrhosisban szenvedő résztvevőknek a szűrést követő 6 hónapon belül (vagy a szűrés és az 1. nap között) ultrahangos/képalkotó vizsgálaton kell részt venniük, anélkül, hogy hepatocelluláris karcinómára gyanús leletet észlelnének.
  • Sikertelen korábbi kezelés (legalább 12 hetes) pegilált interferonnal (alfa-2a vagy alfa-2b) és RBV-vel
  • Súly 40 kg és 125 kg között van
  • „Helyi” ősi származású
  • A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell állniuk az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába

Kizárási kritériumok:

  • Humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy hepatitis B vírussal együtt fertőzött.
  • A korábbi interferon- vagy RBV-kezelés megszakítása szükséges olyan nemkívánatos esemény miatt, amely valószínűleg vagy valószínűleg összefügg az RBV-vel és/vagy interferonnal.
  • RBV-kezelés a szűrést megelőző 90 napon belül és bármilyen alfa-interferon 1 hónapon belül.
  • Hepatitis C kezelése bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy előzetes kezelés ismert hepatotoxicitású gyógynövényekkel.
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy részvétel bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
  • Dekompenzált májbetegség bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, az anamnézisben vagy jelenlétben klinikai ascites, vérző varix vagy hepatikus encephalopathia.
  • Cukorbetegség és/vagy magas vérnyomás klinikailag jelentős szemvizsgálati leletekkel.
  • Bármilyen körülmény zavarhatja a vizsgálatban való részvételt és annak befejezését.
  • Aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat, vagy az elmúlt 5 év során előforduló rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve a megfelelően kezelt in situ karcinóma és a bőr bazálissejtes karcinóma).
  • Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Boceprevir
PEG + RBV 4 hétig, majd BOC + PEG + RBV 32 hétig. A 36. kezelési hét vizitjén a 8. és 12. kezelési héten nem kimutatható HCV-RNS-sel rendelkező résztvevők 36 hetes kezelés utáni követésre lépnek. Azok a résztvevők, akiknél a 8. kezelési héten kimutatható HCV-RNS, a 12. kezelési héten pedig nem volt kimutatható HCV-RNS, BOC + PEG + RBV-vel folytatják a kezelést a 36. kezelési hétig, placebót + PEG + RBV-t kapnak a 48. kezelési hétig, majd folytatják a 24. kezelési hétig. kezelés utáni nyomon követés. Azok a résztvevők, akiknél a 8. kezelési héten bármilyen HCV-RNS-t, a 12. kezelési héten pedig kimutatható HCV-RNS-t észleltek, leállítják a kezelést, és folytatják a kezelést követő 24 hetes követést.
Drog: Boceprevir (BOC)
200 mg kapszula, 800 mg naponta háromszor szájon át
Más nevek:
  • SCH 503034
  • Victrelis
Drog: Placebo a boceprevirre
200 mg placebo kapszula, 800 mg naponta háromszor szájon át
Drog: Peginterferon alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/ttkg/hét szubkután
Más nevek:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Redipen
Drog: Ribavirin (RBV)
200 mg-os kapszula, súly alapú adagolás 800-1400 mg/nap szájon át, naponta kétszer elosztva
Más nevek:
  • Rebetol
  • SCH 018908
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
PEG + RBV 4 hétig, majd BOC placebo + PEG + RBV 44 hétig. Azok a résztvevők, akiknél a 12. kezelési héten és az azt követő vizsgálatok során nem volt kimutatható HCV-RNS, a placebo + PEG + RBV kezelést folytatják a 48. kezelési hétig, és folytatják a kezelést követő 24 hetes követést. A 12. kezelési héten kimutatható HCV-RNS-sel rendelkező résztvevők áttérhetnek a Cross-Over BOC-kezelésre a 14. kezelési héttől kezdve.
Drog: Placebo a boceprevirre
200 mg placebo kapszula, 800 mg naponta háromszor szájon át
Drog: Peginterferon alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/ttkg/hét szubkután
Más nevek:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Redipen
Drog: Ribavirin (RBV)
200 mg-os kapszula, súly alapú adagolás 800-1400 mg/nap szájon át, naponta kétszer elosztva
Más nevek:
  • Rebetol
  • SCH 018908
Drog: Cross-Over Boceprevir kezelés
A 14. kezelési héten a placebo csoportban a 12. kezelési héten kimutatható HCV-RNS-sel rendelkező résztvevőknek lehetőségük van napi háromszor 800 mg boceprevir hozzáadására a PEG + RBV adagolási rendhez legfeljebb 32 hétig.
Más nevek:
  • SCH 503034
  • Victrelis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya Koreában és Tajvanon, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van a 24. követési héten – teljes elemzési készlet (FAS) populáció
Időkeret: Utánkövetés 24. hét
Az SVR a 24. követési héten (FW) kimutathatatlan plazma HCV-RNS. Ha az FW24 hiányzik, és más HCV-RNS értékek is rendelkezésre állnak az FW24 után, akkor az FW24 esetében az utolsó elérhető értéket kell használni. Az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerét használtuk a hiányzó értékek imputálására; ha egy résztvevő hiányzik az FW24-ben és utána, és rendelkezik FW12-es adatokkal, akkor az FW12-es adatok átkerülnek az FW24-be. A cross-over résztvevők az SVR-ben nem válaszolóknak minősülnek.
Utánkövetés 24. hét
Az SVR-t használó indiai résztvevők százalékos aránya a 24. követési héten – FAS lakossága
Időkeret: Utánkövetés 24. hét
Az SVR az FW24-nél kimutathatatlan plazma HCV-RNS. Ha az FW24 hiányzik, és más HCV-RNS értékek is rendelkezésre állnak az FW24 után, akkor az FW24 esetében az utolsó elérhető értéket kell használni. A hiányzó értékek imputálására a LOCF módszert alkalmaztuk; ha egy résztvevő hiányzik az FW24-ben és utána, és rendelkezik FW12-es adatokkal, akkor az FW12-es adatok átkerülnek az FW24-be. A cross-over résztvevők az SVR-ben nem válaszolóknak minősülnek.
Utánkövetés 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon koreai és tajvani résztvevők százalékos aránya, akiknek SVR-je van a 24. követési héten – módosított kezelési szándékú (mITT) lakosság
Időkeret: Utánkövetés 24. hét
Az SVR az FW24-nél kimutathatatlan plazma HCV-RNS. Ha az FW24 hiányzik, és más HCV-RNS értékek is rendelkezésre állnak az FW24 után, akkor az FW24 esetében az utolsó elérhető értéket kell használni. A hiányzó értékek imputálására a LOCF módszert alkalmaztuk; ha egy résztvevő hiányzik az FW24-ben és utána, és rendelkezik FW12-es adatokkal, akkor az FW12-es adatok átkerülnek az FW24-be. A cross-over résztvevők az SVR-ben nem válaszolóknak minősülnek.
Utánkövetés 24. hét
Az SVR-rel rendelkező indiai résztvevők százalékos aránya a 24. követési héten – mITT Population
Időkeret: Utánkövetés 24. hét
Az SVR az FW24-nél kimutathatatlan plazma HCV-RNS. Ha az FW24 hiányzik, és más HCV-RNS értékek is rendelkezésre állnak az FW24 után, akkor az FW24 esetében az utolsó elérhető értéket kell használni. A hiányzó értékek imputálására a LOCF módszert alkalmaztuk; ha egy résztvevő hiányzik az FW24-ben és utána, és rendelkezik FW12-es adatokkal, akkor az FW12-es adatok átkerülnek az FW24-be. A cross-over résztvevők az SVR-ben nem válaszolóknak minősülnek.
Utánkövetés 24. hét
Koreában és Tajvanon korai virológiai választ (EVR) elérő résztvevők százalékos aránya a 8. kezelési héten
Időkeret: Kezelés 8. hét
A korai virológiai választ elérő résztvevők százalékos aránya (a 8. kezelési héten kimutathatatlan HCV-RNS)
Kezelés 8. hét
Azon indiai résztvevők százalékos aránya, akik EVR-t értek el a 8. kezelési héten
Időkeret: Kezelés 8. hét
A korai virológiai választ elérő résztvevők százalékos aránya (a 8. kezelési héten kimutathatatlan HCV-RNS)
Kezelés 8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél vérszegénység jelentkezik (AE) Koreában és Tajvanon
Időkeret: Akár 96 hétig
A vérszegénység olyan állapot, amelyben a vörösvértestek száma vagy a hemoglobin-koncentráció nem elegendő a szervezet fiziológiai szükségleteinek kielégítéséhez. Ez a mérték azon résztvevők százalékos arányát adja meg, akiknél az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által módosított 1-4. fokozatú vérszegénység fordult elő a kezelési időszak alatt. A magasabb fokozat magasabb fokú vérszegénységet jelez. Ez a táblázat a résztvevőnként és laboratóriumi vizsgálatonként az időszakon belül megfigyelt legrosszabb kategóriát foglalja össze (azaz a hemotológiai paraméterek legalacsonyabb értékét).
Akár 96 hétig
A vérszegénységben szenvedő résztvevők százalékos aránya Indiában
Időkeret: Akár 96 hétig
A vérszegénység olyan állapot, amelyben a vörösvértestek (hemoglobin) száma nem elegendő a szervezet fiziológiai szükségleteinek kielégítéséhez. Ez a mérőszám azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát adja meg, akik a kezelési időszak alatt módosított WHO 1-4 fokozatú anémiát tapasztaltak. A magasabb fokozat magasabb fokú vérszegénységet jelez. Ez a táblázat a résztvevőnként és laboratóriumi vizsgálatonként az időszakon belül megfigyelt legrosszabb kategóriát foglalja össze (azaz a hemotológiai paraméterek legalacsonyabb értékét).
Akár 96 hétig
A Neutropeniában szenvedő résztvevők százalékos aránya Koreában és Tajvanon
Időkeret: Akár 96 hétig
A neutropenia a fehérvérsejtek (neutrofilek) kórosan alacsony szintje. Ez a mérték azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát adja meg, akiknél a kezelési szakaszban WHO szerinti 1-4. fokozatú neutropénia fordult elő. A magasabb fokozat magasabb fokú neutropeniát jelez. Ez a táblázat az adott időszakban megfigyelt legrosszabb kategóriát foglalja össze minden résztvevő esetében.
Akár 96 hétig
Neutropeniában szenvedő résztvevők százalékos aránya Indiában
Időkeret: Akár 96 hétig
A neutropenia a fehérvérsejtek (neutrofilek) kórosan alacsony szintje. Ez a mérték azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát adja meg, akiknél a kezelési szakaszban WHO szerinti 1-4. fokozatú neutropénia fordult elő. A magasabb fokozat magasabb fokú neutropeniát jelez. Ez a táblázat az adott időszakban megfigyelt legrosszabb kategóriát foglalja össze minden résztvevő esetében.
Akár 96 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P07063
  • 2007-005151-42
  • 3034-033 (Egyéb azonosító: Merck study number)
  • CTRI/2012/04/002540 (Registry Identifier: CTRI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel