Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность боцепревира у участников из Азиатско-Тихоокеанского региона с хроническим гепатитом С генотипа 1 (P07063)

13 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Безопасность и эффективность боцепревира в комбинации с пегинтерфероном плюс рибавирином для лечения пациентов из Азиатско-Тихоокеанского региона с хроническим гепатитом С генотипа 1, у которых предыдущее лечение пегилированным интерфероном плюс рибавирин было неэффективным

В этом исследовании будет оцениваться эффективность боцепревира (ВОС) в комбинации с пегинтроном (пегилированным интерфероном альфа-2b) (ПЭГ) и рибавирином (рибавирином) в управляемой терапии по сравнению с эффективностью только стандартной терапии у взрослых пациентов с хронический гепатит С (ХГС) генотипа 1, у которых предшествующее лечение пегилированным интерфероном и рибавирином было неудачным, среди населения Азиатско-Тихоокеанского региона. Основная гипотеза заключается в том, что доля участников, достигших устойчивого вирусологического ответа в экспериментальной схеме терапии (BOC/PEG+RBV), выше, чем в контрольной группе (плацебо/PEG+RBV) в популяции с полным набором анализов (FAS). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

282

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее задокументированная инфекция ХГС генотипа 1. Другие или смешанные генотипы не подходят.
  • Биопсия печени с гистологией, соответствующей ХГС и никакой другой этиологии.
  • Участники с циррозом должны пройти ультразвуковое/визуализирующее исследование в течение 6 месяцев после скрининга (или между скринингом и 1-м днем) без признаков, подозрительных на гепатоцеллюлярную карциному.
  • Неэффективное предыдущее лечение (не менее 12 недель) пегилированным интерфероном (альфа-2а или альфа-2b) плюс рибавирин.
  • Вес от 40 кг до 125 кг включительно
  • «Местного» наследственного происхождения
  • Сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита В.
  • Необходимое прекращение предыдущей схемы лечения интерфероном или рибавирином в связи с нежелательным явлением, которое считается возможно или вероятно связанным с рибавирином и/или интерфероном.
  • Лечение RBV в течение 90 дней и любым интерфероном-альфа в течение 1 месяца до скрининга.
  • Лечение гепатита С любым исследуемым лекарством или предшествующее лечение растительными лекарственными средствами с известной гепатотоксичностью.
  • Лечение любым исследуемым препаратом или участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Доказательства декомпенсированного заболевания печени, включая, помимо прочего, историю или наличие клинического асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен или печеночной энцефалопатии.
  • Диабет и/или гипертония с клинически значимыми результатами осмотра глаз.
  • Любое условие может помешать участию и завершению судебного разбирательства.
  • Доказательства активного или подозреваемого злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченного рака in situ и базально-клеточного рака кожи).
  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Боцепревир
ПЭГ + РБВ в течение 4 недель, затем ВОС + ПЭГ + РБВ в течение 32 недель. При посещении на 36-й неделе лечения участники с неопределяемой РНК ВГС на 8-й и 12-й неделях лечения перейдут к 36-недельному наблюдению после лечения. Участники с обнаруживаемой РНК ВГС на 8-й неделе лечения и неопределяемой РНК ВГС на 12-й неделе лечения будут продолжать принимать ВОС + ПЭГ + рибавирин до 36-й недели лечения, получать плацебо + ПЭГ + рибавирин до 48-й недели лечения, а затем перейти к 24 неделям лечения. сопровождение после лечения. Участники с любым результатом РНК ВГС на 8-й неделе лечения и обнаруживаемой РНК ВГС на 12-й неделе лечения прекратят лечение и перейдут к последующему наблюдению в течение 24 недель.
Лекарство: Боцепревир (ВОС)
Капсулы 200 мг, 800 мг 3 раза в день внутрь
Другие имена:
  • СЧ 503034
  • Виктрелис
Лекарство: Плацебо вместо боцепревира
Капсулы плацебо 200 мг, 800 мг три раза в день внутрь
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2b (ПЭГ)
1,5 мкг/кг/нед подкожно
Другие имена:
  • СЧ 054031
  • ПегИнтрон
  • Редипен
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Капсулы по 200 мг, дозировка в зависимости от веса: от 800 до 1400 мг/день внутрь, разделенная на два приема в день.
Другие имена:
  • Ребетол
  • СЧ 018908
Активный компаратор: Контроль
ПЭГ + РБВ в течение 4 недель, затем ВОС плацебо + ПЭГ + РБВ в течение 44 недель. Участники с неопределяемой РНК ВГС на 12-й неделе лечения и при последующих анализах будут продолжать получать плацебо + ПЭГ + рибавирин до 48-й недели лечения и продолжать наблюдение в течение 24 недель после лечения. Участники с определяемой РНК ВГС на 12-й неделе лечения могут перейти на перекрестное лечение BOC, начиная с 14-й недели лечения.
Лекарство: Плацебо вместо боцепревира
Капсулы плацебо 200 мг, 800 мг три раза в день внутрь
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2b (ПЭГ)
1,5 мкг/кг/нед подкожно
Другие имена:
  • СЧ 054031
  • ПегИнтрон
  • Редипен
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Капсулы по 200 мг, дозировка в зависимости от веса: от 800 до 1400 мг/день внутрь, разделенная на два приема в день.
Другие имена:
  • Ребетол
  • СЧ 018908
Лекарство: Перекрестное лечение боцепревиром
На 14-й неделе лечения участники группы плацебо с определяемой РНК ВГС на 12-й неделе лечения могут добавить боцепревир в дозе 800 мг три раза в день к схеме ПЭГ + рибавирин на срок до 32 недель.
Другие имена:
  • СЧ 503034
  • Виктрелис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в Корее и Тайване с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) на 24-й неделе наблюдения — популяция с полным набором анализов (FAS)
Временное ограничение: Последующая неделя 24
УВО определяется как неопределяемая РНК ВГС в плазме на 24-й неделе наблюдения (НН). Если FW24 отсутствует и имеются другие значения РНК ВГС после FW24, для FW24 будет использоваться последнее доступное значение. Метод переноса последнего наблюдения вперед (LOCF) использовался для вменения пропущенных значений; если участник отсутствует во время и после FW24 и имеет данные FW12, то данные FW12 будут перенесены на FW24. Перекрестные участники считаются не ответившими в SVR.
Последующая неделя 24
Процент участников в Индии с УВО на 24-й неделе наблюдения — популяция FAS
Временное ограничение: Последующая неделя 24
УВО определяется как неопределяемая РНК ВГС в плазме в 24-й неделе беременности. Если FW24 отсутствует и имеются другие значения РНК ВГС после FW24, для FW24 будет использоваться последнее доступное значение. Метод LOCF использовался для вменения пропущенных значений; если участник отсутствует во время и после FW24 и имеет данные FW12, то данные FW12 будут перенесены на FW24. Перекрестные участники считаются не ответившими в SVR.
Последующая неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в Корее и Тайване с УВО на 24-й неделе наблюдения — популяция с модифицированным намерением лечить (mITT)
Временное ограничение: Последующая неделя 24
УВО определяется как неопределяемая РНК ВГС в плазме в 24-й неделе беременности. Если FW24 отсутствует и имеются другие значения РНК ВГС после FW24, для FW24 будет использоваться последнее доступное значение. Метод LOCF использовался для вменения пропущенных значений; если участник отсутствует во время и после FW24 и имеет данные FW12, то данные FW12 будут перенесены на FW24. Перекрестные участники считаются не ответившими в SVR.
Последующая неделя 24
Процент участников в Индии с УВО на 24-й неделе наблюдения — популяция mITT
Временное ограничение: Последующая неделя 24
УВО определяется как неопределяемая РНК ВГС в плазме в 24-й неделе беременности. Если FW24 отсутствует и имеются другие значения РНК ВГС после FW24, для FW24 будет использоваться последнее доступное значение. Метод LOCF использовался для вменения пропущенных значений; если участник отсутствует во время и после FW24 и имеет данные FW12, то данные FW12 будут перенесены на FW24. Перекрестные участники считаются не ответившими в SVR.
Последующая неделя 24
Процент участников в Корее и Тайване, достигших раннего вирусологического ответа (РВО) на 8-й неделе лечения
Временное ограничение: 8-я неделя лечения
Процент участников, достигших раннего вирусологического ответа (неопределяемая РНК ВГС на 8-й неделе лечения)
8-я неделя лечения
Процент участников в Индии, достигших РВО на 8-й неделе лечения
Временное ограничение: 8-я неделя лечения
Процент участников, достигших раннего вирусологического ответа (неопределяемая РНК ВГС на 8-й неделе лечения)
8-я неделя лечения
Процент участников с нежелательным явлением (НЯ) анемии в Корее и на Тайване
Временное ограничение: До 96 недель
Анемия — это состояние, при котором количество эритроцитов или концентрация гемоглобина недостаточны для удовлетворения физиологических потребностей организма. Этот показатель дает процент участников, у которых в период лечения возникала модифицированная анемия 1-4 степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Более высокая степень указывает на более высокую степень анемии. В этой таблице приведены наихудшие категории, наблюдаемые в течение периода на одного участника в каждом лабораторном тесте (т. е. самое низкое значение гематологических параметров).
До 96 недель
Процент участников с НЯ анемии в Индии
Временное ограничение: До 96 недель
Анемия — это состояние, при котором количество эритроцитов (гемоглобина) недостаточно для удовлетворения физиологических потребностей организма. Этот показатель дает процент участников, у которых в период лечения возникала модифицированная анемия 1-4 степени по ВОЗ. Более высокая степень указывает на более высокую степень анемии. В этой таблице приведены наихудшие категории, наблюдаемые в течение периода на одного участника в каждом лабораторном тесте (т. е. самое низкое значение гематологических параметров).
До 96 недель
Процент участников с НЯ нейтропении в Корее и на Тайване
Временное ограничение: До 96 недель
Нейтропения – это аномально низкий уровень лейкоцитов (нейтрофилов). Этот показатель дает процент участников, у которых на этапе лечения возникала модифицированная нейтропения 1-4 степени по ВОЗ. Более высокий балл указывает на более высокую степень нейтропении. В этой таблице приведены наихудшие категории, наблюдаемые в течение периода для каждого участника.
До 96 недель
Процент участников с НЯ нейтропении в Индии
Временное ограничение: До 96 недель
Нейтропения – это аномально низкий уровень лейкоцитов (нейтрофилов). Этот показатель дает процент участников, у которых на этапе лечения возникала модифицированная нейтропения 1-4 степени по ВОЗ. Более высокий балл указывает на более высокую степень нейтропении. В этой таблице приведены наихудшие категории, наблюдаемые в течение периода для каждого участника.
До 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P07063
  • 2007-005151-42
  • 3034-033 (Другой идентификатор: Merck study number)
  • CTRI/2012/04/002540 (Идентификатор реестра: CTRI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться