Seguridad y eficacia de boceprevir en participantes de Asia Pacífico con hepatitis C crónica genotipo 1 (P07063)
13 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Seguridad y eficacia de boceprevir en combinación con peginterferón más ribavirina para el tratamiento de sujetos de Asia Pacífico con hepatitis C crónica genotipo 1 que no respondieron al tratamiento previo con interferón pegilado más ribavirina
Este estudio evaluará la eficacia de boceprevir (BOC) en combinación con PegIntron (interferón alfa-2b pegilado) (PEG) y ribavirina (RBV) en la terapia guiada por respuesta en comparación con la eficacia de la terapia estándar sola en sujetos adultos con hepatitis C crónica (CHC) genotipo 1 que fracasó en el tratamiento previo con interferón pegilado y RBV en la población de Asia Pacífico.
La hipótesis principal es que la proporción de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida en el régimen de terapia experimental (BOC/PEG+RBV) es superior a la del grupo de control (Placebo/PEG+RBV), en la población del conjunto de análisis completo (FAS). .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por genotipo 1 de CHC previamente documentada. Otros genotipos o mixtos no son elegibles.
- Biopsia hepática con histología compatible con CHC y sin otra etiología.
- Los participantes con cirrosis deben tener un estudio de ultrasonido/imagen dentro de los 6 meses de la selección (o entre la prueba y el día 1) sin hallazgos sospechosos de carcinoma hepatocelular
- Tratamiento anterior fallido (de al menos 12 semanas) con interferón pegilado (alfa-2a o alfa-2b) más RBV
- Peso entre 40 kg y 125 kg, inclusive
- De ascendencia ancestral 'local'
- Los hombres y mujeres sexualmente activos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado.
Criterio de exclusión:
- Coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B.
- Interrupción requerida del régimen anterior de interferón o RBV por un evento adverso que se considera posible o probablemente relacionado con RBV y/o interferón.
- Tratamiento con RBV dentro de los 90 días y cualquier interferón-alfa dentro de 1 mes antes de la selección.
- Tratamiento para la hepatitis C con cualquier medicamento en investigación o tratamiento previo con remedios a base de hierbas con hepatotoxicidad conocida.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación o participación en cualquier ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada que incluye, entre otros, antecedentes o presencia de ascitis clínica, várices sangrantes o encefalopatía hepática.
- Diabetes y/o hipertensión con hallazgos clínicamente significativos en el examen ocular.
- Cualquier condición que pueda interferir con la participación y finalización del ensayo.
- Evidencia de malignidad activa o sospechada, o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ con tratamiento adecuado y carcinoma de células basales de la piel).
- Embarazada o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Boceprevir
PEG + RBV durante 4 semanas seguido de BOC + PEG + RBV durante 32 semanas.
En la visita de la Semana de tratamiento 36, los participantes con ARN-VHC indetectable en las Semanas de tratamiento 8 y 12 pasarán a las 36 semanas de seguimiento posterior al tratamiento.
Los participantes con ARN-VHC detectable en la Semana de tratamiento 8 y ARN-VHC indetectable en la Semana de tratamiento 12 continuarán con BOC + PEG + RBV hasta la Semana de tratamiento 36, recibirán placebo + PEG + RBV hasta la Semana de tratamiento 48 y luego continuarán con 24 semanas de tratamiento. seguimiento posterior al tratamiento.
Los participantes con cualquier resultado de ARN-VHC en la Semana de tratamiento 8 y ARN-VHC detectable en la Semana de tratamiento 12 interrumpirán el tratamiento y continuarán con 24 semanas de seguimiento posterior al tratamiento.
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Cápsulas de 200 mg, 800 mg tres veces al día por vía oral
Otros nombres:
Cápsulas de placebo de 200 mg, 800 mg tres veces al día por vía oral
1,5 mcg/kg/semana por vía subcutánea
Otros nombres:
Cápsulas de 200 mg, dosificación basada en el peso 800 a 1400 mg/día por vía oral dividida dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
PEG + RBV durante 4 semanas seguido de BOC placebo + PEG + RBV durante 44 semanas.
Los participantes con ARN-VHC indetectable en la Semana de tratamiento 12 y en los ensayos posteriores continuarán con placebo + PEG + RBV hasta la Semana de tratamiento 48 y continuarán hasta las 24 semanas de seguimiento posterior al tratamiento.
Los participantes con ARN-VHC detectable en la Semana de tratamiento 12 pueden pasar al tratamiento de Cross-Over BOC a partir de la Semana de tratamiento 14.
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Cápsulas de placebo de 200 mg, 800 mg tres veces al día por vía oral
1,5 mcg/kg/semana por vía subcutánea
Otros nombres:
Cápsulas de 200 mg, dosificación basada en el peso 800 a 1400 mg/día por vía oral dividida dos veces al día
Otros nombres:
En la semana 14 de tratamiento, los participantes del grupo de placebo con ARN-VHC detectable en la semana 12 de tratamiento tienen la opción de agregar 800 mg de boceprevir tres veces al día al régimen de PEG + RBV hasta por 32 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en Corea y Taiwán con respuesta virológica sostenida (SVR) en la semana de seguimiento 24 - Población del conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento 24
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La RVS se define como ARN-VHC plasmático indetectable en la semana de seguimiento (FW) 24.
Si falta FW24 y hay disponibles otros valores de ARN-VHC posteriores a FW24, se utilizará el último valor disponible para FW24.
Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para imputar los valores faltantes; si falta un participante en FW24 y después y tiene datos de FW12, entonces los datos de FW12 se trasladarán a FW24.
Los participantes cruzados se consideran no respondedores en SVR.
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Semana de seguimiento 24
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Porcentaje de participantes en India con RVS en la semana de seguimiento 24 - Población FAS
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento 24
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La RVS se define como ARN-VHC en plasma indetectable en FW24.
Si falta FW24 y hay disponibles otros valores de ARN-VHC posteriores a FW24, se utilizará el último valor disponible para FW24.
Se utilizó el método LOCF para imputar los valores faltantes; si falta un participante en FW24 y después y tiene datos de FW12, entonces los datos de FW12 se trasladarán a FW24.
Los participantes cruzados se consideran no respondedores en SVR.
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Semana de seguimiento 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en Corea y Taiwán con RVS en la semana de seguimiento 24: población con intención de tratar modificada (mITT)
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento 24
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La RVS se define como ARN-VHC en plasma indetectable en FW24.
Si falta FW24 y hay disponibles otros valores de ARN-VHC posteriores a FW24, se utilizará el último valor disponible para FW24.
Se utilizó el método LOCF para imputar los valores faltantes; si falta un participante en FW24 y después y tiene datos de FW12, entonces los datos de FW12 se trasladarán a FW24.
Los participantes cruzados se consideran no respondedores en SVR.
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Semana de seguimiento 24
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Porcentaje de participantes en India con RVS en la semana de seguimiento 24 - Población mITT
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento 24
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La RVS se define como ARN-VHC en plasma indetectable en FW24.
Si falta FW24 y hay disponibles otros valores de ARN-VHC posteriores a FW24, se utilizará el último valor disponible para FW24.
Se utilizó el método LOCF para imputar los valores faltantes; si falta un participante en FW24 y después y tiene datos de FW12, entonces los datos de FW12 se trasladarán a FW24.
Los participantes cruzados se consideran no respondedores en SVR.
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Semana de seguimiento 24
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Porcentaje de participantes en Corea y Taiwán que lograron una respuesta virológica temprana (EVR) en la semana 8 de tratamiento
Periodo de tiempo: Tratamiento Semana 8
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica temprana (ARN-VHC indetectable en la semana 8 de tratamiento)
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Tratamiento Semana 8
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Porcentaje de participantes en India que lograron EVR en la semana 8 de tratamiento
Periodo de tiempo: Tratamiento Semana 8
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica temprana (ARN-VHC indetectable en la semana 8 de tratamiento)
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Tratamiento Semana 8
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Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA) de anemia en Corea y Taiwán
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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La anemia es una condición en la que el número de glóbulos rojos o la concentración de hemoglobina es insuficiente para satisfacer las necesidades fisiológicas del cuerpo.
Esta medida proporciona el porcentaje de participantes que experimentaron una aparición de anemia modificada de grado 1-4 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) durante el período de tratamiento.
Un grado más alto indica un grado más alto de anemia.
Esta tabla resume la peor categoría observada dentro del período por participante por prueba de laboratorio (es decir, el valor más bajo para los parámetros hematológicos).
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con un EA de anemia en India
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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La anemia es una afección en la que la cantidad de glóbulos rojos (hemoglobina) es insuficiente para satisfacer las necesidades fisiológicas del cuerpo.
Esta medida proporciona el porcentaje de participantes que experimentaron una aparición de anemia de grado 1-4 de la OMS modificada durante el período de tratamiento.
Un grado más alto indica un grado más alto de anemia.
Esta tabla resume la peor categoría observada dentro del período por participante por prueba de laboratorio (es decir, el valor más bajo para los parámetros hematológicos).
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con un EA de neutropenia en Corea y Taiwán
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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La neutropenia es un nivel anormalmente bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
Esta medida proporciona el porcentaje de participantes que experimentaron una aparición de neutropenia de grado 1-4 de la OMS modificada durante la fase de tratamiento.
Un grado más alto indica un grado más alto de neutropenia.
Esta tabla resume la peor categoría observada dentro del período para cada participante.
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con un EA de neutropenia en India
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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La neutropenia es un nivel anormalmente bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
Esta medida proporciona el porcentaje de participantes que experimentaron una aparición de neutropenia de grado 1-4 de la OMS modificada durante la fase de tratamiento.
Un grado más alto indica un grado más alto de neutropenia.
Esta tabla resume la peor categoría observada dentro del período para cada participante.
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Hasta 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- P07063
- 2007-005151-42
- 3034-033 (Otro identificador: Merck study number)
- CTRI/2012/04/002540 (Identificador de registro: CTRI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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