Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di Boceprevir nei partecipanti dell'area Asia-Pacifico con genotipo 1 dell'epatite cronica C (P07063)

13 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Sicurezza ed efficacia di Boceprevir in combinazione con peginterferone più ribavirina per il trattamento di soggetti dell'Asia Pacifico con epatite cronica C genotipo 1 che non hanno risposto al precedente trattamento con interferone pegilato più ribavirina

Questo studio valuterà l'efficacia di boceprevir (BOC) in combinazione con PegIntron (interferone pegilato alfa-2b) (PEG) e ribavirina (RBV) nella terapia guidata dalla risposta rispetto all'efficacia della sola terapia standard in soggetti adulti con genotipo 1 dell'epatite cronica C (CHC) che hanno fallito un precedente trattamento con interferone pegilato e RBV nella popolazione dell'Asia Pacifico. L'ipotesi principale è che la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica sostenuta nel regime di terapia sperimentale (BOC/PEG+RBV) sia superiore a quella nel braccio di controllo (Placebo/PEG+RBV), nella popolazione FAS (Full Analysis Set) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da genotipo 1 da CHC precedentemente documentata. Altri genotipi o misti non sono ammissibili.
  • Biopsia epatica con istologia coerente con CHC e nessun'altra eziologia.
  • I partecipanti con cirrosi devono sottoporsi a uno studio ecografico/di imaging entro 6 mesi dallo screening (o tra lo screening e il giorno 1) senza risultati sospetti per carcinoma epatocellulare
  • Precedente trattamento fallito (di almeno 12 settimane) con interferone pegilato (alfa-2a o alfa-2b) più RBV
  • Peso compreso tra 40 kg e 125 kg inclusi
  • Di discendenza ancestrale "locale".
  • I maschi e le femmine sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Co-infettato dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dal virus dell'epatite B.
  • Interruzione richiesta del precedente regime di interferone o RBV per un evento avverso considerato possibilmente o probabilmente correlato a RBV e/o interferone.
  • Trattamento con RBV entro 90 giorni e qualsiasi interferone-alfa entro 1 mese prima dello screening.
  • Trattamento per l'epatite C con qualsiasi farmaco sperimentale o precedente trattamento con rimedi erboristici con epatotossicità nota.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Evidenza di malattia epatica scompensata inclusa, ma non limitata a, anamnesi o presenza di ascite clinica, varici sanguinanti o encefalopatia epatica.
  • Diabete e/o ipertensione con risultati dell'esame oculare clinicamente significativi.
  • Qualsiasi condizione potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento del processo.
  • - Evidenza di malignità attiva o sospetta o storia di malignità negli ultimi 5 anni (eccetto il trattamento adeguato del carcinoma in situ e del carcinoma a cellule basali della pelle).
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Boceprevir
PEG + RBV per 4 settimane seguito da BOC + PEG + RBV per 32 settimane. Alla visita della settimana di trattamento 36, i partecipanti con HCV-RNA non rilevabile alle settimane di trattamento 8 e 12 procederanno a 36 settimane di follow-up post-trattamento. I partecipanti con HCV-RNA rilevabile alla settimana di trattamento 8 e HCV-RNA non rilevabile alla settimana di trattamento 12 continueranno con BOC + PEG + RBV fino alla settimana di trattamento 36, riceveranno placebo + PEG + RBV fino alla settimana di trattamento 48, quindi procederanno a 24 settimane di follow-up post-trattamento. I partecipanti con qualsiasi risultato di HCV-RNA alla settimana di trattamento 8 e HCV-RNA rilevabile alla settimana di trattamento 12 interromperanno il trattamento e procederanno a 24 settimane di follow-up post-trattamento.
Droga: Boceprevir (BOC)
Capsule da 200 mg, 800 mg tre volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • SCH 503034
  • Victrelis
Droga: Placebo a boceprevir
Capsule di placebo da 200 mg, 800 mg tre volte al giorno per via orale
Droga: Peginterferone alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/settimana per via sottocutanea
Altri nomi:
  • SCH054031
  • PegIntron
  • Redipen
Droga: Ribavirina (RBV)
Capsule da 200 mg, dosaggio basato sul peso da 800 a 1400 mg/die per via orale suddivisi due volte al giorno
Altri nomi:
  • Rebetol
  • SCH018908
Comparatore attivo: Controllo
PEG + RBV per 4 settimane seguito da BOC placebo + PEG + RBV per 44 settimane. I partecipanti con HCV-RNA non rilevabile alla settimana di trattamento 12 e ai test successivi continueranno con placebo + PEG + RBV fino alla settimana di trattamento 48 e procederanno a 24 settimane di follow-up post-trattamento. I partecipanti con HCV-RNA rilevabile alla settimana di trattamento 12 possono passare al trattamento Cross-Over BOC a partire dalla settimana di trattamento 14.
Droga: Placebo a boceprevir
Capsule di placebo da 200 mg, 800 mg tre volte al giorno per via orale
Droga: Peginterferone alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/settimana per via sottocutanea
Altri nomi:
  • SCH054031
  • PegIntron
  • Redipen
Droga: Ribavirina (RBV)
Capsule da 200 mg, dosaggio basato sul peso da 800 a 1400 mg/die per via orale suddivisi due volte al giorno
Altri nomi:
  • Rebetol
  • SCH018908
Droga: Trattamento incrociato con Boceprevir
Alla settimana di trattamento 14, i partecipanti al gruppo placebo con HCV-RNA rilevabile alla settimana di trattamento 12 hanno la possibilità di aggiungere boceprevir 800 mg tre volte al giorno al regime PEG + RBV per un massimo di 32 settimane.
Altri nomi:
  • SCH 503034
  • Victrelis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in Corea e Taiwan con risposta virologica sostenuta (SVR) alla settimana 24 di follow-up - Popolazione FAS (Full Analysis Set)
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 24
La SVR è definita come HCV-RNA plasmatico non rilevabile alla settimana di follow-up (FW) 24. Se manca FW24 e sono disponibili altri valori HCV-RNA successivi a FW24, per FW24 verrà utilizzato l'ultimo valore disponibile. Per l'imputazione dei valori mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione riportata (LOCF); se manca un partecipante durante e dopo FW24 e dispone di dati FW12, i dati FW12 verranno riportati a FW24. I partecipanti al crossover sono considerati non-responder in SVR.
Settimana di follow-up 24
Percentuale di partecipanti in India con SVR alla settimana 24 di follow-up - Popolazione FAS
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 24
SVR è definito come HCV-RNA plasmatico non rilevabile a FW24. Se manca FW24 e sono disponibili altri valori HCV-RNA successivi a FW24, per FW24 verrà utilizzato l'ultimo valore disponibile. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti; se manca un partecipante durante e dopo FW24 e dispone di dati FW12, i dati FW12 verranno riportati a FW24. I partecipanti al crossover sono considerati non-responder in SVR.
Settimana di follow-up 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in Corea e Taiwan con SVR alla settimana 24 di follow-up - Popolazione intent-to-treat modificata (mITT)
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 24
SVR è definito come HCV-RNA plasmatico non rilevabile a FW24. Se manca FW24 e sono disponibili altri valori HCV-RNA successivi a FW24, per FW24 verrà utilizzato l'ultimo valore disponibile. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti; se manca un partecipante durante e dopo FW24 e dispone di dati FW12, i dati FW12 verranno riportati a FW24. I partecipanti al crossover sono considerati non-responder in SVR.
Settimana di follow-up 24
Percentuale di partecipanti in India con SVR alla settimana 24 di follow-up - Popolazione mITT
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 24
SVR è definito come HCV-RNA plasmatico non rilevabile a FW24. Se manca FW24 e sono disponibili altri valori HCV-RNA successivi a FW24, per FW24 verrà utilizzato l'ultimo valore disponibile. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti; se manca un partecipante durante e dopo FW24 e dispone di dati FW12, i dati FW12 verranno riportati a FW24. I partecipanti al crossover sono considerati non-responder in SVR.
Settimana di follow-up 24
Percentuale di partecipanti in Corea e Taiwan che hanno ottenuto una risposta virologica precoce (EVR) alla settimana di trattamento 8
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica precoce (HCV-RNA non rilevabile alla settimana di trattamento 8)
Settimana di trattamento 8
Percentuale di partecipanti in India che hanno raggiunto l'EVR alla settimana di trattamento 8
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica precoce (HCV-RNA non rilevabile alla settimana di trattamento 8)
Settimana di trattamento 8
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE) di anemia in Corea e Taiwan
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
L'anemia è una condizione in cui il numero di globuli rossi o la concentrazione di emoglobina è insufficiente per soddisfare le esigenze fisiologiche del corpo. Questa misura fornisce la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un'occorrenza di anemia di grado 1-4 modificata dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) durante il periodo di trattamento. Un grado più alto indica un più alto grado di anemia. Questa tabella riassume la categoria peggiore osservata nel periodo per partecipante per test di laboratorio (ovvero il valore più basso per i parametri ematologici).
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di anemia in India
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
L'anemia è una condizione in cui il numero di globuli rossi (emoglobina) è insufficiente per soddisfare le esigenze fisiologiche del corpo. Questa misura fornisce la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un'occorrenza di anemia modificata di grado 1-4 dell'OMS durante il periodo di trattamento. Un grado più alto indica un più alto grado di anemia. Questa tabella riassume la categoria peggiore osservata nel periodo per partecipante per test di laboratorio (ovvero il valore più basso per i parametri ematologici).
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di neutropenia in Corea e Taiwan
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La neutropenia è un livello anormalmente basso di globuli bianchi (neutrofili). Questa misura fornisce la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un'occorrenza di neutropenia modificata di grado 1-4 dell'OMS durante la fase di trattamento. Un grado più alto indica un grado più alto di neutropenia. Questa tabella riassume la peggiore categoria osservata nel periodo per ciascun partecipante.
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di neutropenia in India
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La neutropenia è un livello anormalmente basso di globuli bianchi (neutrofili). Questa misura fornisce la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un'occorrenza di neutropenia modificata di grado 1-4 dell'OMS durante la fase di trattamento. Un grado più alto indica un grado più alto di neutropenia. Questa tabella riassume la peggiore categoria osservata nel periodo per ciascun partecipante.
Fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P07063
  • 2007-005151-42
  • 3034-033 (Altro identificatore: Merck study number)
  • CTRI/2012/04/002540 (Identificatore di registro: CTRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Boceprevir (BOC)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi