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만성 C형 간염 유전자형 1형(P07063)을 가진 아시아 태평양 참가자에서 보세프레비르의 안전성 및 효능

2018년 8월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

이전 페길화 인터페론 플러스 리바비린 치료에 실패한 유전자형 1형 만성 C형 간염을 가진 아시아 태평양 피험자의 치료를 위한 보세프레비르와 페그인터페론 플러스 리바비린 병용의 안전성 및 효능

이 연구는 다음과 같은 성인 피험자를 대상으로 반응 유도 요법에서 보세프레비르(BOC)와 페그인트론(PEG화 인터페론 알파-2b)(PEG) 및 리바비린(RBV)을 병용한 효능을 표준 치료 단독 요법의 효능과 비교하여 평가할 것입니다. 아시아 태평양 인구에서 페길화된 인터페론 및 RBV로 사전 치료에 실패한 만성 C형 간염(CHC) 유전자형 1형. 1차 가설은 전체 분석 세트(FAS) 모집단에서 실험 요법(BOC/PEG+RBV)에서 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율이 대조군(위약/PEG+RBV)보다 우수하다는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

282

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 문서화된 CHC 유전자형 1 감염. 기타 또는 혼합 유전자형은 적합하지 않습니다.
  • 조직학이 CHC와 일치하고 다른 병인이 없는 간 생검.
  • 간경변증이 있는 참가자는 간세포 암종으로 의심되는 소견 없이 스크리닝 6개월 이내에(또는 스크리닝과 1일 사이) 초음파/영상 검사를 받아야 합니다.
  • 페길화된 인터페론(alfa-2a 또는 alfa-2b) + RBV로 이전 치료(최소 12주)에 실패한 경우
  • 40kg에서 125kg 사이의 무게(포함)
  • '지역' 조상 혈통
  • 성적으로 활동적인 남성과 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스에 동시 감염됩니다.
  • RBV 및/또는 인터페론과 관련이 있을 가능성이 있거나 관련이 있는 것으로 간주되는 부작용으로 인해 이전 인터페론 또는 RBV 요법을 중단해야 합니다.
  • 스크리닝 전 90일 이내에 RBV 치료 및 1개월 이내에 임의의 인터페론-알파 치료.
  • 간독성이 알려진 약초 요법으로 사전 치료 또는 연구 약물로 C형 간염을 치료합니다.
  • 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료 또는 중재적 임상 시험 참여.
  • 임상적 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 비대상성 간 질환의 증거.
  • 임상적으로 유의한 안구 검사 소견이 있는 당뇨병 및/또는 고혈압.
  • 시험 참여 및 완료를 방해할 수 있는 모든 조건.
  • 활동성 또는 의심되는 악성 종양의 증거 또는 지난 5년 이내의 악성 병력(피부의 상피내 암종 및 기저 세포 암종을 적절하게 치료한 경우 제외).
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보세프레비르
4주 동안 PEG + RBV에 이어 32주 동안 BOC + PEG + RBV. 치료 36주차 방문 시, 치료 8주차 및 12주차에 검출할 수 없는 HCV-RNA가 있는 참가자는 36주 치료 후 추적 관찰을 진행합니다. 치료 8주차에 HCV-RNA가 검출 가능하고 치료 12주차에 HCV-RNA가 검출되지 않는 참가자는 치료 36주차까지 BOC + PEG + RBV를 계속 투여하고, 치료 48주차까지 위약 + PEG + RBV를 투여받은 후 24주간 치료를 진행합니다. 치료 후 추적. 치료 8주차에 HCV-RNA 결과가 있고 치료 12주차에 HCV-RNA가 검출 가능한 참가자는 치료를 중단하고 24주 치료 후 추적 관찰을 진행합니다.
의약품: 보세프레비르(BOC)
200 mg 캡슐, 800 mg 하루 세 번 입으로
다른 이름들:
  • SCH 503034
  • 빅트렐리스
의약품: 위약에서 보세프레비르로
200 mg 위약 캡슐, 800 mg 1일 3회 입으로
의약품: 페그인터페론 알파-2b(PEG)
1.5mcg/kg/주 피하 투여
다른 이름들:
  • SCH 054031
  • 페그인트론
  • 레디펜
의약품: 리바비린(RBV)
200mg 캡슐, 체중에 따라 800~1400mg/일을 경구로 1일 2회 분할
다른 이름들:
  • 레베톨
  • SCH 018908
활성 비교기: 제어
4주 동안 PEG + RBV에 이어 44주 동안 BOC 위약 + PEG + RBV. 치료 12주차 및 후속 분석에서 HCV-RNA를 검출할 수 없는 참가자는 치료 48주차까지 위약 + PEG + RBV를 계속 사용하고 치료 후 24주 동안 추적 조사를 진행합니다. 치료 12주차에 HCV-RNA가 검출 가능한 참가자는 치료 14주차부터 교차 BOC 치료로 롤오버할 수 있습니다.
의약품: 위약에서 보세프레비르로
200 mg 위약 캡슐, 800 mg 1일 3회 입으로
의약품: 페그인터페론 알파-2b(PEG)
1.5mcg/kg/주 피하 투여
다른 이름들:
  • SCH 054031
  • 페그인트론
  • 레디펜
의약품: 리바비린(RBV)
200mg 캡슐, 체중에 따라 800~1400mg/일을 경구로 1일 2회 분할
다른 이름들:
  • 레베톨
  • SCH 018908
의약품: 크로스오버 보세프레비르 치료
치료 14주차에 치료 12주차에 HCV-RNA가 검출 가능한 위약군 참가자는 최대 32주 동안 PEG + RBV 요법에 매일 3회 보세프레비르 800mg을 추가할 수 있는 옵션이 있습니다.
다른 이름들:
  • SCH 503034
  • 빅트렐리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 24주차에 지속 바이러스 반응(SVR)이 있는 한국 및 대만 참가자의 비율 - 전체 분석 세트(FAS) 모집단
기간: 후속 조치 24주차
SVR은 추적 관찰 주(FW) 24에서 검출할 수 없는 혈장 HCV-RNA로 정의됩니다. FW24가 누락되고 FW24 이후의 다른 HCV-RNA 값을 사용할 수 있는 경우 마지막으로 사용할 수 있는 값이 FW24에 사용됩니다. LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법을 사용하여 누락된 값을 대체했습니다. 참가자가 FW24 이후에 누락되고 FW12 데이터가 있는 경우 FW12 데이터가 FW24로 이월됩니다. 크로스오버 참가자는 SVR에서 비응답자로 간주됩니다.
후속 조치 24주차
후속 조치 24주차에 SVR이 있는 인도 참가자의 비율 - FAS 인구
기간: 후속 조치 24주차
SVR은 FW24에서 검출할 수 없는 혈장 HCV-RNA로 정의됩니다. FW24가 누락되고 FW24 이후의 다른 HCV-RNA 값을 사용할 수 있는 경우 마지막으로 사용할 수 있는 값이 FW24에 사용됩니다. LOCF 방법은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다. 참가자가 FW24 이후에 누락되고 FW12 데이터가 있는 경우 FW12 데이터가 FW24로 이월됩니다. 크로스오버 참가자는 SVR에서 비응답자로 간주됩니다.
후속 조치 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 24주차에 SVR이 있는 한국 및 대만 참가자의 비율 - 수정된 치료 의향(mITT) 모집단
기간: 후속 조치 24주차
SVR은 FW24에서 검출할 수 없는 혈장 HCV-RNA로 정의됩니다. FW24가 누락되고 FW24 이후의 다른 HCV-RNA 값을 사용할 수 있는 경우 마지막으로 사용할 수 있는 값이 FW24에 사용됩니다. LOCF 방법은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다. 참가자가 FW24 이후에 누락되고 FW12 데이터가 있는 경우 FW12 데이터가 FW24로 이월됩니다. 크로스오버 참가자는 SVR에서 비응답자로 간주됩니다.
후속 조치 24주차
후속 조치 24주차에 SVR이 있는 인도 참가자의 비율 - mITT 인구
기간: 후속 조치 24주차
SVR은 FW24에서 검출할 수 없는 혈장 HCV-RNA로 정의됩니다. FW24가 누락되고 FW24 이후의 다른 HCV-RNA 값을 사용할 수 있는 경우 마지막으로 사용할 수 있는 값이 FW24에 사용됩니다. LOCF 방법은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다. 참가자가 FW24 이후에 누락되고 FW12 데이터가 있는 경우 FW12 데이터가 FW24로 이월됩니다. 크로스오버 참가자는 SVR에서 비응답자로 간주됩니다.
후속 조치 24주차
치료 8주차에 조기 바이러스 반응(EVR)을 달성한 한국 및 대만 참가자의 비율
기간: 치료 8주차
초기 바이러스학적 반응(치료 8주차에 검출할 수 없는 HCV-RNA)을 달성한 참가자의 백분율
치료 8주차
치료 8주차에 EVR을 달성한 인도 참가자의 비율
기간: 치료 8주차
초기 바이러스학적 반응(치료 8주차에 검출할 수 없는 HCV-RNA)을 달성한 참가자의 백분율
치료 8주차
한국과 대만에서 빈혈 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 96주
빈혈은 적혈구 수 또는 헤모글로빈 농도가 신체의 생리적 요구를 충족시키기에 불충분한 상태입니다. 이 측정은 치료 기간 동안 수정된 세계보건기구(WHO) 등급 1-4 빈혈 발생을 경험한 참가자의 백분율을 제공합니다. 등급이 높을수록 빈혈의 정도가 높은 것을 나타냅니다. 이 표는 참가자당 실험실 테스트당 기간 내에 관찰된 최악의 범주를 요약합니다(즉, 혈액학적 매개변수에 대한 가장 낮은 값).
최대 96주
인도에서 빈혈 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 96주
빈혈은 적혈구(헤모글로빈) 수가 신체의 생리적 요구를 충족하기에 불충분한 상태입니다. 이 측정은 치료 기간 동안 수정된 WHO 등급 1-4 빈혈 발생을 경험한 참가자의 백분율을 제공합니다. 등급이 높을수록 빈혈의 정도가 높은 것을 나타냅니다. 이 표는 참가자당 실험실 테스트당 기간 내에 관찰된 최악의 범주를 요약합니다(즉, 혈액학적 매개변수에 대한 가장 낮은 값).
최대 96주
한국과 대만에서 호중구감소증 AE를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 96주
호중구 감소증은 비정상적으로 낮은 수준의 백혈구(호중구)입니다. 이 측정은 치료 단계 동안 수정된 WHO 등급 1-4 호중구 감소증 발생을 경험한 참가자의 백분율을 제공합니다. 등급이 높을수록 호중구 감소증의 정도가 높은 것을 나타냅니다. 이 표는 각 참가자에 대해 기간 내에 관찰된 최악의 범주를 요약합니다.
최대 96주
인도에서 호중구 감소증 이상반응이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 96주
호중구 감소증은 비정상적으로 낮은 수준의 백혈구(호중구)입니다. 이 측정은 치료 단계 동안 수정된 WHO 등급 1-4 호중구 감소증 발생을 경험한 참가자의 백분율을 제공합니다. 등급이 높을수록 호중구 감소증의 정도가 높은 것을 나타냅니다. 이 표는 각 참가자에 대해 기간 내에 관찰된 최악의 범주를 요약합니다.
최대 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P07063
  • 2007-005151-42
  • 3034-033 (기타 식별자: Merck study number)
  • CTRI/2012/04/002540 (레지스트리 식별자: CTRI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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