Segurança e eficácia de Boceprevir em participantes da Ásia-Pacífico com hepatite C crônica genótipo 1 (P07063)
13 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Segurança e eficácia de Boceprevir em combinação com peginterferon mais ribavirina para o tratamento de indivíduos da Ásia-Pacífico com hepatite C crônica genótipo 1 que falharam no tratamento anterior com interferon peguilado mais ribavirina
Este estudo avaliará a eficácia de boceprevir (BOC) em combinação com PegIntron (interferon alfa-2b peguilado) (PEG) e ribavirina (RBV) na terapia de resposta guiada em comparação com a eficácia da terapia padrão de tratamento isolada em indivíduos adultos com hepatite crônica C (CHC) genótipo 1 que falhou no tratamento anterior com interferon peguilado e RBV na população da Ásia-Pacífico.
A hipótese principal é que a proporção de participantes que atingem resposta virológica sustentada no regime de terapia experimental (BOC/PEG+RBV) é superior à do braço de controle (Placebo/PEG+RBV), na população do Conjunto de Análise Completa (FAS) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por CHC genótipo 1 previamente documentada. Genótipos diferentes ou mistos não são elegíveis.
- Biópsia hepática com histologia compatível com CHC e sem outra etiologia.
- Os participantes com cirrose devem fazer um estudo de ultrassom/imagem dentro de 6 meses após a triagem (ou entre a triagem e o dia 1) sem achados suspeitos de carcinoma hepatocelular
- Falha no tratamento anterior (de pelo menos 12 semanas) com interferon peguilado (alfa-2a ou alfa-2b) mais RBV
- Peso entre 40 kg e 125 kg, inclusive
- De descendência ancestral 'local'
- Homens e mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito
Critério de exclusão:
- Co-infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B.
- Descontinuação necessária do regime anterior de interferon ou RBV para um evento adverso considerado possível ou provavelmente relacionado ao RBV e/ou interferon.
- Tratamento com RBV dentro de 90 dias e qualquer interferon-alfa dentro de 1 mês antes da triagem.
- Tratamento para hepatite C com qualquer medicamento experimental ou tratamento prévio com remédios fitoterápicos com hepatotoxicidade conhecida.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Evidência de doença hepática descompensada, incluindo, entre outros, história ou presença de ascite clínica, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática.
- Diabetes e/ou hipertensão com achados de exame ocular clinicamente significativos.
- Qualquer condição que possa interferir na participação e na conclusão do estudo.
- Evidência de malignidade ativa ou suspeita, ou história de malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ com tratamento adequado e carcinoma basocelular da pele).
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Boceprevir
PEG + RBV por 4 semanas seguido de BOC + PEG + RBV por 32 semanas.
Na visita da Semana de Tratamento 36, os participantes com HCV-RNA indetectável nas Semanas de Tratamento 8 e 12 prosseguirão para 36 semanas de acompanhamento pós-tratamento.
Os participantes com HCV-RNA detectável na semana de tratamento 8 e HCV-RNA indetectável na semana de tratamento 12 continuarão em BOC + PEG + RBV até a semana de tratamento 36, receberão placebo + PEG + RBV até a semana de tratamento 48 e, em seguida, prosseguirão para 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento.
Os participantes com qualquer resultado de HCV-RNA na semana de tratamento 8 e HCV-RNA detectável na semana de tratamento 12 descontinuarão o tratamento e prosseguirão para 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento.
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Cápsulas de 200 mg, 800 mg três vezes ao dia por via oral
Outros nomes:
Cápsulas de placebo de 200 mg, 800 mg três vezes ao dia por via oral
1,5 mcg/kg/semana por via subcutânea
Outros nomes:
Cápsulas de 200 mg, dosagem baseada no peso 800 a 1400 mg/dia por via oral dividida duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
PEG + RBV por 4 semanas seguido de BOC placebo + PEG + RBV por 44 semanas.
Os participantes com HCV-RNA indetectável na Semana de Tratamento 12 e em ensaios subsequentes continuarão em placebo + PEG + RBV até a Semana de Tratamento 48 e prosseguirão para 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento.
Os participantes com HCV-RNA detectável na Semana de Tratamento 12 podem passar para o tratamento Cross-Over BOC começando na Semana de Tratamento 14.
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Cápsulas de placebo de 200 mg, 800 mg três vezes ao dia por via oral
1,5 mcg/kg/semana por via subcutânea
Outros nomes:
Cápsulas de 200 mg, dosagem baseada no peso 800 a 1400 mg/dia por via oral dividida duas vezes ao dia
Outros nomes:
Na Semana de Tratamento 14, os participantes do grupo Placebo com HCV-RNA detectável na Semana de Tratamento 12 têm a opção de adicionar boceprevir 800 mg três vezes ao dia ao regime de PEG + RBV por até 32 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes na Coréia e Taiwan com resposta virológica sustentada (SVR) na semana de acompanhamento 24 - População de conjunto de análise completa (FAS)
Prazo: Acompanhamento Semana 24
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SVR é definido como HCV-RNA plasmático indetectável na Semana de Acompanhamento (FW) 24.
Se FW24 estiver ausente e outros valores de HCV-RNA após FW24 estiverem disponíveis, o último valor disponível será usado para FW24.
O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar valores ausentes; se um participante estiver ausente em e após o FW24 e tiver dados do FW12, os dados do FW12 serão transportados para o FW24.
Os participantes cruzados são considerados como não respondedores no SVR.
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Acompanhamento Semana 24
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Porcentagem de participantes na Índia com RVS na semana de acompanhamento 24 - população FAS
Prazo: Acompanhamento Semana 24
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SVR é definido como plasma HCV-RNA indetectável em FW24.
Se FW24 estiver ausente e outros valores de HCV-RNA após FW24 estiverem disponíveis, o último valor disponível será usado para FW24.
O método LOCF foi usado para imputar valores ausentes; se um participante estiver ausente em e após o FW24 e tiver dados do FW12, os dados do FW12 serão transportados para o FW24.
Os participantes cruzados são considerados como não respondedores no SVR.
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Acompanhamento Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes na Coreia e em Taiwan com RVS na semana de acompanhamento 24 - População com intenção de tratar modificada (mITT)
Prazo: Acompanhamento Semana 24
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SVR é definido como plasma HCV-RNA indetectável em FW24.
Se FW24 estiver ausente e outros valores de HCV-RNA após FW24 estiverem disponíveis, o último valor disponível será usado para FW24.
O método LOCF foi usado para imputar valores ausentes; se um participante estiver ausente em e após o FW24 e tiver dados do FW12, os dados do FW12 serão transportados para o FW24.
Os participantes cruzados são considerados como não respondedores no SVR.
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Acompanhamento Semana 24
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Porcentagem de participantes na Índia com RVS na semana de acompanhamento 24 - População mITT
Prazo: Acompanhamento Semana 24
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SVR é definido como plasma HCV-RNA indetectável em FW24.
Se FW24 estiver ausente e outros valores de HCV-RNA após FW24 estiverem disponíveis, o último valor disponível será usado para FW24.
O método LOCF foi usado para imputar valores ausentes; se um participante estiver ausente em e após o FW24 e tiver dados do FW12, os dados do FW12 serão transportados para o FW24.
Os participantes cruzados são considerados como não respondedores no SVR.
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Acompanhamento Semana 24
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Porcentagem de participantes na Coréia e em Taiwan que alcançaram resposta virológica precoce (EVR) na semana de tratamento 8
Prazo: Semana de tratamento 8
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica precoce (ARN-VHC indetectável na semana de tratamento 8)
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Semana de tratamento 8
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Porcentagem de participantes na Índia que atingiram EVR na semana de tratamento 8
Prazo: Semana de tratamento 8
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica precoce (ARN-VHC indetectável na semana de tratamento 8)
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Semana de tratamento 8
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Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA) de anemia na Coréia e em Taiwan
Prazo: Até 96 semanas
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A anemia é uma condição na qual o número de glóbulos vermelhos ou a concentração de hemoglobina é insuficiente para atender às necessidades fisiológicas do corpo.
Esta medida fornece a porcentagem de participantes que experimentaram uma ocorrência de anemia modificada de grau 1-4 da Organização Mundial da Saúde (OMS) durante o período de tratamento.
Um grau mais alto indica um grau mais alto de anemia.
Esta tabela resume a pior categoria observada no período por participante por exame laboratorial (ou seja, o menor valor para os parâmetros hemotológicos).
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Até 96 semanas
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Porcentagem de participantes com um EA de anemia na Índia
Prazo: Até 96 semanas
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A anemia é uma condição na qual o número de glóbulos vermelhos (hemoglobina) é insuficiente para atender às necessidades fisiológicas do corpo.
Esta medida fornece a porcentagem de participantes que experimentaram uma ocorrência de anemia modificada de grau 1-4 da OMS durante o período de tratamento.
Um grau mais alto indica um grau mais alto de anemia.
Esta tabela resume a pior categoria observada no período por participante por exame laboratorial (ou seja, o menor valor para os parâmetros hemotológicos).
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Até 96 semanas
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Porcentagem de participantes com um EA de neutropenia na Coréia e em Taiwan
Prazo: Até 96 semanas
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Neutropenia é um nível anormalmente baixo de glóbulos brancos (neutrófilos).
Esta medida fornece a porcentagem de participantes que experimentaram uma ocorrência de neutropenia modificada de grau 1-4 da OMS durante a fase de tratamento.
Um grau mais alto indica um grau mais alto de neutropenia.
Esta tabela resume a pior categoria observada no período para cada participante.
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Até 96 semanas
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Porcentagem de participantes com um EA de neutropenia na Índia
Prazo: Até 96 semanas
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Neutropenia é um nível anormalmente baixo de glóbulos brancos (neutrófilos).
Esta medida fornece a porcentagem de participantes que experimentaram uma ocorrência de neutropenia modificada de grau 1-4 da OMS durante a fase de tratamento.
Um grau mais alto indica um grau mais alto de neutropenia.
Esta tabela resume a pior categoria observada no período para cada participante.
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Até 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- P07063
- 2007-005151-42
- 3034-033 (Outro identificador: Merck study number)
- CTRI/2012/04/002540 (Identificador de registro: CTRI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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