Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Boceprevir i Asien och Stillahavsområdet deltagare med kronisk hepatit C genotyp 1 (P07063)

13 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Säkerhet och effekt av Boceprevir i kombination med Peginterferon Plus Ribavirin för behandling av Asien Stillahavspatienter med kronisk hepatit C genotyp 1 som misslyckats med tidigare behandling med pegylerat interferon Plus Ribavirin

Denna studie kommer att utvärdera effekten av boceprevir (BOC) i kombination med PegIntron (pegylerat interferon alfa-2b) (PEG) och ribavirin (RBV) i responsstyrd terapi jämfört med effekten av enbart standardbehandling hos vuxna patienter med kronisk hepatit C (CHC) genotyp 1 som misslyckats med tidigare behandling med pegylerat interferon och RBV i befolkningen i Asien och Stillahavsområdet. Den primära hypotesen är att andelen deltagare som uppnår ihållande virologiskt svar i den experimentella terapiregimen (BOC/PEG+RBV) är överlägsen den i kontrollarmen (Placebo/PEG+RBV), i populationen med fullständig analysuppsättning (FAS). .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare dokumenterad CHC genotyp 1-infektion. Andra eller blandade genotyper är inte berättigade.
  • Leverbiopsi med histologi som överensstämmer med CHC och ingen annan etiologi.
  • Deltagare med cirros måste genomgå en ultraljuds-/avbildningsstudie inom 6 månader efter screening (eller mellan screening och dag 1) utan fynd som misstänks för hepatocellulärt karcinom
  • Misslyckad tidigare behandling (på minst 12 veckor) med pegylerat interferon (alfa-2a eller alfa-2b) plus RBV
  • Vikt mellan 40 kg och 125 kg, inklusive
  • Av "lokal" förfäders härkomst
  • Sexuellt aktiva män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt infekterad med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-virus.
  • Krävde avbrytande av tidigare interferon- eller RBV-behandling för en biverkning som anses vara möjlig eller sannolikt relaterad till RBV och/eller interferon.
  • Behandling med RBV inom 90 dagar och eventuell interferon-alfa inom 1 månad före screening.
  • Behandling av hepatit C med någon undersökningsmedicin eller tidigare behandling med naturläkemedel med känd levertoxicitet.
  • Behandling med något prövningsläkemedel eller deltagande i någon interventionell klinisk prövning inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  • Bevis på dekompenserad leversjukdom inklusive, men inte begränsat till, en historia eller närvaro av klinisk ascites, blödande varicer eller hepatisk encefalopati.
  • Diabetes och/eller hypertoni med kliniskt signifikanta ögonundersökningsfynd.
  • Alla tillstånd kan störa deltagandet i och slutförandet av rättegången.
  • Bevis på aktiv eller misstänkt malignitet, eller historia av malignitet under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandling av karcinom in situ och basalcellscancer i huden).
  • Gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Boceprevir
PEG + RBV i 4 veckor följt av BOC + PEG + RBV i 32 veckor. Vid besöket behandlingsvecka 36 kommer deltagare med odetekterbart HCV-RNA vid behandlingsveckorna 8 och 12 att fortsätta till 36 veckors uppföljning efter behandlingen. Deltagare med detekterbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 och odetekterbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 12 kommer att fortsätta på BOC + PEG + RBV fram till behandlingsvecka 36, ​​få placebo + PEG + RBV fram till behandlingsvecka 48, och sedan fortsätta till 24 veckor av uppföljning efter behandlingen. Deltagare med något HCV-RNA-resultat vid behandlingsvecka 8 och detekterbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 12 kommer att avbryta behandlingen och fortsätta till 24 veckors uppföljning efter behandlingen.
Läkemedel: Boceprevir (BOC)
200 mg kapslar, 800 mg tre gånger dagligen genom munnen
Andra namn:
  • SCH 503034
  • Victrelis
Läkemedel: Placebo mot boceprevir
200 mg placebokapslar, 800 mg tre gånger dagligen genom munnen
Läkemedel: Peginterferon alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/vecka subkutant
Andra namn:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Redipen
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
200 mg kapslar, viktbaserad dosering 800 till 1400 mg/dag genom munnen uppdelat två gånger dagligen
Andra namn:
  • Rebetol
  • SCH 018908
Aktiv komparator: Kontrollera
PEG + RBV i 4 veckor följt av BOC placebo + PEG + RBV i 44 veckor. Deltagare med odetekterbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 12 och vid efterföljande analyser kommer att fortsätta på placebo + PEG + RBV till och med behandlingsvecka 48 och fortsätta till 24 veckors uppföljning efter behandlingen. Deltagare med detekterbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 12 kan gå över till Cross-Over BOC-behandling som börjar med behandlingsvecka 14.
Läkemedel: Placebo mot boceprevir
200 mg placebokapslar, 800 mg tre gånger dagligen genom munnen
Läkemedel: Peginterferon alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/vecka subkutant
Andra namn:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Redipen
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
200 mg kapslar, viktbaserad dosering 800 till 1400 mg/dag genom munnen uppdelat två gånger dagligen
Andra namn:
  • Rebetol
  • SCH 018908
Läkemedel: Cross-Over Boceprevir-behandling
Vid behandlingsvecka 14 har deltagare i placebogruppen med detekterbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 12 möjlighet att lägga till boceprevir 800 mg tre gånger dagligen till PEG + RBV-regimen i upp till 32 veckor.
Andra namn:
  • SCH 503034
  • Victrelis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i Korea och Taiwan med ihållande virologisk respons (SVR) vid uppföljningsvecka 24 – Fullständig analysuppsättning (FAS) population
Tidsram: Uppföljning vecka 24
SVR definieras som odetekterbart plasma HCV-RNA vid uppföljningsveckan (FW) 24. Om FW24 saknas och andra HCV-RNA-värden efter FW24 är tillgängliga, skulle det sista tillgängliga värdet användas för FW24. Den sista observationsmetoden (LOCF) användes för att imputera saknade värden; om en deltagare saknas vid och efter FW24 och har FW12-data, kommer FW12-data att överföras till FW24. Cross-over-deltagare betraktas som icke-svarare i SVR.
Uppföljning vecka 24
Andel deltagare i Indien med SVR vid uppföljningsvecka 24 - FAS-population
Tidsram: Uppföljning vecka 24
SVR definieras som odetekterbart plasma HCV-RNA vid FW24. Om FW24 saknas och andra HCV-RNA-värden efter FW24 är tillgängliga, skulle det sista tillgängliga värdet användas för FW24. LOCF-metoden användes för att imputera saknade värden; om en deltagare saknas vid och efter FW24 och har FW12-data, kommer FW12-data att överföras till FW24. Cross-over-deltagare betraktas som icke-svarare i SVR.
Uppföljning vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i Korea och Taiwan med SVR vid uppföljningsvecka 24 - Modified Intent-to-Treat (mITT) population
Tidsram: Uppföljning vecka 24
SVR definieras som odetekterbart plasma HCV-RNA vid FW24. Om FW24 saknas och andra HCV-RNA-värden efter FW24 är tillgängliga, skulle det sista tillgängliga värdet användas för FW24. LOCF-metoden användes för att imputera saknade värden; om en deltagare saknas vid och efter FW24 och har FW12-data, kommer FW12-data att överföras till FW24. Cross-over-deltagare betraktas som icke-svarare i SVR.
Uppföljning vecka 24
Andel deltagare i Indien med SVR vid uppföljningsvecka 24 - mITT-population
Tidsram: Uppföljning vecka 24
SVR definieras som odetekterbart plasma HCV-RNA vid FW24. Om FW24 saknas och andra HCV-RNA-värden efter FW24 är tillgängliga, skulle det sista tillgängliga värdet användas för FW24. LOCF-metoden användes för att imputera saknade värden; om en deltagare saknas vid och efter FW24 och har FW12-data, kommer FW12-data att överföras till FW24. Cross-over-deltagare betraktas som icke-svarare i SVR.
Uppföljning vecka 24
Andel deltagare i Korea och Taiwan som uppnår tidig virologisk respons (EVR) vid behandlingsvecka 8
Tidsram: Behandling vecka 8
Andel deltagare som uppnår tidig virologisk respons (odetekterbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8)
Behandling vecka 8
Andel deltagare i Indien som uppnår EVR vid behandlingsvecka 8
Tidsram: Behandling vecka 8
Andel deltagare som uppnår tidig virologisk respons (odetekterbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8)
Behandling vecka 8
Procentandel av deltagare med en biverkning (AE) av anemi i Korea och Taiwan
Tidsram: Upp till 96 veckor
Anemi är ett tillstånd där antalet röda blodkroppar eller hemoglobinkoncentrationen är otillräcklig för att tillgodose kroppens fysiologiska behov. Detta mått ger procentandelen av deltagare som upplevde en förekomst av modifierad anemi från Världshälsoorganisationen (WHO) grad 1-4 under behandlingsperioden. En högre grad indikerar en högre grad av anemi. Denna tabell sammanfattar den sämsta kategorin som observerats under perioden per deltagare per laboratorietest (dvs det lägsta värdet för de hemotologiska parametrarna).
Upp till 96 veckor
Andel deltagare med en AE av anemi i Indien
Tidsram: Upp till 96 veckor
Anemi är ett tillstånd där antalet röda blodkroppar (hemoglobin) är otillräckligt för att tillgodose kroppens fysiologiska behov. Detta mått ger procentandelen deltagare som upplevde en förekomst av modifierad WHO grad 1-4 anemi under behandlingsperioden. En högre grad indikerar en högre grad av anemi. Denna tabell sammanfattar den sämsta kategorin som observerats under perioden per deltagare per laboratorietest (dvs det lägsta värdet för de hemotologiska parametrarna).
Upp till 96 veckor
Andel deltagare med en AE av neutropeni i Korea och Taiwan
Tidsram: Upp till 96 veckor
Neutropeni är en onormalt låg nivå av vita blodkroppar (neutrofiler). Detta mått visar andelen deltagare som upplevde en förekomst av modifierad WHO grad 1-4 neutropeni under behandlingsfasen. En högre grad indikerar en högre grad av neutropeni. Denna tabell sammanfattar den sämsta kategorin som observerats under perioden för varje deltagare.
Upp till 96 veckor
Andel deltagare med en AE av neutropeni i Indien
Tidsram: Upp till 96 veckor
Neutropeni är en onormalt låg nivå av vita blodkroppar (neutrofiler). Detta mått visar andelen deltagare som upplevde en förekomst av modifierad WHO grad 1-4 neutropeni under behandlingsfasen. En högre grad indikerar en högre grad av neutropeni. Denna tabell sammanfattar den sämsta kategorin som observerats under perioden för varje deltagare.
Upp till 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P07063
  • 2007-005151-42
  • 3034-033 (Annan identifierare: Merck study number)
  • CTRI/2012/04/002540 (Registeridentifierare: CTRI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera