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Sicherheit und Wirksamkeit von Boceprevir bei Teilnehmern im asiatisch-pazifischen Raum mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 (P07063)

13. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Sicherheit und Wirksamkeit von Boceprevir in Kombination mit Peginterferon plus Ribavirin zur Behandlung von Patienten im asiatisch-pazifischen Raum mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1, bei denen eine vorherige Behandlung mit pegyliertem Interferon plus Ribavirin fehlgeschlagen ist

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Boceprevir (BOC) in Kombination mit PegIntron (pegyliertes Interferon alfa-2b) (PEG) und Ribavirin (RBV) in einer reaktionsgesteuerten Therapie im Vergleich zur Wirksamkeit einer Standardtherapie allein bei erwachsenen Probanden bewertet chronische Hepatitis C (CHC) Genotyp 1, bei der eine vorherige Behandlung mit pegyliertem Interferon und RBV in der Bevölkerung im asiatisch-pazifischen Raum fehlgeschlagen ist. Die primäre Hypothese ist, dass der Anteil der Teilnehmer, die im experimentellen Therapieschema (BOC/PEG+RBV) ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen, dem im Kontrollarm (Placebo/PEG+RBV) in der Population des Full Analysis Set (FAS) überlegen ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor dokumentierte CHC-Genotyp-1-Infektion. Andere oder gemischte Genotypen sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Leberbiopsie mit Histologie, die mit CHC und keiner anderen Ätiologie übereinstimmt.
  • Bei Teilnehmern mit Leberzirrhose muss innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (oder zwischen Screening und Tag 1) eine Ultraschall-/Bildgebungsuntersuchung durchgeführt werden, bei der keine Befunde vorliegen, die auf ein hepatozelluläres Karzinom verdächtig sind
  • Fehlgeschlagene vorherige Behandlung (mindestens 12 Wochen) mit pegyliertem Interferon (alfa-2a oder alfa-2b) plus RBV
  • Gewicht zwischen 40 kg und 125 kg inklusive
  • Von „lokaler“ Vorfahren
  • Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Koinfiziert mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus.
  • Erforderliches Absetzen der vorherigen Interferon- oder RBV-Therapie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, bei dem ein möglicher oder wahrscheinlicher Zusammenhang mit RBV und/oder Interferon vermutet wird.
  • Behandlung mit RBV innerhalb von 90 Tagen und jeglichem Interferon-Alpha innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  • Behandlung von Hepatitis C mit einem Prüfmedikament oder vorherige Behandlung mit pflanzlichen Heilmitteln mit bekannter Hepatotoxizität.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinischem Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie.
  • Diabetes und/oder Bluthochdruck mit klinisch signifikanten Augenuntersuchungsbefunden.
  • Jede Bedingung, die die Teilnahme und den Abschluss des Prozesses beeinträchtigen könnte.
  • Hinweise auf eine aktive oder vermutete Malignität oder eine Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme einer angemessenen Behandlung von Carcinoma in situ und Basalzellkarzinom der Haut).
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Boceprevir
PEG + RBV für 4 Wochen, gefolgt von BOC + PEG + RBV für 32 Wochen. Beim Besuch in Behandlungswoche 36 werden Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Behandlungswoche 8 und 12 mit der 36-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung fortfahren. Teilnehmer mit nachweisbarer HCV-RNA in Behandlungswoche 8 und nicht nachweisbarer HCV-RNA in Behandlungswoche 12 erhalten weiterhin BOC + PEG + RBV bis Behandlungswoche 36, erhalten Placebo + PEG + RBV bis Behandlungswoche 48 und fahren dann mit 24 Wochen fort Nachsorge nach der Behandlung. Teilnehmer mit einem HCV-RNA-Ergebnis in Behandlungswoche 8 und nachweisbarer HCV-RNA in Behandlungswoche 12 brechen die Behandlung ab und fahren mit der Nachbeobachtung 24 Wochen nach der Behandlung fort.
Arzneimittel: Boceprevir (BOC)
200-mg-Kapseln, 800 mg dreimal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • SCH503034
  • Victrelis
Arzneimittel: Placebo zu Boceprevir
200 mg Placebo-Kapseln, 800 mg dreimal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b (PEG)
1,5 µg/kg/Woche subkutan
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Erneuern
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg-Kapseln, gewichtsabhängige Dosierung 800 bis 1400 mg/Tag zum Einnehmen, zweimal täglich aufgeteilt
Andere Namen:
  • Rebet
  • SCH018908
Aktiver Komparator: Kontrolle
PEG + RBV für 4 Wochen, gefolgt von BOC-Placebo + PEG + RBV für 44 Wochen. Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Behandlungswoche 12 und bei nachfolgenden Tests werden bis Behandlungswoche 48 mit Placebo + PEG + RBV fortfahren und mit der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung fortfahren. Teilnehmer mit nachweisbarer HCV-RNA in Behandlungswoche 12 können ab Behandlungswoche 14 auf eine Cross-Over-BOC-Behandlung umsteigen.
Arzneimittel: Placebo zu Boceprevir
200 mg Placebo-Kapseln, 800 mg dreimal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b (PEG)
1,5 µg/kg/Woche subkutan
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Erneuern
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg-Kapseln, gewichtsabhängige Dosierung 800 bis 1400 mg/Tag zum Einnehmen, zweimal täglich aufgeteilt
Andere Namen:
  • Rebet
  • SCH018908
Arzneimittel: Cross-Over-Boceprevir-Behandlung
In Behandlungswoche 14 haben Teilnehmer der Placebogruppe mit nachweisbarer HCV-RNA in Behandlungswoche 12 die Möglichkeit, bis zu 32 Wochen lang dreimal täglich 800 mg Boceprevir zum PEG + RBV-Regime hinzuzufügen.
Andere Namen:
  • SCH503034
  • Victrelis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in Korea und Taiwan mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) in der Nachbeobachtungswoche 24 – Population des vollständigen Analysesatzes (FAS).
Zeitfenster: Follow-up-Woche 24
SVR ist definiert als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA in der Nachbeobachtungswoche (FW) 24. Wenn FW24 fehlt und andere HCV-RNA-Werte nach FW24 verfügbar sind, wird der letzte verfügbare Wert für FW24 verwendet. Zur Imputation fehlender Werte wurde die LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) verwendet. Wenn ein Teilnehmer bei und nach FW24 fehlt und über FW12-Daten verfügt, werden FW12-Daten auf FW24 übertragen. Cross-Over-Teilnehmer gelten im SVR als Non-Responder.
Follow-up-Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer in Indien mit SVR in Woche 24 der Nachuntersuchung – FAS-Population
Zeitfenster: Follow-up-Woche 24
SVR ist definiert als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA bei FW24. Wenn FW24 fehlt und andere HCV-RNA-Werte nach FW24 verfügbar sind, wird der letzte verfügbare Wert für FW24 verwendet. Zur Imputation fehlender Werte wurde die LOCF-Methode verwendet; Wenn ein Teilnehmer bei und nach FW24 fehlt und über FW12-Daten verfügt, werden FW12-Daten auf FW24 übertragen. Cross-Over-Teilnehmer gelten im SVR als Non-Responder.
Follow-up-Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in Korea und Taiwan mit SVR in der Nachbeobachtungswoche 24 – Modifizierte Intent-to-Treat-Population (mITT).
Zeitfenster: Follow-up-Woche 24
SVR ist definiert als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA bei FW24. Wenn FW24 fehlt und andere HCV-RNA-Werte nach FW24 verfügbar sind, wird der letzte verfügbare Wert für FW24 verwendet. Zur Imputation fehlender Werte wurde die LOCF-Methode verwendet; Wenn ein Teilnehmer bei und nach FW24 fehlt und über FW12-Daten verfügt, werden FW12-Daten auf FW24 übertragen. Cross-Over-Teilnehmer gelten im SVR als Non-Responder.
Follow-up-Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer in Indien mit SVR in der Nachbeobachtungswoche 24 – mITT-Population
Zeitfenster: Follow-up-Woche 24
SVR ist definiert als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA bei FW24. Wenn FW24 fehlt und andere HCV-RNA-Werte nach FW24 verfügbar sind, wird der letzte verfügbare Wert für FW24 verwendet. Zur Imputation fehlender Werte wurde die LOCF-Methode verwendet; Wenn ein Teilnehmer bei und nach FW24 fehlt und über FW12-Daten verfügt, werden FW12-Daten auf FW24 übertragen. Cross-Over-Teilnehmer gelten im SVR als Non-Responder.
Follow-up-Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer in Korea und Taiwan, die in Behandlungswoche 8 eine frühe virologische Reaktion (EVR) erreichten
Zeitfenster: Behandlungswoche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine frühe virologische Reaktion erreichten (nicht nachweisbare HCV-RNA in Behandlungswoche 8)
Behandlungswoche 8
Prozentsatz der Teilnehmer in Indien, die in Behandlungswoche 8 EVR erreichen
Zeitfenster: Behandlungswoche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine frühe virologische Reaktion erreichten (nicht nachweisbare HCV-RNA in Behandlungswoche 8)
Behandlungswoche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE) einer Anämie in Korea und Taiwan
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Anämie ist eine Erkrankung, bei der die Anzahl der roten Blutkörperchen oder die Hämoglobinkonzentration nicht ausreicht, um den physiologischen Bedarf des Körpers zu decken. Diese Kennzahl gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen während des Behandlungszeitraums eine modifizierte Anämie Grad 1–4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgetreten ist. Ein höherer Grad weist auf einen höheren Grad der Anämie hin. Diese Tabelle fasst die schlechteste Kategorie zusammen, die innerhalb des Zeitraums pro Teilnehmer und Labortest beobachtet wurde (d. h. der niedrigste Wert für die hämatologischen Parameter).
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem UE von Anämie in Indien
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Anämie ist eine Erkrankung, bei der die Anzahl der roten Blutkörperchen (Hämoglobin) nicht ausreicht, um den physiologischen Bedarf des Körpers zu decken. Diese Kennzahl gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen während des Behandlungszeitraums eine modifizierte Anämie vom WHO-Grad 1–4 auftrat. Ein höherer Grad weist auf einen höheren Grad der Anämie hin. Diese Tabelle fasst die schlechteste Kategorie zusammen, die innerhalb des Zeitraums pro Teilnehmer und Labortest beobachtet wurde (d. h. der niedrigste Wert für die hämatologischen Parameter).
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer UE von Neutropenie in Korea und Taiwan
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Unter Neutropenie versteht man einen ungewöhnlich niedrigen Spiegel an weißen Blutkörperchen (Neutrophilen). Diese Kennzahl gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen während der Behandlungsphase eine modifizierte WHO-Neutropenie vom Grad 1–4 auftrat. Ein höherer Grad weist auf einen höheren Grad der Neutropenie hin. Diese Tabelle fasst die schlechteste Kategorie zusammen, die innerhalb des Zeitraums für jeden Teilnehmer beobachtet wurde.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer UE von Neutropenie in Indien
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Unter Neutropenie versteht man einen ungewöhnlich niedrigen Spiegel an weißen Blutkörperchen (Neutrophilen). Diese Kennzahl gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen während der Behandlungsphase eine modifizierte WHO-Neutropenie vom Grad 1–4 auftrat. Ein höherer Grad weist auf einen höheren Grad der Neutropenie hin. Diese Tabelle fasst die schlechteste Kategorie zusammen, die innerhalb des Zeitraums für jeden Teilnehmer beobachtet wurde.
Bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P07063
  • 2007-005151-42
  • 3034-033 (Andere Kennung: Merck study number)
  • CTRI/2012/04/002540 (Registrierungskennung: CTRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

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