Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boceprevirin turvallisuus ja tehokkuus Aasian ja Tyynenmeren alueen potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 (P07063)

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Bocepreviirin turvallisuus ja teho yhdistelmänä Peginterferon Plus Ribavirinin kanssa Aasian ja Tyynenmeren potilaiden hoidossa kroonista hepatiitti C -genotyyppiä 1 sairastavien potilaiden hoidossa, jotka ovat epäonnistuneet pegyloidulla Interferon Plus Ribavirin -hoidolla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bosepreviirin (BOC) tehoa yhdessä PegIntronin (pegyloitu interferoni alfa-2b) (PEG) ja ribaviriinin (RBV) kanssa vasteohjatussa hoidossa verrattuna pelkän tavanomaisen hoidon tehoon aikuisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (CHC) genotyyppi 1, joka epäonnistui aikaisemmassa pegyloidulla interferonilla ja RBV:llä Aasian ja Tyynenmeren väestössä. Ensisijainen hypoteesi on, että jatkuvan virologisen vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus kokeellisessa hoito-ohjelmassa (BOC/PEG+RBV) on parempi kuin kontrolliryhmässä (Placebo/PEG+RBV) Full Analysis Set (FAS) -populaatiossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin dokumentoitu CHC genotyypin 1 infektio. Muut tai sekagenotyypit eivät ole kelvollisia.
  • Maksabiopsia, jonka histologia vastaa CHC:tä eikä muuta etiologiaa.
  • Kirroosia sairastavilla osallistujilla on oltava ultraääni-/kuvaustutkimus 6 kuukauden kuluessa seulonnasta (tai seulonnan ja päivän 1 välisenä aikana) ilman, että hepatosellulaarisesta karsinoomasta ei ole epäilyksiä
  • Epäonnistunut aiempi hoito (vähintään 12 viikkoa) pegyloidulla interferonilla (alfa-2a tai alfa-2b) plus RBV
  • Paino 40–125 kg, mukaan lukien
  • "Paikallista" esi-isien syntyperää
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B -virus.
  • Edellinen interferoni- tai RBV-hoito on keskeytettävä haittatapahtuman vuoksi, jonka katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän RBV:hen ja/tai interferoniin.
  • Hoito RBV:llä 90 päivän sisällä ja interferoni-alfalla 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Hepatiitti C:n hoito millä tahansa tutkittavalla lääkityksellä tai aikaisempi hoito rohdosvalmisteilla, joilla on tiedossa maksatoksisuus.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliininen askites, verenvuototauti tai hepaattinen enkefalopatia.
  • Diabetes ja/tai verenpainetauti, johon liittyy kliinisesti merkittäviä silmätutkimuslöydöksiä.
  • Mikä tahansa ehto voi häiritä kokeeseen osallistumista ja sen loppuun saattamista.
  • Todisteet aktiivisesta tai epäillystä pahanlaatuisuudesta tai aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu karsinooma in situ ja ihon tyvisolusyöpä).
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Boceprevir
PEG + RBV 4 viikon ajan, minkä jälkeen BOC + PEG + RBV 32 viikon ajan. Hoitoviikon 36 käynnillä osallistujat, joilla on havaitsematon HCV-RNA hoitoviikoilla 8 ja 12, jatkavat 36 viikon hoidon jälkeiseen seurantaan. Osallistujat, joilla on havaittavissa oleva HCV-RNA hoitoviikolla 8 ja havaitsematon HCV-RNA hoitoviikolla 12, jatkavat BOC + PEG + RBV hoitoviikkoon 36 asti, saavat lumelääkettä + PEG + RBV hoitoviikkoon 48 asti ja jatkavat sitten 24 viikkoon hoidon jälkeinen seuranta. Osallistujat, joilla on HCV-RNA-tulos hoitoviikolla 8 ja havaittavissa oleva HCV-RNA hoitoviikolla 12, lopettavat hoidon ja jatkavat 24 viikon hoidon jälkeiseen seurantaan.
Lääke: Bosepreviiri (BOC)
200 mg kapselit, 800 mg kolme kertaa päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • SCH 503034
  • Victrelis
Lääke: Plasebo boseprevirille
200 mg lumekapselit, 800 mg kolme kertaa päivässä suun kautta
Lääke: Peginterferoni alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/viikko ihon alle
Muut nimet:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Laita uudelleen
Lääke: Ribaviriini (RBV)
200 mg kapselit, painoon perustuva annostus 800-1400 mg/vrk suun kautta jaettuna kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Rebetol
  • SCH 018908
Active Comparator: Ohjaus
PEG + RBV 4 viikon ajan, mitä seurasi BOC lumelääke + PEG + RBV 44 viikon ajan. Osallistujat, joilla on havaitsematon HCV-RNA hoitoviikolla 12 ja myöhemmissä määrityksissä, jatkavat lumella + PEG + RBV:llä hoitoviikon 48 asti ja jatkavat 24 viikon hoidon jälkeiseen seurantaan. Osallistujat, joilla on havaittavissa oleva HCV-RNA hoitoviikolla 12, voivat siirtyä Cross-Over BOC -hoitoon hoitoviikosta 14 alkaen.
Lääke: Plasebo boseprevirille
200 mg lumekapselit, 800 mg kolme kertaa päivässä suun kautta
Lääke: Peginterferoni alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/viikko ihon alle
Muut nimet:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Laita uudelleen
Lääke: Ribaviriini (RBV)
200 mg kapselit, painoon perustuva annostus 800-1400 mg/vrk suun kautta jaettuna kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Rebetol
  • SCH 018908
Lääke: Cross-Over Boceprevir Hoito
Hoitoviikolla 14 plaseboryhmän osallistujat, joilla on havaittavissa oleva HCV-RNA hoitoviikolla 12, voivat lisätä bosepreviiriä 800 mg kolme kertaa päivässä PEG + RBV -hoitoon enintään 32 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SCH 503034
  • Victrelis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus Koreassa ja Taiwanissa, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) seurantaviikolla 24 – Täysi analyysisarja (FAS) väestöstä
Aikaikkuna: Seurantaviikko 24
SVR määritellään havaitsemattomaksi plasman HCV-RNA:ksi seurantaviikolla (FW) 24. Jos FW24 puuttuu ja muita HCV-RNA-arvoja FW24:n jälkeen on saatavilla, viimeistä saatavilla olevaa arvoa käytetään FW24:lle. Viimeinen havainto siirretty (LOCF) -menetelmää käytettiin puuttuvien arvojen laskemiseen; jos osallistuja puuttuu FW24:ssä ja sen jälkeen ja hänellä on FW12-tiedot, FW12-tiedot siirretään FW24:ään. Cross-over osallistujat katsotaan vastaamattomiksi SVR:ssä.
Seurantaviikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus Intiassa, joilla on SVR seurantaviikolla 24 - FAS-väestö
Aikaikkuna: Seurantaviikko 24
SVR määritellään havaitsemattomaksi plasman HCV-RNA:ksi FW24:ssä. Jos FW24 puuttuu ja muita HCV-RNA-arvoja FW24:n jälkeen on saatavilla, viimeistä saatavilla olevaa arvoa käytetään FW24:lle. LOCF-menetelmää käytettiin puuttuvien arvojen laskemiseen; jos osallistuja puuttuu FW24:ssä ja sen jälkeen ja hänellä on FW12-tiedot, FW12-tiedot siirretään FW24:ään. Cross-over osallistujat katsotaan vastaamattomiksi SVR:ssä.
Seurantaviikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus Koreassa ja Taiwanissa, joilla on SVR seurantaviikolla 24 – muokattu hoitoaikeus (mITT)
Aikaikkuna: Seurantaviikko 24
SVR määritellään havaitsemattomaksi plasman HCV-RNA:ksi FW24:ssä. Jos FW24 puuttuu ja muita HCV-RNA-arvoja FW24:n jälkeen on saatavilla, viimeistä saatavilla olevaa arvoa käytetään FW24:lle. LOCF-menetelmää käytettiin puuttuvien arvojen laskemiseen; jos osallistuja puuttuu FW24:ssä ja sen jälkeen ja hänellä on FW12-tiedot, FW12-tiedot siirretään FW24:ään. Cross-over osallistujat katsotaan vastaamattomiksi SVR:ssä.
Seurantaviikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus Intiassa, joilla on SVR seurantaviikolla 24 - mITT Population
Aikaikkuna: Seurantaviikko 24
SVR määritellään havaitsemattomaksi plasman HCV-RNA:ksi FW24:ssä. Jos FW24 puuttuu ja muita HCV-RNA-arvoja FW24:n jälkeen on saatavilla, viimeistä saatavilla olevaa arvoa käytetään FW24:lle. LOCF-menetelmää käytettiin puuttuvien arvojen laskemiseen; jos osallistuja puuttuu FW24:ssä ja sen jälkeen ja hänellä on FW12-tiedot, FW12-tiedot siirretään FW24:ään. Cross-over osallistujat katsotaan vastaamattomiksi SVR:ssä.
Seurantaviikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus Koreassa ja Taiwanissa, jotka saavuttivat varhaisen virologisen vasteen (EVR) hoitoviikolla 8
Aikaikkuna: Hoitoviikko 8
Varhaisen virologisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (ei havaittu HCV-RNA:ta hoitoviikolla 8)
Hoitoviikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus Intiassa, jotka saavuttavat EVR:n hoitoviikolla 8
Aikaikkuna: Hoitoviikko 8
Varhaisen virologisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (ei havaittu HCV-RNA:ta hoitoviikolla 8)
Hoitoviikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anemiaa haittavaikutus (AE) Koreassa ja Taiwanissa
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Anemia on tila, jossa punasolujen määrä tai hemoglobiinipitoisuus ei riitä tyydyttämään kehon fysiologisia tarpeita. Tämä mitta antaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaisen asteen 1–4 anemiaa hoitojakson aikana. Korkeampi arvosana tarkoittaa korkeampaa anemiaa. Tässä taulukossa on yhteenveto pahimmasta kategoriasta, joka on havaittu ajanjaksolla osallistujaa ja laboratoriotestiä kohti (eli hemotologisten parametrien pienin arvo).
Jopa 96 viikkoa
Anemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus Intiassa
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Anemia on tila, jossa punasolujen (hemoglobiinin) määrä ei riitä täyttämään kehon fysiologisia tarpeita. Tämä mitta antaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat muunnetun WHO:n asteen 1–4 anemiaa hoitojakson aikana. Korkeampi arvosana tarkoittaa korkeampaa anemiaa. Tässä taulukossa on yhteenveto pahimmasta kategoriasta, joka on havaittu ajanjaksolla osallistujaa ja laboratoriotestiä kohti (eli hemotologisten parametrien pienin arvo).
Jopa 96 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neutropenia Koreassa ja Taiwanissa
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Neutropenia on epänormaalin alhainen valkosolujen (neutrofiilien) määrä. Tämä mitta antaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat muunnetun WHO:n asteen 1–4 neutropeniaa hoitovaiheen aikana. Korkeampi arvosana tarkoittaa korkeampaa neutropenia-astetta. Tässä taulukossa on yhteenveto kunkin osallistujan jakson aikana havaituista huonoimmista kategorioista.
Jopa 96 viikkoa
Neutropeniaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus Intiassa
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Neutropenia on epänormaalin alhainen valkosolujen (neutrofiilien) määrä. Tämä mitta antaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat muunnetun WHO:n asteen 1–4 neutropeniaa hoitovaiheen aikana. Korkeampi arvosana tarkoittaa korkeampaa neutropenia-astetta. Tässä taulukossa on yhteenveto kunkin osallistujan jakson aikana havaituista huonoimmista kategorioista.
Jopa 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P07063
  • 2007-005151-42
  • 3034-033 (Muu tunniste: Merck study number)
  • CTRI/2012/04/002540 (Rekisterin tunniste: CTRI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa