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术前乳腺 MRI 对选择进行保乳手术的乳腺癌患者的影响

2011年7月11日 更新者:Nordlandssykehuset HF

术前乳腺 MRI 对新诊断乳腺癌的影响。挪威多学科乳腺癌诊所选择接受保乳手术的患者治疗结果的前瞻性研究。

本前瞻性观察性研究的目的是评估术前乳腺 MRI 对选择进行保乳手术的乳腺癌患者的影响。 MRI 是一种比乳房 X 线照相术和超声检查更敏感的放射学方式。 小乳腺癌患者根据常规方式选择进行保乳手术。 如果术前乳房 MRI 显示乳房有其他病变,并且组织病理学证实为恶性肿瘤,则这一发现导致手术方法改为乳房切除术。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究的目的是评估术前乳腺 MRI 对高度专业化的多学科乳腺癌诊所主要手术治疗的影响。 该诊所为 237.000 人提供服务。 常规使用的诊断工具是常规乳房 X 线照相术、带芯针活检的超声和包括乳房和腋窝淋巴结触诊在内的临床检查。 如果有指征,检查包括超声检查和腋腺细针活检。 我们为所有选择进行保乳手术的患者提供术前乳房 MRI 检查。

我们在一项前瞻性研究中纳入了 35-75 岁女性的连续乳腺癌病变,收集了 2009 年 1 月至 2010 年 12 月的数据。 这些患者都是根据挪威乳腺癌组织推荐的标准选择进行保乳手术的。 即肿瘤≤4cm,或瘤乳比可接受,且年龄>35岁。 多灶性病变,定义为超过 1 cm 的肿瘤,肿瘤的大小 > 4 cm,或较大的肿瘤:乳腺比例,广泛的原位导管癌 (DCIS),或已知的乳腺癌遗传倾向,根据这些标准。 此外,当禁忌术后放射治疗时,需要进行乳房切除术。 如果患者符合保乳手术的标准,他们将接受术前乳房 MRI 检查并纳入研究。 选择乳房切除术或出于技术原因未进行乳房 MRI 检查的患者均被排除在研究之外。 两名经验丰富的乳腺放射科医师评估乳腺 MRI,三名经验丰富的乳腺放射科医师研究乳腺 X 线摄影并进行超声检查和活组织检查。 所有额外的 MRI 发现都通过超声引导的活检进行检查,并在影响手术方法之前进行组织学诊断。

已向区域伦理委员会提交正式申请。 由于这是对既定做法的观察性研究,委员会回答说不需要批准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

145

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bodø、挪威、8092
        • Breast Diagnostic Centre, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

患者是从筛查中挑选出来的,或者他们被转诊到乳腺诊断诊所以了解临床症状。 该诊所为挪威诺德兰县的 237.000 人口提供服务。 根据常规放射学检查选择进行保乳手术的患者,即双侧乳房 X 光检查和活检超声检查,连续纳入研究并提供术前乳房 MRI。

描述

纳入标准:

  • ≥ 35 岁且≤ 75 岁的患者
  • 根据挪威乳腺癌组织推荐的标准进行保乳手术的指征:
  • 肿瘤 < 4 cm 和可接受的肿瘤:乳房比
  • 肿瘤未浸润皮肤或胸筋膜
  • 无多焦点(即 2 个或更多焦点,相距 > 1 厘米)

排除标准:

  • 患者选择乳房切除术
  • MR机器的技术问题
  • 起搏器
  • 焦虑/幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
乳腺癌
根据挪威乳腺癌组织推荐的标准,根据常规放射学方法选择接受保乳手术的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
乳腺癌术前乳腺MRI术后手术方式的改变
大体时间:两年的数据收集
两年的数据收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Toril Rabben, MD DDS PhD、Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø, 8092 Bodø, Norway

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月11日

首次发布 (估计)

2011年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月11日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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