Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av preoperativ bröst-MR hos patienter med bröstcancer som valts ut för bröstbevarande kirurgi

11 juli 2011 uppdaterad av: Nordlandssykehuset HF

Effekten av preoperativ bröst-MR vid nydiagnostiserad bröstcancer. En prospektiv studie av behandlingsresultat hos patienter som valts ut för bröstbevarande kirurgi i en norsk multidisciplinär bröstcancerklinik.

Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att utvärdera effekten av preoperativ bröst-MR hos patienter med bröstcancer som valts ut för bröstbevarande kirurgi. MRT är en känsligare radiologisk modalitet än mammografi och ultraljud. Patienter med små bröstcancer är, baserat på konventionella metoder, utvalda för bröstbevarande kirurgi. Om preoperativ bröst-MR avslöjar ytterligare lesioner i brösten, och malignitet bekräftas histopatologiskt, leder detta fynd till en förändring av kirurgisk metod till mastektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera effekten av preoperativ bröst-MR på primär kirurgisk behandling i en högspecialiserad multidisciplinär bröstcancerklinik. Kliniken betjänar en befolkning på 237 000. De diagnostiska verktygen som rutinmässigt används är konventionell mammografi, ultraljud med nålbiopsi och klinisk undersökning inklusive palpation av bröst- och axillära noder. Vid indikation omfattar undersökningen ultraljudsundersökning och finnålsbiopsi av axillärkörtlar. Vi erbjuder alla patienter utvalda för bröstbevarande kirurgi preoperativ bröst-MR.

Vi inkluderar på varandra följande bröstcancerskador hos kvinnor i åldern 35-75 i en prospektiv studie som samlar in data från januari 2009 till december 2010. Patienterna väljs alla ut för bröstbevarande kirurgi utifrån de kriterier som rekommenderas av den norska bröstcancergruppen. Det vill säga tumör ≤ 4 cm, eller acceptabelt förhållande mellan tumör och bröst, och ålder > 35. Multifokala lesioner, definierade som mer än en tumör > 1 cm ifrån varandra, tumörstorlek > 4 cm, eller stor tumör:bröstkvot, omfattande ductal carcinoma in situ (DCIS), eller känd genetisk disposition för bröstcancer, indikerar mastektomi enl. dessa kriterier. Dessutom, när postoperativ strålbehandling är kontraindicerad, är mastektomi indicerat. Om patienterna fyller kriterierna för bröstbevarande operation erbjuds de preoperativ bröst-MR och ingår i studien. Patienter som antingen väljer mastektomi, eller inte får en bröst-MR av tekniska skäl, exkluderas från studien. Två erfarna bröstradiologer utvärderar bröst-MR och tre erfarna bröstradiologer studerar mammografierna och utför ultraljudsundersökningar och biopsier. Alla ytterligare MR-fynd undersöks med ultraljudsvägledd biopsi och får en histologisk diagnos innan det påverkar operationsmetoden.

En formell ansökan har lämnats in till den regionala etiska nämnden. Eftersom detta är en observationsstudie av etablerad praxis, svarade kommittén att godkännande inte krävdes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

145

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bodø, Norge, 8092
        • Breast Diagnostic Centre, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter väljs ut från screening eller så hänvisas de till bröstdiagnostikkliniken för kliniska symtom. Kliniken betjänar en befolkning på 237 000 i Nordlands län, Norge. Patienter som valts ut för bröstbevarande kirurgi baserat på konventionell radiologisk undersökning, det vill säga bilateral mammografi och ultraljud med biopsi, inkluderas i följd i studien och erbjuds preoperativ bröst-MR.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 35 år och ≤ 75 år
  • Indikation för bröstbevarande operation enligt kriterier som rekommenderas av den norska bröstcancergruppen:
  • Tumör < 4 cm och acceptabelt förhållande mellan tumör och bröst
  • Tumören som inte infiltrerar hud eller pectoral fascia
  • Ingen multifokalitet (det vill säga 2 foci eller fler, > 1 cm från varandra)

Exklusions kriterier:

  • Patienten väljer mastektomi
  • Tekniska problem med MR-maskinen
  • Pacemaker
  • Ångest/klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bröstcancer
Patienter utvalda för bröstbevarande kirurgi baserade på konventionella radiologiska metoder, enligt de kriterier som rekommenderas av den norska bröstcancergruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Byte av operationsmetod efter preoperativ bröst-MR vid bröstcancer
Tidsram: Två års datainsamling
Två års datainsamling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Utredare

  • Huvudutredare: Toril Rabben, MD DDS PhD, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø, 8092 Bodø, Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2011

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PreopMR 2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera