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O impacto da ressonância magnética pré-operatória da mama em pacientes com câncer de mama selecionadas para cirurgia conservadora da mama

11 de julho de 2011 atualizado por: Nordlandssykehuset HF

O impacto da ressonância magnética pré-operatória da mama no câncer de mama recém-diagnosticado. Um estudo prospectivo do resultado do tratamento em pacientes selecionados para cirurgia conservadora da mama em uma clínica multidisciplinar norueguesa de câncer de mama.

O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar o impacto da ressonância magnética pré-operatória da mama em pacientes com câncer de mama selecionadas para cirurgia conservadora da mama. A ressonância magnética é uma modalidade radiológica mais sensível do que a mamografia e a ultrassonografia. Pacientes com pequenos cânceres de mama são, com base em modalidades convencionais, selecionadas para cirurgia conservadora da mama. Se a RM mamária pré-operatória revelar lesões adicionais nas mamas e a malignidade for confirmada histopatologicamente, esse achado leva à mudança do método cirúrgico para mastectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar o impacto da ressonância magnética de mama pré-operatória no tratamento cirúrgico primário em uma clínica multidisciplinar altamente especializada em câncer de mama. A clínica atende uma população de 237.000. As ferramentas diagnósticas rotineiramente utilizadas são mamografia convencional, ultrassonografia com biópsia por agulha grossa e exame clínico, incluindo palpação da mama e linfonodos axilares. Se indicado, o exame inclui ultrassonografia e biópsia com agulha fina das glândulas axilares. Oferecemos a todos os pacientes selecionados para cirurgia conservadora da mama ressonância magnética de mama pré-operatória.

Incluímos consecutivamente lesões de câncer de mama em mulheres de 35 a 75 anos em um estudo prospectivo, coletando dados de janeiro de 2009 a dezembro de 2010. Todas as pacientes são selecionadas para cirurgia conservadora da mama com base nos critérios recomendados pelo Norwegian Breast Cancer Group. Ou seja, tumor ≤ 4 cm, ou relação tumor:mama aceitável e idade > 35. Lesões multifocais, definidas como mais de um tumor > 1 cm de distância, tamanho do tumor > 4 cm ou uma grande relação tumor:mama, carcinoma ductal in situ extenso (CDIS) ou disposição genética conhecida para câncer de mama, indicam mastectomia de acordo com esses critérios. Além disso, quando a radioterapia pós-operatória é contraindicada, a mastectomia é indicada. Se as pacientes preencherem os critérios para cirurgia conservadora da mama, elas recebem ressonância magnética de mama pré-operatória e são incluídas no estudo. As pacientes que optam pela mastectomia ou não fazem uma ressonância magnética das mamas por motivos técnicos são excluídas do estudo. Dois radiologistas de mama experientes avaliam as ressonâncias magnéticas de mama e três radiologistas de mama experientes estudam as mamografias e realizam os exames de ultrassom e biópsias. Todos os achados adicionais de ressonância magnética são examinados por biópsia guiada por ultrassom e recebem um diagnóstico histológico antes de influenciar o método cirúrgico.

Uma solicitação formal foi apresentada ao comitê de ética regional. Como este é um estudo observacional da prática estabelecida, o comitê respondeu que a aprovação não era necessária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

145

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bodø, Noruega, 8092
        • Breast Diagnostic Centre, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes são selecionados a partir da triagem ou são encaminhados para a Clínica de Diagnóstico da Mama para sintomas clínicos. A clínica atende a uma população de 237.000 habitantes no condado de Nordland, na Noruega. Pacientes selecionadas para cirurgia conservadora da mama com base no exame radiológico convencional, ou seja, mamografia bilateral e ultrassonografia com biópsia, são consecutivamente incluídas no estudo e oferecidas ressonância magnética de mama pré-operatória.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 35 anos e ≤ 75 anos
  • Indicação para cirurgia conservadora da mama de acordo com os critérios recomendados pelo Norwegian Breast Cancer Group:
  • Tumor < 4 cm e relação tumor:mama aceitável
  • Tumor não infiltrando a pele ou a fáscia peitoral
  • Sem multifocalidade (ou seja, 2 focos ou mais, > 1 cm de distância)

Critério de exclusão:

  • Paciente escolhe mastectomia
  • Problemas técnicos com a máquina de RM
  • Marcapasso
  • Ansiedade/claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Câncer de mama
Pacientes selecionadas para cirurgia conservadora da mama com base em métodos radiológicos convencionais, seguindo os critérios recomendados pelo Norwegian Breast Cancer Group

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de método cirúrgico após RM de mama pré-operatória em câncer de mama
Prazo: Dois anos de coleta de dados
Dois anos de coleta de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Toril Rabben, MD DDS PhD, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø, 8092 Bodø, Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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