- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01391806
O impacto da ressonância magnética pré-operatória da mama em pacientes com câncer de mama selecionadas para cirurgia conservadora da mama
O impacto da ressonância magnética pré-operatória da mama no câncer de mama recém-diagnosticado. Um estudo prospectivo do resultado do tratamento em pacientes selecionados para cirurgia conservadora da mama em uma clínica multidisciplinar norueguesa de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o impacto da ressonância magnética de mama pré-operatória no tratamento cirúrgico primário em uma clínica multidisciplinar altamente especializada em câncer de mama. A clínica atende uma população de 237.000. As ferramentas diagnósticas rotineiramente utilizadas são mamografia convencional, ultrassonografia com biópsia por agulha grossa e exame clínico, incluindo palpação da mama e linfonodos axilares. Se indicado, o exame inclui ultrassonografia e biópsia com agulha fina das glândulas axilares. Oferecemos a todos os pacientes selecionados para cirurgia conservadora da mama ressonância magnética de mama pré-operatória.
Incluímos consecutivamente lesões de câncer de mama em mulheres de 35 a 75 anos em um estudo prospectivo, coletando dados de janeiro de 2009 a dezembro de 2010. Todas as pacientes são selecionadas para cirurgia conservadora da mama com base nos critérios recomendados pelo Norwegian Breast Cancer Group. Ou seja, tumor ≤ 4 cm, ou relação tumor:mama aceitável e idade > 35. Lesões multifocais, definidas como mais de um tumor > 1 cm de distância, tamanho do tumor > 4 cm ou uma grande relação tumor:mama, carcinoma ductal in situ extenso (CDIS) ou disposição genética conhecida para câncer de mama, indicam mastectomia de acordo com esses critérios. Além disso, quando a radioterapia pós-operatória é contraindicada, a mastectomia é indicada. Se as pacientes preencherem os critérios para cirurgia conservadora da mama, elas recebem ressonância magnética de mama pré-operatória e são incluídas no estudo. As pacientes que optam pela mastectomia ou não fazem uma ressonância magnética das mamas por motivos técnicos são excluídas do estudo. Dois radiologistas de mama experientes avaliam as ressonâncias magnéticas de mama e três radiologistas de mama experientes estudam as mamografias e realizam os exames de ultrassom e biópsias. Todos os achados adicionais de ressonância magnética são examinados por biópsia guiada por ultrassom e recebem um diagnóstico histológico antes de influenciar o método cirúrgico.
Uma solicitação formal foi apresentada ao comitê de ética regional. Como este é um estudo observacional da prática estabelecida, o comitê respondeu que a aprovação não era necessária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bodø, Noruega, 8092
- Breast Diagnostic Centre, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 35 anos e ≤ 75 anos
- Indicação para cirurgia conservadora da mama de acordo com os critérios recomendados pelo Norwegian Breast Cancer Group:
- Tumor < 4 cm e relação tumor:mama aceitável
- Tumor não infiltrando a pele ou a fáscia peitoral
- Sem multifocalidade (ou seja, 2 focos ou mais, > 1 cm de distância)
Critério de exclusão:
- Paciente escolhe mastectomia
- Problemas técnicos com a máquina de RM
- Marcapasso
- Ansiedade/claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Câncer de mama
Pacientes selecionadas para cirurgia conservadora da mama com base em métodos radiológicos convencionais, seguindo os critérios recomendados pelo Norwegian Breast Cancer Group
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança de método cirúrgico após RM de mama pré-operatória em câncer de mama
Prazo: Dois anos de coleta de dados
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Dois anos de coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toril Rabben, MD DDS PhD, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø, 8092 Bodø, Norway
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PreopMR 2011
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