Virkningen av preoperativ bryst-MR hos pasienter med brystkreft valgt for brystbevarende kirurgi
Effekten av preoperativ bryst-MR ved nylig diagnostisert brystkreft. En prospektiv studie av behandlingsresultat hos pasienter valgt for brystbevarende kirurgi i en norsk tverrfaglig brystkreftklinikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere effekten av preoperativ bryst-MR på primær kirurgisk behandling i en høyt spesialisert multidisiplinær brystkreftklinikk. Klinikken betjener en befolkning på 237.000. De diagnostiske verktøyene som rutinemessig brukes er konvensjonell mammografi, ultralyd med kjernenålbiopsi og klinisk undersøkelse inkludert palpasjon av bryst- og aksillære noder. Hvis indisert, inkluderer undersøkelsen ultralydundersøkelse og finnålsbiopsi av aksillærkjertler. Vi tilbyr alle pasienter valgt ut for brystbevarende kirurgi preoperativ bryst-MR.
Vi inkluderer fortløpende brystkreftlesjoner hos kvinner i alderen 35–75 år i en prospektiv studie, som samler inn data fra januar 2009 til desember 2010. Pasientene er alle selektert til brystbevarende kirurgi basert på kriteriene anbefalt av Norsk Brystkreftgruppe. Det vil si svulst ≤ 4 cm, eller akseptabel svulst:bryst-forhold, og alder > 35. Multifokale lesjoner, definert som mer enn én svulst > 1 cm fra hverandre, svulststørrelse > 4 cm, eller stor svulst:bryst ratio, omfattende ductal carcinoma in situ (DCIS), eller kjent genetisk disposisjon for brystkreft, indikerer mastektomi iht. disse kriteriene. I tillegg, når postoperativ strålebehandling er kontraindisert, er mastektomi indisert. Dersom pasientene fyller kriteriene for brystbevarende kirurgi, tilbys de preoperativ bryst-MR og inkluderes i studien. Pasienter som enten velger mastektomi, eller ikke får bryst-MR av tekniske årsaker, ekskluderes fra studien. To erfarne brystradiologer vurderer bryst-MR, og tre erfarne brystradiologer studerer mammografiene og utfører ultralydundersøkelser og biopsier. Alle ytterligere MR-funn undersøkes ved ultralydveiledet biopsi og gis en histologisk diagnose før det påvirker operasjonsmetoden.
En formell søknad er fremmet for den regionale etiske komité. Siden dette er en observasjonsstudie av etablert praksis, svarte utvalget at godkjenning ikke var nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bodø, Norge, 8092
- Breast Diagnostic Centre, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 35 år og ≤ 75 år
- Indikasjon for brystbevarende kirurgi etter kriterier anbefalt av Norsk Brystkreftgruppe:
- Tumor < 4 cm og akseptabel tumor:bryst ratio
- Tumor som ikke infiltrerer hud eller pectoral fascia
- Ingen multifokalitet (det vil si 2 foci eller mer, > 1 cm fra hverandre)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten velger mastektomi
- Tekniske problemer med MR-maskinen
- Pacemaker
- Angst/klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brystkreft
Pasienter valgt ut for brystbevarende kirurgi basert på konvensjonelle radiologiske metoder, etter kriteriene anbefalt av Norsk Brystkreftgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av operasjonsmetode etter preoperativ bryst-MR ved brystkreft
Tidsramme: To år med datainnsamling
|
To år med datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toril Rabben, MD DDS PhD, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø, 8092 Bodø, Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PreopMR 2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .