Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​præoperativ bryst-MR hos patienter med brystkræft udvalgt til brystbevarende kirurgi

11. juli 2011 opdateret af: Nordlandssykehuset HF

Indvirkningen af ​​præoperativ bryst-MR i nydiagnosticeret brystkræft. En prospektiv undersøgelse af behandlingsresultater hos patienter udvalgt til brystbevarende kirurgi i en norsk multidisciplinær brystkræftklinik.

Formålet med dette prospektive observationsstudie er at evaluere virkningen af ​​præoperativ bryst-MR hos patienter med brystkræft udvalgt til brystbevarende kirurgi. MR er en mere følsom radiologisk modalitet end mammografi og ultralyd. Patienter med små brystkræftformer er, baseret på konventionelle modaliteter, udvalgt til brystbevarende kirurgi. Hvis præoperativ bryst-MR afslører yderligere læsioner i brysterne, og malignitet bekræftes histopatologisk, fører dette fund til en ændring af kirurgisk metode til mastektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​præoperativ bryst-MR på primær kirurgisk behandling i en højt specialiseret multidisciplinær brystkræftklinik. Klinikken betjener en befolkning på 237.000. De diagnostiske værktøjer, der rutinemæssigt anvendes, er konventionel mammografi, ultralyd med kernenålebiopsi og klinisk undersøgelse inklusive palpation af bryst- og aksillære knuder. Hvis indiceret, omfatter undersøgelsen ultralydsundersøgelse og finnålsbiopsi af aksillære kirtler. Vi tilbyder alle patienter udvalgt til brystbevarende kirurgi præoperativ bryst-MR.

Vi inkluderer fortløbende brystkræftlæsioner hos kvinder i alderen 35-75 år i en prospektiv undersøgelse, der indsamler data fra januar 2009 til december 2010. Patienterne er alle udvalgt til brystbevarende operation ud fra kriterierne anbefalet af den norske brystkræftgruppe. Det vil sige tumor ≤ 4 cm eller acceptabelt tumor:bryst-forhold og alder > 35. Multifokale læsioner, defineret som mere end én tumor > 1 cm fra hinanden, tumorstørrelse > 4 cm, eller et stort tumor:bryst-forhold, omfattende ductal carcinoma in situ (DCIS), eller kendt genetisk disposition for brystkræft, indikerer mastektomi iflg. disse kriterier. Derudover, når postoperativ strålebehandling er kontraindiceret, er mastektomi indiceret. Hvis patienterne opfylder kriterierne for brystbevarende operation, tilbydes de præoperativ bryst-MR og inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der enten vælger mastektomi eller ikke får en bryst-MR af tekniske årsager, er udelukket fra undersøgelsen. To erfarne brystradiologer evaluerer bryst-MR, og tre erfarne brystradiologer studerer mammografierne og udfører ultralydsundersøgelser og biopsier. Alle yderligere MR-fund undersøges ved ultralydsvejledt biopsi og stilles en histologisk diagnose, før det påvirker operationsmetoden.

En formel ansøgning er forelagt den regionale etiske komité. Da der er tale om en observationsundersøgelse af etableret praksis, svarede udvalget, at godkendelse ikke var påkrævet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bodø, Norge, 8092
        • Breast Diagnostic Centre, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter udvælges fra screening, eller de henvises til brystdiagnostisk klinik for kliniske symptomer. Klinikken betjener en befolkning på 237.000 i Nordland fylke, Norge. Patienter udvalgt til brystbevarende kirurgi baseret på konventionel radiologisk undersøgelse, det vil sige bilateral mammografi og ultralyd med biopsi, inkluderes fortløbende i undersøgelsen og tilbydes præoperativ bryst-MR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 35 år og ≤ 75 år
  • Indikation for brystbevarende operation efter kriterier anbefalet af den norske brystkræftgruppe:
  • Tumor < 4 cm og acceptabelt tumor:bryst-forhold
  • Tumor, der ikke infiltrerer hud eller pectoral fascia
  • Ingen multifokalitet (det vil sige 2 foci eller mere, > 1 cm fra hinanden)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten vælger mastektomi
  • Tekniske problemer med MR-maskinen
  • Pacemaker
  • Angst/klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brystkræft
Patienter udvalgt til brystbevarende kirurgi baseret på konventionelle radiologiske metoder efter kriterierne anbefalet af den norske brystkræftgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af operationsmetode efter præoperativ bryst-MR ved brystkræft
Tidsramme: To års dataindsamling
To års dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toril Rabben, MD DDS PhD, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø, 8092 Bodø, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2011

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PreopMR 2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner