- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01391806
Der Einfluss der präoperativen Brust-MRT bei Patientinnen mit Brustkrebs, die für eine brusterhaltende Operation ausgewählt wurden
Der Einfluss der präoperativen Brust-MRT bei neu diagnostiziertem Brustkrebs. Eine prospektive Studie zum Behandlungsergebnis bei Patienten, die für eine brusterhaltende Operation in einer norwegischen multidisziplinären Brustkrebsklinik ausgewählt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, den Einfluss der präoperativen Mamma-MRT auf die primäre chirurgische Behandlung in einer hochspezialisierten multidisziplinären Brustkrebsklinik zu evaluieren. Die Klinik versorgt eine Bevölkerung von 237.000. Die routinemäßig eingesetzten diagnostischen Instrumente sind konventionelle Mammographie, Ultraschall mit Stanzbiopsie und klinische Untersuchung einschließlich Palpation von Brust und Achselknoten. Bei entsprechender Indikation schließt die Untersuchung eine Ultraschalluntersuchung und eine Feinnadelbiopsie der Achseldrüsen ein. Wir bieten allen Patientinnen, die für eine brusterhaltende Operation ausgewählt wurden, ein präoperatives Mamma-MRT an.
Wir schließen konsekutiv Brustkrebsläsionen bei Frauen im Alter von 35-75 Jahren in eine prospektive Studie ein und sammeln Daten von Januar 2009 bis Dezember 2010. Die Patientinnen werden alle nach den von der Norwegian Breast Cancer Group empfohlenen Kriterien für eine brusterhaltende Operation ausgewählt. Das heißt, Tumor ≤ 4 cm oder akzeptables Tumor-Brust-Verhältnis und Alter > 35. Multifokale Läsionen, definiert als mehr als ein Tumor > 1 cm voneinander entfernt, Tumorgröße > 4 cm oder ein großes Tumor-Brust-Verhältnis, ausgedehntes duktales Karzinom in situ (DCIS) oder eine bekannte genetische Disposition für Brustkrebs, weisen auf eine Mastektomie hin diese Kriterien. Darüber hinaus ist eine Mastektomie indiziert, wenn eine postoperative Strahlentherapie kontraindiziert ist. Erfüllen die Patientinnen die Kriterien für eine brusterhaltende Operation, wird ihnen ein präoperatives Mamma-MRT angeboten und sie werden in die Studie aufgenommen. Patientinnen, die sich entweder für eine Mastektomie entscheiden oder aus technischen Gründen kein Mamma-MRT erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen. Zwei erfahrene Brustradiologen werten die Mamma-MRTs aus und drei erfahrene Brustradiologen untersuchen die Mammographien und führen die Ultraschalluntersuchungen und Biopsien durch. Alle zusätzlichen MRT-Befunde werden durch eine ultraschallgesteuerte Biopsie untersucht und histologisch diagnostiziert, bevor sie die Operationsmethode beeinflussen.
Ein förmlicher Antrag wurde bei der regionalen Ethikkommission eingereicht. Da es sich um eine Beobachtungsstudie der etablierten Praxis handelt, antwortete der Ausschuss, dass keine Genehmigung erforderlich sei.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bodø, Norwegen, 8092
- Breast Diagnostic Centre, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 35 Jahre und ≤ 75 Jahre
- Indikation zur brusterhaltenden Operation nach den von der Norwegian Breast Cancer Group empfohlenen Kriterien:
- Tumor < 4 cm und akzeptables Tumor-Brust-Verhältnis
- Tumor infiltriert weder Haut noch Brustfaszie
- Keine Multifokalität (d. h. 2 Herde oder mehr, > 1 cm auseinander)
Ausschlusskriterien:
- Patient wählt Mastektomie
- Technische Probleme mit dem MR-Gerät
- Schrittmacher
- Angst/Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Brustkrebs
Patientinnen, die für eine brusterhaltende Operation ausgewählt wurden, basierend auf konventionellen radiologischen Methoden, gemäß den von der Norwegian Breast Cancer Group empfohlenen Kriterien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wechsel der Operationsmethode nach präoperativer Mamma-MRT bei Brustkrebs
Zeitfenster: Zwei Jahre Datenerhebung
|
Zwei Jahre Datenerhebung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Toril Rabben, MD DDS PhD, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø, 8092 Bodø, Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PreopMR 2011
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