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Der Einfluss der präoperativen Brust-MRT bei Patientinnen mit Brustkrebs, die für eine brusterhaltende Operation ausgewählt wurden

11. Juli 2011 aktualisiert von: Nordlandssykehuset HF

Der Einfluss der präoperativen Brust-MRT bei neu diagnostiziertem Brustkrebs. Eine prospektive Studie zum Behandlungsergebnis bei Patienten, die für eine brusterhaltende Operation in einer norwegischen multidisziplinären Brustkrebsklinik ausgewählt wurden.

Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen der präoperativen Brust-MRT bei Patientinnen mit Brustkrebs zu bewerten, die für eine brusterhaltende Operation ausgewählt wurden. Die MRT ist eine empfindlichere radiologische Modalität als die Mammographie und die Sonographie. Patientinnen mit kleinem Brustkrebs werden basierend auf konventionellen Modalitäten für eine brusterhaltende Operation ausgewählt. Wenn im präoperativen Mamma-MRT zusätzliche Läsionen in der Brust nachgewiesen werden und histopathologisch eine Malignität bestätigt wird, führt dieser Befund zu einem Wechsel der Operationsmethode zur Mastektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der präoperativen Mamma-MRT auf die primäre chirurgische Behandlung in einer hochspezialisierten multidisziplinären Brustkrebsklinik zu evaluieren. Die Klinik versorgt eine Bevölkerung von 237.000. Die routinemäßig eingesetzten diagnostischen Instrumente sind konventionelle Mammographie, Ultraschall mit Stanzbiopsie und klinische Untersuchung einschließlich Palpation von Brust und Achselknoten. Bei entsprechender Indikation schließt die Untersuchung eine Ultraschalluntersuchung und eine Feinnadelbiopsie der Achseldrüsen ein. Wir bieten allen Patientinnen, die für eine brusterhaltende Operation ausgewählt wurden, ein präoperatives Mamma-MRT an.

Wir schließen konsekutiv Brustkrebsläsionen bei Frauen im Alter von 35-75 Jahren in eine prospektive Studie ein und sammeln Daten von Januar 2009 bis Dezember 2010. Die Patientinnen werden alle nach den von der Norwegian Breast Cancer Group empfohlenen Kriterien für eine brusterhaltende Operation ausgewählt. Das heißt, Tumor ≤ 4 cm oder akzeptables Tumor-Brust-Verhältnis und Alter > 35. Multifokale Läsionen, definiert als mehr als ein Tumor > 1 cm voneinander entfernt, Tumorgröße > 4 cm oder ein großes Tumor-Brust-Verhältnis, ausgedehntes duktales Karzinom in situ (DCIS) oder eine bekannte genetische Disposition für Brustkrebs, weisen auf eine Mastektomie hin diese Kriterien. Darüber hinaus ist eine Mastektomie indiziert, wenn eine postoperative Strahlentherapie kontraindiziert ist. Erfüllen die Patientinnen die Kriterien für eine brusterhaltende Operation, wird ihnen ein präoperatives Mamma-MRT angeboten und sie werden in die Studie aufgenommen. Patientinnen, die sich entweder für eine Mastektomie entscheiden oder aus technischen Gründen kein Mamma-MRT erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen. Zwei erfahrene Brustradiologen werten die Mamma-MRTs aus und drei erfahrene Brustradiologen untersuchen die Mammographien und führen die Ultraschalluntersuchungen und Biopsien durch. Alle zusätzlichen MRT-Befunde werden durch eine ultraschallgesteuerte Biopsie untersucht und histologisch diagnostiziert, bevor sie die Operationsmethode beeinflussen.

Ein förmlicher Antrag wurde bei der regionalen Ethikkommission eingereicht. Da es sich um eine Beobachtungsstudie der etablierten Praxis handelt, antwortete der Ausschuss, dass keine Genehmigung erforderlich sei.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bodø, Norwegen, 8092
        • Breast Diagnostic Centre, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientinnen werden aus dem Screening ausgewählt oder wegen klinischer Symptome an die Breast Diagnostic Clinic überwiesen. Die Klinik dient einer Bevölkerung von 237.000 in Nordland, Norwegen. Patientinnen, die aufgrund einer konventionellen radiologischen Untersuchung, also bilateraler Mammographie und Sonographie mit Biopsie, für eine brusterhaltende Operation ausgewählt wurden, werden konsekutiv in die Studie eingeschlossen und einem präoperativen Mamma-MRT angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 35 Jahre und ≤ 75 Jahre
  • Indikation zur brusterhaltenden Operation nach den von der Norwegian Breast Cancer Group empfohlenen Kriterien:
  • Tumor < 4 cm und akzeptables Tumor-Brust-Verhältnis
  • Tumor infiltriert weder Haut noch Brustfaszie
  • Keine Multifokalität (d. h. 2 Herde oder mehr, > 1 cm auseinander)

Ausschlusskriterien:

  • Patient wählt Mastektomie
  • Technische Probleme mit dem MR-Gerät
  • Schrittmacher
  • Angst/Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustkrebs
Patientinnen, die für eine brusterhaltende Operation ausgewählt wurden, basierend auf konventionellen radiologischen Methoden, gemäß den von der Norwegian Breast Cancer Group empfohlenen Kriterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel der Operationsmethode nach präoperativer Mamma-MRT bei Brustkrebs
Zeitfenster: Zwei Jahre Datenerhebung
Zwei Jahre Datenerhebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Toril Rabben, MD DDS PhD, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø, 8092 Bodø, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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