Preoperatiivisen rintojen MRI:n vaikutus rintasyöpäpotilaille, jotka on valittu rintaa säästävään leikkaukseen
Preoperatiivisen rintojen MRI:n vaikutus äskettäin diagnosoituun rintasyöpään. Prospektiivinen tutkimus hoitotuloksista potilailla, jotka on valittu rintaa säästävään leikkaukseen norjalaisessa monitieteisessä rintasyöpäklinikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida preoperatiivisen rintojen magneettikuvauksen vaikutusta primaarikirurgiseen hoitoon pitkälle erikoistuneessa monitieteisessä rintasyöpäklinikalla. Klinikka palvelee 237 000 asukasta. Rutiininomaisesti käytetyt diagnostiset työkalut ovat tavanomainen mammografia, ultraääni ja ydinneulabiopsia sekä kliininen tutkimus, mukaan lukien rintojen ja kainalosolmukkeiden tunnustelu. Tarvittaessa tutkimukseen sisältyy ultraäänitutkimus ja kainalorauhasten hienoneulabiopsia. Tarjoamme kaikille rintojen säilyttämiseen valituille potilaille preoperatiivisen rintojen magneettikuvauksen.
Sisällytämme peräkkäiset rintasyöpäleesiot 35–75-vuotiailla naisilla prospektiiviseen tutkimukseen, joka kerää tietoja tammikuusta 2009 joulukuuhun 2010. Kaikki potilaat valitaan rintaa säästävään leikkaukseen Norwegian Breast Cancer Groupin suosittelemien kriteerien perusteella. Toisin sanoen kasvain ≤ 4 cm tai hyväksyttävä kasvain:rintojen suhde ja ikä > 35. Multifokaaliset leesiot, jotka määritellään useammaksi kuin yhdeksi kasvaimeksi > 1 cm:n etäisyydellä toisistaan, kasvaimen koko > 4 cm tai suuri kasvain:rintojen välinen suhde, laaja ductal carcinoma in situ (DCIS) tai tunnettu geneettinen taipumus rintasyöpään, viittaa rinnanpoistoon. nämä kriteerit. Lisäksi kun leikkauksen jälkeinen sädehoito on vasta-aiheista, rinnanpoisto on aiheellista. Jos potilaat täyttävät rintaa säästävän leikkauksen kriteerit, heille tarjotaan preoperatiivista rintojen magneettikuvausta ja se otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka joko valitsevat rinnanpoiston tai eivät saa rintojen magneettikuvausta teknisistä syistä, suljetaan pois tutkimuksesta. Kaksi kokenutta rintaradiologia arvioi rintojen magneettikuvaukset ja kolme kokenutta rintaradiologia tutkii mammografiaa ja tekee ultraäänitutkimukset ja biopsiat. Kaikki muut MRI-löydökset tutkitaan ultraääniohjatulla biopsialla ja annetaan histologinen diagnoosi ennen kuin se vaikuttaa leikkausmenetelmään.
Virallinen hakemus on jätetty alueelliselle eettiselle toimikunnalle. Koska tämä on vakiintuneen käytännön havainnointitutkimus, valiokunta vastasi, että hyväksyntää ei vaadittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bodø, Norja, 8092
- Breast Diagnostic Centre, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 35 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- Indikaatio rintaa säästävään leikkaukseen Norjan rintasyöpäryhmän suosittelemien kriteerien mukaisesti:
- Kasvain < 4 cm ja hyväksyttävä kasvain:rintojen suhde
- Kasvain ei tunkeudu ihoon tai rintakehään
- Ei multifokaliteettia (eli 2 polttopistettä tai enemmän, > 1 cm:n etäisyys toisistaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas valitsee mastektomia
- Teknisiä ongelmia MR-koneessa
- Sydämentahdistin
- Ahdistus/klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rintasyöpä
Potilaat, jotka on valittu rintaa säästävään leikkaukseen perinteisten radiologisten menetelmien perusteella Norjan rintasyöpäryhmän suosittelemien kriteerien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkausmenetelmän muutos preoperatiivisen rintojen MRI:n jälkeen rintasyövässä
Aikaikkuna: Kahden vuoden tiedonkeruu
|
Kahden vuoden tiedonkeruu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Toril Rabben, MD DDS PhD, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø, 8092 Bodø, Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PreopMR 2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .