Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego piersi u pacjentek z rakiem piersi zakwalifikowanych do operacji oszczędzającej pierś

11 lipca 2011 zaktualizowane przez: Nordlandssykehuset HF

Wpływ przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego piersi na nowo zdiagnozowanego raka piersi. Prospektywne badanie wyników leczenia pacjentek wybranych do operacji oszczędzającej pierś w norweskiej multidyscyplinarnej klinice raka piersi.

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu przedoperacyjnego MRI piersi u pacjentek z rakiem piersi zakwalifikowanych do operacji oszczędzającej pierś. MRI jest bardziej czułą metodą radiologiczną niż mammografia i ultrasonografia. Pacjentki z małymi rakami piersi są na podstawie konwencjonalnych metod kwalifikowane do operacji oszczędzającej pierś. Jeśli przedoperacyjny MRI piersi ujawni dodatkowe zmiany w piersiach, a złośliwość zostanie potwierdzona histopatologicznie, to stwierdzenie prowadzi do zmiany metody operacyjnej na mastektomię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego piersi na pierwotne leczenie chirurgiczne w wysokospecjalistycznej multidyscyplinarnej poradni raka piersi. Klinika obsługuje 237 000 mieszkańców. Rutynowo stosowane narzędzia diagnostyczne to konwencjonalna mammografia, ultrasonografia z biopsją gruboigłową oraz badanie kliniczne obejmujące badanie dotykowe piersi i węzłów chłonnych pachowych. W razie wskazań badanie obejmuje badanie ultrasonograficzne oraz biopsję cienkoigłową gruczołów pachowych. Wszystkim pacjentkom zakwalifikowanym do operacji oszczędzającej pierś oferujemy przedoperacyjne MRI piersi.

Do prospektywnego badania włączamy kolejno zmiany raka piersi u kobiet w wieku 35-75 lat, zbierając dane od stycznia 2009 do grudnia 2010 roku. Wszystkie pacjentki są kwalifikowane do operacji oszczędzającej pierś na podstawie kryteriów zalecanych przez Norweską Grupę ds. Raka Piersi. Oznacza to, że guz ≤ 4 cm lub akceptowalny stosunek guza do piersi i wiek > 35 lat. Zmiany wieloogniskowe, zdefiniowane jako więcej niż jeden guz w odległości > 1 cm od siebie, wielkość guza > 4 cm lub duży stosunek guza do piersi, rozległy rak przewodowy in situ (DCIS) lub znana predyspozycja genetyczna do raka piersi, wskazują na mastektomię zgodnie z te kryteria. Ponadto, gdy pooperacyjna radioterapia jest przeciwwskazana, wskazana jest mastektomia. Jeśli pacjentki spełniają kryteria operacji oszczędzającej pierś, proponuje się im przedoperacyjne MRI piersi i włącza do badania. Pacjentki, które albo zdecydują się na mastektomię, albo nie zostaną poddane MRI piersi z przyczyn technicznych, są wykluczone z badania. Dwóch doświadczonych radiologów piersi ocenia wyniki rezonansu magnetycznego piersi, a trzech doświadczonych radiologów piersi bada mammografie i wykonuje badania ultrasonograficzne oraz biopsje. Wszystkie dodatkowe wyniki rezonansu magnetycznego są badane za pomocą biopsji pod kontrolą USG i diagnozowane histologicznie, zanim wpłynie to na metodę chirurgiczną.

Formalny wniosek został złożony do regionalnej komisji etycznej. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne ustalonej praktyki, komisja odpowiedziała, że ​​zatwierdzenie nie jest wymagane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bodø, Norwegia, 8092
        • Breast Diagnostic Centre, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki są wybierane z badań przesiewowych lub kierowane do Poradni Diagnostyki Piersiowej w celu wykrycia objawów klinicznych. Klinika obsługuje 237 000 mieszkańców okręgu Nordland w Norwegii. Chore zakwalifikowane do operacji oszczędzającej pierś na podstawie konwencjonalnego badania radiologicznego, czyli mammografii obustronnej i ultrasonografii z biopsją, są kolejno włączane do badania i przedoperacyjne MR piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 35 lat i ≤ 75 lat
  • Wskazania do operacji oszczędzającej pierś według kryteriów Norweskiej Grupy ds. Raka Piersi:
  • Guz < 4 cm i akceptowalny stosunek guza do piersi
  • Guz nie naciekający skóry lub powięzi piersiowej
  • Brak wieloogniskowości (tj. 2 ogniska lub więcej, > 1 cm od siebie)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wybiera mastektomię
  • Problemy techniczne z maszyną MR
  • Rozrusznik serca
  • Lęk/klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rak piersi
Chore kwalifikowane do operacji oszczędzającej pierś na podstawie konwencjonalnych metod radiologicznych, zgodnie z kryteriami zalecanymi przez Norweską Grupę ds. Raka Piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana metody operacyjnej po przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym piersi w raku piersi
Ramy czasowe: Dwa lata gromadzenia danych
Dwa lata gromadzenia danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Toril Rabben, MD DDS PhD, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø, 8092 Bodø, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PreopMR 2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj