Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační MRI prsu u pacientek s rakovinou prsu vybraných pro prs zachovávající chirurgii

11. července 2011 aktualizováno: Nordlandssykehuset HF

Vliv předoperační MRI prsu u nově diagnostikovaného karcinomu prsu. Prospektivní studie léčebného výsledku u pacientek vybraných pro prs záchovnou chirurgii na norské multidisciplinární klinice pro rakovinu prsu.

Účelem této prospektivní observační studie je zhodnotit dopad předoperační MRI prsu u pacientek s karcinomem prsu vybraných pro prs zachovávající operaci. MRI je citlivější radiologická modalita než mamografie a ultrasonografie. Pacientky s malými karcinomy prsu jsou na základě konvenčních modalit vybírány k operaci zachovávající prsa. Pokud předoperační MRI prsu odhalí další léze v prsech a histopatologicky se potvrdí malignita, vede tento nález ke změně chirurgické metody na mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit vliv předoperační MRI prsu na primární chirurgickou léčbu na vysoce specializované multioborové klinice karcinomu prsu. Klinika slouží pro 237 000 obyvatel. Rutinně používanými diagnostickými nástroji jsou konvenční mamografie, ultrazvuk s biopsií jádrovou jehlou a klinické vyšetření včetně palpace prsu a axilárních uzlin. Pokud je to indikováno, zahrnuje vyšetření ultrazvukové vyšetření a tenkou jehlovou biopsii axilárních žláz. Všem pacientkám vybraným pro prs šetřící operaci nabízíme předoperační MRI prsu.

Do prospektivní studie shromažďující data od ledna 2009 do prosince 2010 zařazujeme postupně léze rakoviny prsu u žen ve věku 35–75 let. Všechny pacientky jsou vybrány pro operaci zachovávající prsa na základě kritérií doporučených Norwegian Breast Cancer Group. To znamená, že nádor ≤ 4 cm nebo přijatelný poměr nádor:prsa a věk > 35. Multifokální léze, definované jako více než jeden nádor > 1 cm od sebe, velikost nádoru > 4 cm nebo velký poměr nádor: prs, rozsáhlý duktální karcinom in situ (DCIS), nebo známá genetická dispozice pro karcinom prsu, indikuje mastektomii podle tato kritéria. Navíc, pokud je pooperační radiační terapie kontraindikována, je indikována mastektomie. Pokud pacientky splňují kritéria pro prs zachovávající operaci, je jim nabídnuto předoperační MRI prsu a jsou zařazeny do studie. Pacientky, které se buď rozhodly pro mastektomii, nebo z technických důvodů nepodstoupily MRI prsu, jsou ze studie vyloučeny. Dva zkušení radiologové prsu vyhodnocují MRI prsu a tři zkušení radiologové prsu studují mamografie a provádějí ultrazvuková vyšetření a biopsie. Všechny další MRI nálezy jsou vyšetřeny ultrazvukem řízenou biopsií a stanovena histologická diagnóza, než ovlivní operační metodu.

Regionální etické komisi byla předložena formální žádost. Protože se jedná o pozorovací studii zavedené praxe, výbor odpověděl, že souhlas není vyžadován.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bodø, Norsko, 8092
        • Breast Diagnostic Centre, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky jsou vybírány ze screeningu nebo jsou odeslány na kliniku Breast Diagnostic Clinic pro klinické příznaky. Klinika slouží pro 237 000 obyvatel v hrabství Nordland v Norsku. Do studie jsou postupně zařazeny pacientky vybrané k operaci zachovávající prsa na základě konvenčního radiologického vyšetření, tj. bilaterální mamografie a ultrasonografie s biopsií, a je jim nabízena předoperační MRI prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 35 let a ≤ 75 let
  • Indikace k operaci zachovávající prsa podle kritérií doporučených Norwegian Breast Cancer Group:
  • Nádor < 4 cm a přijatelný poměr nádor:prs
  • Nádor neinfiltrující kůži nebo pektorální fascii
  • Žádná multifokalita (tj. 2 ohniska nebo více, > 1 cm od sebe)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient volí mastektomii
  • Technické problémy s MR strojem
  • Kardiostimulátor
  • Úzkost/klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rakovina prsu
Pacientky vybrané k operaci zachovávající prsa na základě konvenčních radiologických metod podle kritérií doporučených norskou skupinou pro rakovinu prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna operační metody po předoperační MRI prsu u karcinomu prsu
Časové okno: Dva roky sběru dat
Dva roky sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordlandssykehuset HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toril Rabben, MD DDS PhD, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø, 8092 Bodø, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PreopMR 2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit