Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van preoperatieve borst-MRI bij patiënten met borstkanker geselecteerd voor borstsparende chirurgie

11 juli 2011 bijgewerkt door: Nordlandssykehuset HF

De impact van preoperatieve borst-MRI bij nieuw gediagnosticeerde borstkanker. Een prospectieve studie van het behandelresultaat bij patiënten die zijn geselecteerd voor borstsparende chirurgie in een Noorse multidisciplinaire borstkankerkliniek.

Het doel van deze prospectieve observationele studie is het evalueren van de impact van preoperatieve borst-MRI bij patiënten met borstkanker die zijn geselecteerd voor een borstsparende operatie. MRI is een gevoeliger radiologische modaliteit dan mammografie en echografie. Patiënten met kleine borstkankers worden, op basis van conventionele modaliteiten, geselecteerd voor een borstsparende operatie. Als preoperatieve borst-MRI aanvullende laesies in de borsten aan het licht brengt en maligniteit histopathologisch wordt bevestigd, leidt deze bevinding tot een wijziging van de chirurgische methode in borstamputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de impact van preoperatieve borst-MRI op de primaire chirurgische behandeling in een zeer gespecialiseerde multidisciplinaire borstkankerkliniek. De kliniek bedient een bevolking van 237.000. De diagnostische hulpmiddelen die routinematig worden gebruikt, zijn conventionele mammografie, echografie met kernnaaldbiopsie en klinisch onderzoek inclusief palpatie van borst- en okselknopen. Indien geïndiceerd omvat het onderzoek echografisch onderzoek en een biopsie van de okselklieren met een fijne naald. Wij bieden alle patiënten die zijn geselecteerd voor een borstsparende operatie preoperatieve borst-MRI aan.

We nemen achtereenvolgens borstkankerlaesies op bij vrouwen van 35-75 jaar in een prospectieve studie, waarbij we gegevens verzamelen van januari 2009 tot december 2010. De patiënten worden allemaal geselecteerd voor een borstsparende operatie op basis van de criteria die worden aanbevolen door de Norwegian Breast Cancer Group. Dat wil zeggen, tumor ≤ 4 cm, of aanvaardbare tumor:borstverhouding, en leeftijd > 35. Multifocale laesies, gedefinieerd als meer dan één tumor > 1 cm uit elkaar, tumorgrootte > 4 cm, of een grote tumor:borstverhouding, uitgebreid ductaal carcinoom in situ (DCIS), of bekende genetische aanleg voor borstkanker, duiden op mastectomie volgens deze criteria. Bovendien, wanneer postoperatieve radiotherapie gecontra-indiceerd is, is mastectomie geïndiceerd. Als de patiënten voldoen aan de criteria voor borstsparende chirurgie, krijgen ze preoperatieve borst-MRI aangeboden en worden ze opgenomen in het onderzoek. Patiënten die borstamputatie kiezen of om technische redenen geen borst-MRI krijgen, worden uitgesloten van het onderzoek. Twee ervaren borstradiologen beoordelen de borst-MRI's en drie ervaren borstradiologen bestuderen de mammografieën en voeren de echo-onderzoeken en biopsieën uit. Alle aanvullende MRI-bevindingen worden onderzocht door middel van echogeleide biopsie en krijgen een histologische diagnose voordat deze de chirurgische methode beïnvloeden.

Er is een formele aanvraag ingediend bij de regionale ethische commissie. Aangezien het om een ​​observationeel onderzoek naar de praktijk gaat, antwoordde de commissie dat goedkeuring niet nodig was.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

145

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bodø, Noorwegen, 8092
        • Breast Diagnostic Centre, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geselecteerd uit de screening of ze worden voor klinische symptomen doorverwezen naar de Kliniek voor Borstdiagnostiek. De kliniek bedient een bevolking van 237.000 in de provincie Nordland, Noorwegen. Patiënten die zijn geselecteerd voor een borstsparende operatie op basis van conventioneel radiologisch onderzoek, dat wil zeggen bilaterale mammografie en echografie met biopsie, worden achtereenvolgens opgenomen in de studie en krijgen preoperatieve borst-MRI aangeboden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 35 jaar en ≤ 75 jaar
  • Indicatie voor borstsparende chirurgie volgens criteria aanbevolen door de Norwegian Breast Cancer Group:
  • Tumor < 4 cm en acceptabele tumor:borst ratio
  • Tumor infiltreert niet in huid of pectorale fascia
  • Geen multifocaliteit (dat wil zeggen 2 foci of meer, > 1 cm uit elkaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kiest borstamputatie
  • Technische problemen met de MR-machine
  • Pacemaker
  • Angst/claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Borstkanker
Patiënten geselecteerd voor borstsparende chirurgie op basis van conventionele radiologische methoden, volgens de criteria aanbevolen door de Norwegian Breast Cancer Group

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van chirurgische methode na preoperatieve borst-MRI bij borstkanker
Tijdsspanne: Twee jaar gegevensverzameling
Twee jaar gegevensverzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toril Rabben, MD DDS PhD, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø, 8092 Bodø, Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PreopMR 2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren