- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01391806
El impacto de la RM preoperatoria de mama en pacientes con cáncer de mama seleccionadas para cirugía conservadora de mama
El impacto de la resonancia magnética de mama preoperatoria en el cáncer de mama recién diagnosticado. Un estudio prospectivo del resultado del tratamiento en pacientes seleccionadas para cirugía conservadora de mama en una clínica noruega multidisciplinar de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la resonancia magnética de mama preoperatoria en el tratamiento quirúrgico primario en una clínica de cáncer de mama multidisciplinar altamente especializada. La clínica atiende a una población de 237.000. Las herramientas de diagnóstico que se utilizan habitualmente son la mamografía convencional, la ecografía con biopsia con aguja gruesa y el examen clínico que incluye la palpación de los ganglios mamarios y axilares. Si está indicado, el examen incluye un examen de ultrasonido y una biopsia con aguja fina de las glándulas axilares. Ofrecemos a todas las pacientes seleccionadas para cirugía conservadora de mama una resonancia magnética preoperatoria de mama.
Incluimos consecutivamente lesiones de cáncer de mama en mujeres de 35 a 75 años en un estudio prospectivo, recopilando datos desde enero de 2009 hasta diciembre de 2010. Todas las pacientes se seleccionan para cirugía conservadora de la mama según los criterios recomendados por el Grupo Noruego de Cáncer de Mama. Es decir, tumor ≤ 4 cm, o relación tumor:mama aceptable, y edad > 35 años. Las lesiones multifocales, definidas como más de un tumor con una separación > 1 cm, un tamaño del tumor > 4 cm o una relación tumor:mama grande, carcinoma ductal in situ (DCIS) extenso o disposición genética conocida para el cáncer de mama, indica mastectomía de acuerdo con estos criterios. Además, cuando está contraindicada la radioterapia posoperatoria, está indicada la mastectomía. Si las pacientes cumplen los criterios para la cirugía conservadora de la mama, se les ofrece una resonancia magnética preoperatoria de la mama y se las incluye en el estudio. Las pacientes que eligen la mastectomía o que no se someten a una resonancia magnética de mama por razones técnicas quedan excluidas del estudio. Dos radiólogos de mama experimentados evalúan las resonancias magnéticas de mama y tres radiólogos de mama experimentados estudian las mamografías y realizan los exámenes de ultrasonido y las biopsias. Todos los hallazgos de resonancia magnética adicionales se examinan mediante una biopsia guiada por ultrasonido y se les da un diagnóstico histológico antes de que influyan en el método quirúrgico.
Se ha presentado una solicitud formal al comité de ética regional. Dado que se trata de un estudio de observación de la práctica establecida, el comité respondió que no se requería aprobación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bodø, Noruega, 8092
- Breast Diagnostic Centre, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 35 años y ≤ 75 años
- Indicación de cirugía conservadora de la mama según los criterios recomendados por el Norwegian Breast Cancer Group:
- Tumor < 4 cm y relación tumor:mama aceptable
- Tumor que no infiltra piel ni fascia pectoral
- Sin multifocalidad (es decir, 2 focos o más, separados > 1 cm)
Criterio de exclusión:
- Paciente elige mastectomía
- Problemas técnicos con la máquina MR
- Marcapasos
- Ansiedad/claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cáncer de mama
Pacientes seleccionadas para cirugía conservadora de mama en base a métodos radiológicos convencionales, siguiendo los criterios recomendados por el Grupo Noruego de Cáncer de Mama
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de método quirúrgico tras RM mamaria preoperatoria en cáncer de mama
Periodo de tiempo: Dos años de recopilación de datos.
|
Dos años de recopilación de datos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toril Rabben, MD DDS PhD, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø, 8092 Bodø, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PreopMR 2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .