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El impacto de la RM preoperatoria de mama en pacientes con cáncer de mama seleccionadas para cirugía conservadora de mama

11 de julio de 2011 actualizado por: Nordlandssykehuset HF

El impacto de la resonancia magnética de mama preoperatoria en el cáncer de mama recién diagnosticado. Un estudio prospectivo del resultado del tratamiento en pacientes seleccionadas para cirugía conservadora de mama en una clínica noruega multidisciplinar de cáncer de mama.

El propósito de este estudio observacional prospectivo es evaluar el impacto de la RM de mama preoperatoria en pacientes con cáncer de mama seleccionadas para cirugía conservadora de mama. La resonancia magnética es una modalidad radiológica más sensible que la mamografía y la ecografía. Las pacientes con cánceres de mama pequeños son, en base a modalidades convencionales, seleccionadas para cirugía conservadora de mama. Si la resonancia magnética de mama preoperatoria revela lesiones adicionales en las mamas y la malignidad se confirma histopatológicamente, este hallazgo conduce a un cambio de método quirúrgico a la mastectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la resonancia magnética de mama preoperatoria en el tratamiento quirúrgico primario en una clínica de cáncer de mama multidisciplinar altamente especializada. La clínica atiende a una población de 237.000. Las herramientas de diagnóstico que se utilizan habitualmente son la mamografía convencional, la ecografía con biopsia con aguja gruesa y el examen clínico que incluye la palpación de los ganglios mamarios y axilares. Si está indicado, el examen incluye un examen de ultrasonido y una biopsia con aguja fina de las glándulas axilares. Ofrecemos a todas las pacientes seleccionadas para cirugía conservadora de mama una resonancia magnética preoperatoria de mama.

Incluimos consecutivamente lesiones de cáncer de mama en mujeres de 35 a 75 años en un estudio prospectivo, recopilando datos desde enero de 2009 hasta diciembre de 2010. Todas las pacientes se seleccionan para cirugía conservadora de la mama según los criterios recomendados por el Grupo Noruego de Cáncer de Mama. Es decir, tumor ≤ 4 cm, o relación tumor:mama aceptable, y edad > 35 años. Las lesiones multifocales, definidas como más de un tumor con una separación > 1 cm, un tamaño del tumor > 4 cm o una relación tumor:mama grande, carcinoma ductal in situ (DCIS) extenso o disposición genética conocida para el cáncer de mama, indica mastectomía de acuerdo con estos criterios. Además, cuando está contraindicada la radioterapia posoperatoria, está indicada la mastectomía. Si las pacientes cumplen los criterios para la cirugía conservadora de la mama, se les ofrece una resonancia magnética preoperatoria de la mama y se las incluye en el estudio. Las pacientes que eligen la mastectomía o que no se someten a una resonancia magnética de mama por razones técnicas quedan excluidas del estudio. Dos radiólogos de mama experimentados evalúan las resonancias magnéticas de mama y tres radiólogos de mama experimentados estudian las mamografías y realizan los exámenes de ultrasonido y las biopsias. Todos los hallazgos de resonancia magnética adicionales se examinan mediante una biopsia guiada por ultrasonido y se les da un diagnóstico histológico antes de que influyan en el método quirúrgico.

Se ha presentado una solicitud formal al comité de ética regional. Dado que se trata de un estudio de observación de la práctica establecida, el comité respondió que no se requería aprobación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

145

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bodø, Noruega, 8092
        • Breast Diagnostic Centre, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes se seleccionan a partir de la selección o se derivan a la Clínica de Diagnóstico de Mama por síntomas clínicos. La clínica atiende a una población de 237.000 habitantes en el condado de Nordland, Noruega. Las pacientes seleccionadas para cirugía conservadora de la mama sobre la base de un examen radiológico convencional, es decir, una mamografía bilateral y una ecografía con biopsia, se incluyen consecutivamente en el estudio y se les ofrece una resonancia magnética preoperatoria de la mama.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 35 años y ≤ 75 años
  • Indicación de cirugía conservadora de la mama según los criterios recomendados por el Norwegian Breast Cancer Group:
  • Tumor < 4 cm y relación tumor:mama aceptable
  • Tumor que no infiltra piel ni fascia pectoral
  • Sin multifocalidad (es decir, 2 focos o más, separados > 1 cm)

Criterio de exclusión:

  • Paciente elige mastectomía
  • Problemas técnicos con la máquina MR
  • Marcapasos
  • Ansiedad/claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cáncer de mama
Pacientes seleccionadas para cirugía conservadora de mama en base a métodos radiológicos convencionales, siguiendo los criterios recomendados por el Grupo Noruego de Cáncer de Mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de método quirúrgico tras RM mamaria preoperatoria en cáncer de mama
Periodo de tiempo: Dos años de recopilación de datos.
Dos años de recopilación de datos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Toril Rabben, MD DDS PhD, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø, 8092 Bodø, Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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