L'impact de l'IRM mammaire préopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sélectionnées pour une chirurgie mammaire conservatrice
L'impact de l'IRM mammaire préopératoire dans le cancer du sein nouvellement diagnostiqué. Une étude prospective des résultats du traitement chez les patientes sélectionnées pour la chirurgie mammaire conservatrice dans une clinique norvégienne multidisciplinaire du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact de l'IRM mammaire préopératoire sur le traitement chirurgical primaire dans une clinique de cancer du sein multidisciplinaire hautement spécialisée. La clinique dessert une population de 237.000. Les outils de diagnostic couramment utilisés sont la mammographie conventionnelle, l'échographie avec biopsie au trocart et l'examen clinique comprenant la palpation des ganglions mammaires et axillaires. Si indiqué, l'examen comprend une échographie et une biopsie à l'aiguille fine des glandes axillaires. Nous proposons à toutes les patientes sélectionnées pour une chirurgie mammaire conservatrice une IRM mammaire préopératoire.
Nous incluons consécutivement les lésions du cancer du sein chez les femmes âgées de 35 à 75 ans dans une étude prospective, recueillant des données de janvier 2009 à décembre 2010. Les patientes sont toutes sélectionnées pour une chirurgie mammaire conservatrice sur la base des critères recommandés par le Norwegian Breast Cancer Group. C'est-à-dire, tumeur ≤ 4 cm, ou rapport tumeur/sein acceptable, et âge > 35 ans. Les lésions multifocales, définies comme plus d'une tumeur espacées de > 1 cm, taille de la tumeur > 4 cm, ou grand rapport tumeur/sein, carcinome canalaire étendu in situ (CCIS) ou disposition génétique connue pour le cancer du sein, indiquent une mastectomie selon ces critères. De plus, lorsque la radiothérapie postopératoire est contre-indiquée, la mastectomie est indiquée. Si les patientes remplissent les critères d'une chirurgie mammaire conservatrice, une IRM mammaire préopératoire leur est proposée et incluse dans l'étude. Les patientes qui choisissent la mastectomie ou qui ne subissent pas d'IRM mammaire pour des raisons techniques sont exclues de l'étude. Deux radiologues du sein expérimentés évaluent les IRM du sein et trois radiologues du sein expérimentés étudient les mammographies et effectuent les examens échographiques et les biopsies. Tous les résultats supplémentaires de l'IRM sont examinés par biopsie guidée par échographie et reçoivent un diagnostic histologique avant qu'ils n'influencent la méthode chirurgicale.
Une demande formelle a été présentée au comité d'éthique régional. Puisqu'il s'agit d'une étude d'observation de la pratique établie, le comité a répondu que l'approbation n'était pas requise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bodø, Norvège, 8092
- Breast Diagnostic Centre, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 35 ans et ≤ 75 ans
- Indication de la chirurgie mammaire conservatrice selon les critères recommandés par le Norwegian Breast Cancer Group :
- Tumeur < 4 cm et rapport tumeur/sein acceptable
- Tumeur n'infiltrant pas la peau ou le fascia pectoral
- Pas de multifocalité (c'est-à-dire 2 foyers ou plus, > 1 cm de distance)
Critère d'exclusion:
- Le patient choisit la mastectomie
- Problèmes techniques avec la machine MR
- Stimulateur cardiaque
- Anxiété/claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cancer du sein
Patientes sélectionnées pour une chirurgie mammaire conservatrice sur la base de méthodes radiologiques conventionnelles, selon les critères recommandés par le Norwegian Breast Cancer Group
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de méthode chirurgicale après IRM mammaire préopératoire dans le cancer du sein
Délai: Deux ans de collecte de données
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Deux ans de collecte de données
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toril Rabben, MD DDS PhD, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø, 8092 Bodø, Norway
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PreopMR 2011
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